UMIN試験ID | UMIN000013364 |
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受付番号 | R000015591 |
科学的試験名 | 人工膝関節置換術における、持続大腿神経ブロックに併用する鎮痛法としての、膝関節周囲への局所麻酔薬注入と単回坐骨神経ブロックの単施設ランダム化二重盲検並行群間比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/07 |
最終更新日 | 2014/05/25 12:26:41 |
日本語
人工膝関節置換術における、持続大腿神経ブロックに併用する鎮痛法としての、膝関節周囲への局所麻酔薬注入と単回坐骨神経ブロックの単施設ランダム化二重盲検並行群間比較
英語
A prospective, single-center randomised double-blinded parallel-group comparison study of the postoperative pain control efficacy of a sciatic nerve block versus combined local anaesthetic infiltration and continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty
日本語
人工膝関節置換術における、持続大腿神経ブロックに併用する鎮痛法としての、膝関節周囲への局所麻酔薬注入と単回坐骨神経ブロックの比較検討
英語
Postoperative pain control efficacy of a sciatic nerve block versus combined local anaesthetic infiltration and continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty
日本語
人工膝関節置換術における、持続大腿神経ブロックに併用する鎮痛法としての、膝関節周囲への局所麻酔薬注入と単回坐骨神経ブロックの単施設ランダム化二重盲検並行群間比較
英語
A prospective, single-center randomised double-blinded parallel-group comparison study of the postoperative pain control efficacy of a sciatic nerve block versus combined local anaesthetic infiltration and continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty
日本語
人工膝関節置換術における、持続大腿神経ブロックに併用する鎮痛法としての、膝関節周囲への局所麻酔薬注入と単回坐骨神経ブロックの比較検討
英語
Postoperative pain control efficacy of a sciatic nerve block versus combined local anaesthetic infiltration and continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節炎
英語
Degenerative arthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人工膝関節置換術における、持続大腿神経ブロックに併用する鎮痛法として、膝関節周囲への局所麻酔薬注入と単回坐骨神経ブロックの有効性を比較検討する
英語
Compare the postoperative analgesic effect of local anaesthetic infiltration with that of sciatic nerve block in combination with a continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
膝関節周囲への局所麻酔薬注入群と坐骨神経ブロック群での5ポイント(手術室退室時、3時間後、6時間後、12時間後、24時間後)でのNumeric Rating Scale (NRS) の変化の比較
英語
Comparison of changes in Numerical Rating Scale (NRS) between local anaesthetic infiltration and sciatic nerve block at five time points; on exiting the operating room and 3, 6, 12, 24 hour later.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
全身麻酔下での持続大腿神経ブロック(手術前に0.375%ロピバカイン20mlを単回投与後、カテーテルを挿入し、手術終了時に0.2%ロピバカインを5 ml h-1で開始)に併用して、手術中に膝関節周囲に局所麻酔薬(ロピバカイン100mlとエピネフリン0.5mgの混合液)を3分割で注入する。NRSによる疼痛評価を、手術室退室時、3、6、12、24時間後の5ポイントで、群の割り付けを知らされていない看護師が施行する。
英語
Subjects were administered a 20-ml bolus injection of 0.375% ropivacaine for a femoral nerve block and catheter were inserted for a continuous femoral nerve block after the insertion of a laryngeal airway in combination with a nerve stimulus. The local anaesthetic mixture (100 ml of 0.2% ropivacaine by adding 0.5 mg of adrenaline) was administered three times in divided doses during operation. A continuous femoral block of 0.2% ropivacaine 5 ml h-1 was commenced at the end of the operation.
The participants were administered a 25-mg diclofenac suppository if the NRS was >3 upon exiting the operating room and at 3, 6, 12, and 24 h after that time or at any other time they requested an analgesic with an NRS greater than 3. The participants had received an explanation that the number, 0, on a ruler represented the absence of pain and the number, 10, represented the most severe pain they had ever felt and were asked to point to the number that best estimated their pain on the scale (NRS). Repeated administrations of a 25-mg diclofenac suppository were allowed after a 3-h interval. If this method was inadequate and the patient could not cope with the pain (NRS, >3), 15 mg of pentazocine was injected intramuscularly.
Nurses in the operating room and on the ward who were blinded to the group allocations recorded the NRS.
日本語
全身麻酔下での持続大腿神経ブロック(手術前に0.375%ロピバカイン20mlを単回投与後、カテーテルを挿入し、手術終了時に0.2%ロピバカインを5 ml h-1で開始)に併用して、術前に坐骨神経ブロック(0.375%ロピバカイン20ml)を施行する。NRSによる疼痛評価を、手術室退室時、3、6、12、24時間後の5ポイントで、群の割り付けを知らされていない看護師が施行する。
英語
Subjects were moved to a lateral recumbent position after insertion of a laryngeal airway and administered a 20-ml bolus injection of 0.375% ropivacaine for a sciatic nerve block. After a sciatic nerve block, the patients were moved into a supine position and administered a 20-ml bolus injection of 0.375% ropivacaine for a femoral nerve block and catheter was inserted for a continuous femoral nerve block. A continuous femoral nerve block of 0.2% ropivacaine 5 ml h-1 was commenced at the end of the operation.
The participants were administered a 25-mg diclofenac suppository if the NRS was >3 upon exiting the operating room and at 3, 6, 12, and 24 h after that time or at any other time they requested an analgesic with an NRS greater than 3. The participants had received an explanation that the number, 0, on a ruler represented the absence of pain and the number, 10, represented the most severe pain they had ever felt and were asked to point to the number that best estimated their pain on the scale (NRS). Repeated administrations of a 25-mg diclofenac suppository were allowed after a 3-h interval. If this method was inadequate and the patient could not cope with the pain (NRS, >3), 15 mg of pentazocine was injected intramuscularly.
Nurses in the operating room and on the ward who were blinded to the group allocations recorded the NRS.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
 変形性膝関節炎に対する全人工膝関節置換術
 ASA分類1-3
 体重40kg-90kg
 口頭および書面により研究内容を十分に理解できる
英語
 TKA for degenerative arthritis
 American Society of Anesthesiologists physical status, 1–3
 Weight, 40–99 kg
 Fully understood the study contents from oral and written descriptions
日本語
 両側TKA手術
 麻薬常用者
 使用薬剤に対するアレルギー
 神経筋疾患
 足の感覚障害
 重度糖尿病
 心不全(AHA > 3)
 腎不全(eGFR < 60 mL min-1 1.73 m-2)
 肝機能低下 (Child–Pugh > B)
 NRSを使用した疼痛評価が不能
英語
 Bilateral TKA
 Regular narcotic users
 Allergy to any study drug
 Neuromuscular disease
 Sensory disturbances of the leg
 Severe diabetes
 Heart failure (AHA >3)
 Renal impairment with an estimated glomerular filtration rate of <60 mL min-1 1.73 m-2,
 Liver dysfunction (Child–Pugh > B)
 Impossible to assess using the numeric rating scale (NRS)
34
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 忍田純哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junya Oshida |
日本語
さいたま市立病院
英語
Saitama City Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
日本語
埼玉県さいたま市緑区三室2460
英語
Mimuro 2460, Saitama Midori-ku, Saitama, 336-8522 Japan
048-873-4111
oswillkommen@ybb.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤智行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Sato |
日本語
さいたま市立病院
英語
Saitama City Hospital
日本語
集中治療科
英語
Department of Intensive Care
日本語
埼玉県さいたま市緑区三室2460
英語
Mimuro 2460, Saitama Midori-ku, Saitama, 336-8522 Japan
048-873-4111
tomoyukisatoh@seagreen.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Saitama City Hospital
日本語
さいたま市立病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
さいたま市立病院(埼玉県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015591
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015591
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |