UMIN試験ID | UMIN000013350 |
---|---|
受付番号 | R000015578 |
科学的試験名 | 既治療のStage Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/06 |
最終更新日 | 2014/03/06 11:02:28 |
日本語
既治療のStage Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of amrubicin plus bevacizumab in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC
日本語
既治療のStage Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of amrubicin plus bevacizumab in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC
日本語
既治療のStage Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of amrubicin plus bevacizumab in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC
日本語
既治療のStage Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of amrubicin plus bevacizumab in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療のStageⅣ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of amrubicin plus bevacizumab in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
奏効率
病勢コントロール率
生存期間
安全性および毒性プロファイル
英語
Overall Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Safety, Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムルビシン35mg/m2 day1-3
ベバシズマブ15mg/kg day1, q3w
英語
Amurubicin 35mg/m2 day1-3
Bevacizumab 15mg/kg day1 q3w
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診若しくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例
2.臨床病期がⅣ期の症例
3.肺癌に対する化学療法施行中、もしくは施行後に病勢の増悪を認めた症例(なお、先行化学療法施行数は2レジメン以内とし、前治療でベバシズマブが使用された症例の登録も許容する。またEGFR TKI単剤治療及び、ALK阻害剤単剤治療による治療歴は1レジメンに含まれない)
4.RECISTv1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
5.同意取得時の年齢が20歳以上の症例
6.ECOG Performance Status (PS) が0から1の症例
7.以下の条件を満たす各種臓器機能が保持されている症例
白血球数 >=3,000 mm3
好中球数 >=1,500 mm3
血小板数 >=100,000 mm3
ヘモグロビン数 >=9.0 g / dL
AST / ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
総ビリルビン <=1.5 mg / dL
血清クレアチニン <=1.2 mg / dL
SpO2(Room air) 93 % 以上
蛋白尿 2+以下
8.投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が過している症例
1)放射線治療
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
2)手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・肺葉切除を伴わない手術(開胸を含めるから)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
9.投与開始より少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例
10.本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意の得られた症例
英語
1.Histologically and/or cytologically proven nonsquamous NSCLC
2.Unresectable clinical stage IV
3.Patients who have previously treated with chemotherapy (within 2 rejimens included bevacizumab. Prior EGFR TKI and ALK inhibitor treatment are not counted for 1 rejimen.)
4. Measurable or evaluable disease for RECIST 1.1.
日本語
1.症状を伴う脳転移を有する症例
2.喀血の既往または合併を有する症例
3.臨床上問題となる感染症を有する症例
4.発熱(38℃以上)を伴った症例
5.重篤な合併症(心疾患・間質性肺炎・コントロール不良な高血圧や糖尿病など)
6.胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例
7.多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
8.活動性の重複癌を有する症例(ただし、5年以上の無病期間がある場合が許容される。また、局所療法により治癒を判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない)
9.重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
10.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
11.出血経口(凝固障害等)、画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤、肺病巣の明らかな空洞化が認められる、明らかな血栓の存在が認められる症例。
12.抗凝固療法を受けている症例(325mg以下のアスピリンは許容する)
13.アムルビシン塩酸塩による治療歴がある、あるいは他のアントラサイクリン系薬剤等の心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している症例(累積総投与量:塩酸ダウノルビシン: 25 mg/kg、塩酸ドキソルビシン: 500 mg/m2、塩酸エピルビシン: 900 mg/m2、塩酸ピラルビシン:900 mg/m2等)
14.試験薬の投与が不適当を試験責任(分担)医師に判断された臨床症状
もしくは臨床検査値異常を有する症例
15.同意や試験実施計画書の理解に支障を来すと試験責任(分担)医師に判断された症例
16.精神障害を有する症例
17.妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
18.その他、担当医が本試験実施において不適切を判断した症例
英語
1. Symptomatic brain metastases
2. History of bleeding
3. Patient with active infection
4. Fever over 38
5. Patient with serious disease condition (severe heart disease, interstitial pneumonia, uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, etc)
6. Obvious interstitial pneumonia , fibroid lung confirmed by CT.
7.Patient with much ascetic fluid, pleural effusion, cardiac effusion.
8. Patient with active double cancer. (Exclude disease free interval over 5 years and carcinoma in situ)
9. History of severe drug allergy
10.Patient with gastrointestinal perforation within 1 year.
11. Patient thought as of high risk of bleeding (Obvious tumor invasion to main thoracic vessel and cavity) and of thromboembolizm.
12. Receiving anticoagulant therapy. (Aspirin 325mg or less to allow)
13. History of amurubicin treatment, or other anthracycline treatment within upper limit cardiac toloreated dose(daunorubicin: 25mg/kgdoxorubicin: 500mg/m2, Epilbicine: 900mg/m2: pirarubicin: 900mg/m2, etc)
14. Considered as unfit to study drug administration by attending doctor according to clinical symptoms or laboratory abnormalities.
15. Considered to be interfere to the agreement or understanding the protocol by attening doctor.
16. Patient with impaired mental status.
17. Pregnancy
18. Other ineligible status judged by attending doctor.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 解良恭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyouichi Kaira |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
がん治療臨床開発学
英語
Oncology Clinical Development
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Shouwa-town, Maebashi-city, Gunma
027-220-8136
kkaira1970@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 解良恭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyouichi Kaira |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
がん治療臨床開発学
英語
Oncology Clinical Development
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Shouwa-town, Maebashi-city, Gunma
027-220-8136
kkaira1970@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015578
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015578
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |