UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013350
受付番号 R000015578
科学的試験名 既治療のStage Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/06
最終更新日 2014/03/06 11:02:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療のStage Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of amrubicin plus bevacizumab in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療のStage Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of amrubicin plus bevacizumab in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療のStage Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of amrubicin plus bevacizumab in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療のStage Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of amrubicin plus bevacizumab in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療のStageⅣ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性について検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of amrubicin plus bevacizumab in patients with previously treated advanced non-sq NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
病勢コントロール率
生存期間
安全性および毒性プロファイル


英語
Overall Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Safety, Toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムルビシン35mg/m2 day1-3
ベバシズマブ15mg/kg day1, q3w


英語
Amurubicin 35mg/m2 day1-3
Bevacizumab 15mg/kg day1 q3w

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診若しくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例
2.臨床病期がⅣ期の症例
3.肺癌に対する化学療法施行中、もしくは施行後に病勢の増悪を認めた症例(なお、先行化学療法施行数は2レジメン以内とし、前治療でベバシズマブが使用された症例の登録も許容する。またEGFR TKI単剤治療及び、ALK阻害剤単剤治療による治療歴は1レジメンに含まれない)
4.RECISTv1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
5.同意取得時の年齢が20歳以上の症例
6.ECOG Performance Status (PS) が0から1の症例
7.以下の条件を満たす各種臓器機能が保持されている症例
白血球数  >=3,000 mm3
好中球数   >=1,500 mm3
血小板数   >=100,000 mm3
ヘモグロビン数 >=9.0 g / dL
AST / ALT  施設正常値上限値の2.5倍以下
総ビリルビン <=1.5 mg / dL
血清クレアチニン  <=1.2 mg / dL
SpO2(Room air)    93 % 以上
蛋白尿         2+以下
8.投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が過している症例
1)放射線治療
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
2)手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む)
・肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・肺葉切除を伴わない手術(開胸を含めるから)から4週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術、胸腔ドレナージ)から2週間以上
9.投与開始より少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例
10.本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意の得られた症例



英語
1.Histologically and/or cytologically proven nonsquamous NSCLC
2.Unresectable clinical stage IV
3.Patients who have previously treated with chemotherapy (within 2 rejimens included bevacizumab. Prior EGFR TKI and ALK inhibitor treatment are not counted for 1 rejimen.)
4. Measurable or evaluable disease for RECIST 1.1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.症状を伴う脳転移を有する症例
2.喀血の既往または合併を有する症例
3.臨床上問題となる感染症を有する症例
4.発熱(38℃以上)を伴った症例
5.重篤な合併症(心疾患・間質性肺炎・コントロール不良な高血圧や糖尿病など)
6.胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例
7.多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
8.活動性の重複癌を有する症例(ただし、5年以上の無病期間がある場合が許容される。また、局所療法により治癒を判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない)
9.重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
10.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
11.出血経口(凝固障害等)、画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤、肺病巣の明らかな空洞化が認められる、明らかな血栓の存在が認められる症例。
12.抗凝固療法を受けている症例(325mg以下のアスピリンは許容する)
13.アムルビシン塩酸塩による治療歴がある、あるいは他のアントラサイクリン系薬剤等の心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している症例(累積総投与量:塩酸ダウノルビシン: 25 mg/kg、塩酸ドキソルビシン: 500 mg/m2、塩酸エピルビシン: 900 mg/m2、塩酸ピラルビシン:900 mg/m2等)
14.試験薬の投与が不適当を試験責任(分担)医師に判断された臨床症状
もしくは臨床検査値異常を有する症例
15.同意や試験実施計画書の理解に支障を来すと試験責任(分担)医師に判断された症例
16.精神障害を有する症例
17.妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
18.その他、担当医が本試験実施において不適切を判断した症例


英語
1. Symptomatic brain metastases
2. History of bleeding
3. Patient with active infection
4. Fever over 38
5. Patient with serious disease condition (severe heart disease, interstitial pneumonia, uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, etc)
6. Obvious interstitial pneumonia , fibroid lung confirmed by CT.
7.Patient with much ascetic fluid, pleural effusion, cardiac effusion.
8. Patient with active double cancer. (Exclude disease free interval over 5 years and carcinoma in situ)
9. History of severe drug allergy
10.Patient with gastrointestinal perforation within 1 year.
11. Patient thought as of high risk of bleeding (Obvious tumor invasion to main thoracic vessel and cavity) and of thromboembolizm.
12. Receiving anticoagulant therapy. (Aspirin 325mg or less to allow)
13. History of amurubicin treatment, or other anthracycline treatment within upper limit cardiac toloreated dose(daunorubicin: 25mg/kgdoxorubicin: 500mg/m2, Epilbicine: 900mg/m2: pirarubicin: 900mg/m2, etc)
14. Considered as unfit to study drug administration by attending doctor according to clinical symptoms or laboratory abnormalities.
15. Considered to be interfere to the agreement or understanding the protocol by attening doctor.
16. Patient with impaired mental status.
17. Pregnancy
18. Other ineligible status judged by attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
解良恭一


英語

ミドルネーム
Kyouichi Kaira

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
がん治療臨床開発学


英語
Oncology Clinical Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15, Shouwa-town, Maebashi-city, Gunma

電話/TEL

027-220-8136

Email/Email

kkaira1970@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
解良恭一


英語

ミドルネーム
Kyouichi Kaira

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
がん治療臨床開発学


英語
Oncology Clinical Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15, Shouwa-town, Maebashi-city, Gunma

電話/TEL

027-220-8136

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkaira1970@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 06

最終更新日/Last modified on

2014 03 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015578


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015578


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名