UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013347
受付番号 R000015577
科学的試験名 硬膜外麻酔による術直後心室再分極への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/05
最終更新日 2023/09/12 22:00:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜外麻酔による術直後心室再分極への影響に関する研究


英語
Evaluation of thoracic epidural anesthesia on postoperative cardiac repolarization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外麻酔による術直後心室再分極への影響


英語
Thoracic epidural anesthesia on postoperative cardiac repolarization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜外麻酔による術直後心室再分極への影響に関する研究


英語
Evaluation of thoracic epidural anesthesia on postoperative cardiac repolarization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外麻酔による術直後心室再分極への影響


英語
Thoracic epidural anesthesia on postoperative cardiac repolarization

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部硬膜外麻酔を予定されている非心臓手術患者


英語
Patients scheduled for non-cardiac surgery under general anesthesia combined with thoracic epidural anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部硬膜外麻酔の術後心室再分極における影響と安全性の評価


英語
Assessment of effects and safety of thoracic epidural anesthesia on postoperative cardiac repolarization

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後心電図における心室再分極時間


英語
cardiac repolarization time on postoperative electrocardiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レボブピバカインの術中硬膜外投与


英語
intraoperative epidural administration of levobupivacaine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術中の硬膜外投与なし


英語
no intraoperative epidural administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
硬膜外麻酔を予定されている非心臓手術患者


英語
Patients scheduled for non-cardiac surgery under general anesthesia combined with thoracic epidural anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
QT時間に影響する薬剤を使用している患者
洞調律以外の患者
術前よりQT時間の延長がある患者


英語
Patients taking medication that affects to QT interval, having any cardiac rhythm other than sinus rhythm, or with a preoprative abnormal QT prolongation

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
松浦


英語
Tadashi
ミドルネーム
Matsuura

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
Asahimachi 1-5-7, Abenoku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

+81-6-6645-2186

Email/Email

t.matsuura@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
耕太郎
ミドルネーム


英語
Kotaro
ミドルネーム
Hori

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
Asahimachi 1-5-7, Abenoku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

+81-6-6645-2186

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.hori@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科麻酔科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人大阪市立大学 医学部・附属病院運営本部 研究推進課 研究推進担当


英語
Research ethics committe, Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7-601 あべのメディックス6階


英語
Asahimachi 1-2-7-601, Abenoku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fphar.2023.936242/full

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fphar.2023.936242/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
硬膜外レボブピバカイン 3 ml/h投与による術後修正QT時間の中央値は硬膜外なしよりも有意に延長した.術後修正QT時間に影響する因子を多変量解析を用いて解析すると,硬膜外鎮痛はQT時間延長の独立変数である事が分かり,硬膜外鎮痛のあるなしでの術後修正QT時間の差は平均で23 msであった.


英語
The median postoperative corrected QT interval interval with 3 ml/h epidural levobupivacaine was significantly longer than that without epidural analgesia. Using multiple regression analysis for the factors known to affect postoperative corrected QT interval interval, epidural analgesia was found to be an independent variable for prolongation, and the mean difference of the corrected QT interval interval with or without epidural analgesia was 23 ms after adjustment.

主な結果入力日/Results date posted

2023 09 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者背景は年齢中央値71歳,男 32名/女 25名であり,術前合併症は冠動脈疾患 4名,脳卒中 2名,糖尿病 17名,手術時間中央値は224分であった.


英語
The median age of the patients was 71 (male/female 32/25), the medical history of whom were 4 coronary artery disease, 2 stroke and 17 diabets.The median surgical time was 224 min.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者は「硬膜外鎮痛」群と「非硬膜外鎮痛」群に1:1の割合で無作為に割り付けられた.どちらの群でも硬膜外カテーテルは全身麻酔導入前に挿入されたが,手術中の硬膜外薬剤は硬膜外鎮痛群でのみ投与された.ベースラインQTc時間は硬膜外穿刺前に記録され,術後QTc時間は手術後,抜管された後に記録された.


英語
Patients were randomly allocated to two groups in a 1:1 ratio: an "Epidural Analgesia" group and a "No Epidural Analgesia" group. In both groups, an epidural catheter was inserted before induction of general anesthesia, but the epidural drug was administered only in the epidural analgesia group during surgery. The baseline QTc interval was recorded before the epidural tap, and postoperative QTc was recorded at the end of surgery following tracheal extubation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術後QTc時間が周術期の不整脈リスク評価のために主要評価項目として用いられた.


英語
The postoperative QTc interval was used as the primary outcome to evaluate the potential risk of perioperative arrhythmogenicity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 05

最終更新日/Last modified on

2023 09 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名