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一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦水中歩行が妊娠に関連した疾患や症状を予防する効果をもつかどうかを検証するための観察研究

英語
Effects of walking in water on pregnancy-induced hypertension and pregnancy-related symptoms -prospective observational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦水中歩行の妊娠高血圧症候群予防効果に関する観察研究

英語
Preventive effects of walking in water on pregnancy-induced hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦水中歩行が妊娠に関連した疾患や症状を予防する効果をもつかどうかを検証するための観察研究

英語
Effects of walking in water on pregnancy-induced hypertension and pregnancy-related symptoms -prospective observational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦水中歩行の妊娠高血圧症候群予防効果に関する観察研究

英語
Preventive effects of walking in water on pregnancy-induced hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠高血圧症候群

英語
Pregnancy-induced hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊婦水中歩行が、血圧や血漿レニン活性、アルドステロン値、ヒト心房性Na利尿ペプチド、酸化ストレスおよび妊娠に関連する症状へ影響を及ぼすかどうかを明らかとすること

英語
To determine whether walking in water influence blood pressure, plasma renin activity, aldosterone, human atrial natriuretic polypeptide, oxidative stress and pregnancy-related symptoms during pregnancy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿レニン活性、アルドステロン値、ヒト心房性Na利尿ペプチド、酸化ストレスの変化

英語
Changes of the values of plasma renin activity, aldosterone, human atrial natriuretic polypeptide and oxidative stress.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妊娠関連症状の変化

英語
Changes of pregnancy-related symptoms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の健診で異常を認めない妊婦

英語
Women with normal pregnancy who is older than 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 循環器疾患の既往を有する者
② 前置胎盤、低置胎盤を有する者
③ 破水している者
④ ヘモグロビン値10.0 mg/dL
⑤ 研究責任医師または研究分担医師が不適当と考えた者

英語
1. History of cardiovascular disease
2. Person who is diagnosed as placenta previa or low-lying placenta
3. Person who have amniorrhexis
4. Hemoglobin<10 g/dL
5. Not appropriate to this study by other reasons

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Yoshihara

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medical Science, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-6082

Email/Email

tatsuya@clipharm.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Yoshihara

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-6082

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuya@clipharm.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Pharmacology, Faculty fo Medical Science, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院臨床薬理学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nakatomi Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中富健康科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
久保田産婦人科医院

英語
Kubota maternity clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
妊娠10週、27週、35週頃に採血を行い、レニン活性、アルドステロン、ヒト心房性Na利尿ペプチド、酸化ストレスを測定する。
妊婦は、1日1時間の水中歩行プログラムに自由意思で参加する。

英語
Blood samples are collected around at 10, 27, 35 gestational weeks, and measured the values of renin activity, aldosterone, human atrial natriuretic polypeptide and oxidative stress.
Pregnant women freely attend one hour program of walking in pool once a day until term.

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015587

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