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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013381
受付番号 R000015613
科学的試験名 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/10
最終更新日 2016/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第I/II相臨床試験 A phase I/II study for peptide vaccine of vascular endothelial growth factor receptor-1/2 in patients with primary malignant glioma
一般向け試験名略称/Acronym 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン VEGFR1/2 peptide vaccine for patients with primary malignant glioma
科学的試験名/Scientific Title 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第I/II相臨床試験 A phase I/II study for peptide vaccine of vascular endothelial growth factor receptor-1/2 in patients with primary malignant glioma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチン VEGFR1/2 peptide vaccine for patients with primary malignant glioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性神経膠腫 Malignant glioma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いたがんワクチン免疫療法の安全性と臨床的有効性を検証する。 A phase I/II study to evaluate the safety and clinical efficacy of cancer vaccine using VEGFR-1/2 peptides restricted to HLA-A*2402 in patients with primary malignant glioma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)安全性
2)臨床的有効性
全生存期間による評価
1) Safety
2) Clinical efficacy
Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)免疫反応
・ペプチド刺激によるin vitro Cytotoxic
T lymphocyte (CTL)誘導能
・HLA TetramerによるTCRの量的解析
2)臨床的有効性
・無増悪期間
・腫瘍縮小に関する情報
1) Immunological responses
Induction of in vitro cytotoxic T
lymphocytes
T lymphocytes analyzed by HLA Tetramer
2) Clinical efficacy
Progression-free survival
Antitumor effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 VEGFR1およびVEGFR2ペプチド(各2mg)とIFA混合液の皮下投与。毎週投与8回後、毎月投与6回、計14回投与。 Subcutaneous injection of VEGFR1 and VEGFR2 peptides (2mg, respectively) with IFA. Weekly administration, 8 times and then monthly administration, 6 times; total 14 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)悪性神経膠腫
2)HLA型がHLA-A*2402である患者。
3)16歳以上79歳以下の患者。
4)Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。
5)術後補助療法として、放射線および同時併用連続TMZ投与を終了している。ただし、副作用などによりTMZ投与が行われない場合は、この限りでない。
6)初回VEGFRペプチド投与前4週間以内に手術・放射線・化学療法が施行されていない。
7)主要臓器機能の機能が保持されている患者。
8)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者。
9)3ヶ月以上の生存が期待されている患者。 
10)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者
1)malignant glioma
2) HLA-A*2402
3) Age between 16 to 79
4) Performance status (ECOG) of 0-2
5) After the postoperative treatment of irradiation with concurrent temozolomide.
6) Over 4 weeks after surgery, irradiation, or chemotherapy.
7) Sufficient function of important organs.
8) No uncontrollable pleural, peritoneal or cardiac effusion.
9) Expected survival time: more than 3 months.
10) Written informed consents are obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)コントロール不良な感染症を有する患者。
2)重篤な合併症を有する患者。
3)NCI-CTC grade 3以上の有害事象を持つ患者。
4)消化管病変等のため24時間以上摂食不能の患者
5)活動性の重複癌を有する患者。
6)骨髄異形成症候群(MDS)および慢性骨髄性白血病(CML)などの骨髄増殖性疾患を合併する患者。
7)同種造血幹細胞移植後の患者。
8)活動性の自己免疫疾患を有する患者。
9)重篤な薬物アレルギー歴を有する患者。
10)試験中に副腎ステロイド剤あるいは免疫抑制剤を全身投与する必要性がある患者。
11)妊婦または妊娠を希望している患者。授乳中の患者。
12)重症の精神障害を有する患者
13) 治癒していない外傷性病変を有する患者。
14)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。

1) Uncontrollable severe infectious diseases.
2) Serious concomitant diseases
3) Adverse event of NCI-CTC grade 3 or 4.
4) Unable to take anything orally over 24 hours.
5) Active multiple cancers.
6) Myeloproliferative diseases such as MDS and CML.
7) After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
8) Active autoimmune diseases.
9) Severe drug allergy
10) Necessity for administration of steroid or immunosuppressive drugs.
11) Pregnancy or lactation. Patients hope pregnancy
12) Psychiatric disorders.
13) Unhealed injury.
14) Judged as inappropriate for this study by doctors.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸田正博

ミドルネーム
Masahiro Toda
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3808
Email/Email todam@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸田正博

ミドルネーム
Masahiro Toda
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3808
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email todam@z2.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Department of Neurosurgery, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)/Keio University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 03 10
最終更新日/Last modified on
2016 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015613
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015613

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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