UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013346
受付番号 R000015576
科学的試験名 脳卒中片麻痺者の運動学習における両側手間転移効果:ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/05
最終更新日 2015/12/05 23:57:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺者の運動学習における両側手間転移効果:ランダム化並行群間比較試験


英語
The effect of inter-limb skill transfer on motor learning in patients with hemiparetic stroke: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺者の運動学習における両側手間転移効果:ランダム化並行群間比較試験


英語
The effect of inter-limb skill transfer on motor learning in patients with hemiparetic stroke: a randomized controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺者の運動学習における両側手間転移効果:ランダム化並行群間比較試験


英語
The effect of inter-limb skill transfer on motor learning in patients with hemiparetic stroke: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺者の運動学習における両側手間転移効果:ランダム化並行群間比較試験


英語
The effect of inter-limb skill transfer on motor learning in patients with hemiparetic stroke: a randomized controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺


英語
Hemiparetic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺者において、非麻痺側手から麻痺側手への両側手間転移が運動学習に影響を及ぼすかについて検討する。


英語
The aim of the study is to examine whether inter-limb skill transfer from the non-affected hand to the affected hand affect the motor learning process or not in patients with hemiparetic stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
7日間の介入期間前後、および介入後から7日後のNine Hole Peg Test


英語
The scores of Nine Hole Peg Test pre and post 7-days intervention period, and at 7 days after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
7日間の介入期間前後、および介入後から7日後に下記を施行
Modified Nine Hole Peg Test
Purdue Pegboard Test
Box and Block Test
ピンチ力(側腹つまみ、三指つまみ)
Fugl-Meyer Assessment Scale


英語
We assess the following measures pre and post 7-days intervention period, and at 7 days after the intervention.
Modified Nine Hole Peg Test
Purdue Pegboard Test
Box and Block Test
Strength of pinch (lateral pinch, palmar pinch)
Fugl-Meyer Assessment Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
入院患者を対象とした通常リハビリテーションに加えて、非麻痺側手、麻痺側手の順にNine Hole Peg Testを交互に行う課題を施行。1日10回 (計20回)、連続7日間実施する。


英語
Intervention group
In addition to usual inpatient rehabilitation program, the patients assigned to the intervention group perform Nine Hole Peg Test 10 times a day using each hand in alternate order (total 20 times) for 7-days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
入院患者を対象とした通常リハビリテーションに加えて、麻痺側手を用いたNine Hole Peg Test課題を施行。1日10回、連続7日間実施する。
対照群では、非麻痺側手で課題を施行する代わりに、麻痺側手での課題施行前に、非麻痺側手でのNine Hole Peg Testの遂行時間と同等の30秒間を休憩とする。


英語
Control group
In addition to usual inpatient rehabilitation program, the patients assigned to the control group perform Nine Hole Peg Test 10 times a day using only the affected hand for 7-days.
In control group, patients takes a break for 30 seconds before each intervention (total 10 times a day) instead of doing intervention using the non-affected hand.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院に入院し、通常のリハビリテーションを受けている初発脳卒中患者。
脳卒中発症後2ヶ月以上経過した者。
片麻痺を有する者。
Stroke Impairment Assessment Set-Motor (knee-mouth test 3, finger-function test 3)以上の上肢機能を有する者。
麻痺側手でのNine Hole Peg Testの遂行時間が30秒以上かつ60秒未満の者。
非麻痺側手と麻痺側手とのNine Hole Peg Test遂行時間差が5秒以上の者。
研究に同意の得られた者。


英語
The patients with first-ever stroke who are receiving inpatient rehabilitation programs in Tokyo Bay Rehabilitation Hospital.
More than 2 months after the onset of stroke.
Patients with hemiparesis.
Patients with the Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) upper limb proximal motor function (knee-mouth test) score ranging from 3 to 5 and distal motor function (finger-function test) scores ranging from 3 to 5.
Patients who require over 30 seconds and less than 60 seconds to complete Nine Hole Peg Test.
The difference of time required to complete Nine Hole Peg Test between the non-affected hand and the affected hand is over 5 seconds.
Consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3段階の指示に従えない者。
課題遂行困難な疼痛を有する者。
上肢機能に影響する筋骨格疾患を有する者。
多発病変患者。
小脳病変患者。
クモ膜下出血患者。
その他、脳卒中以外の中枢神経疾患を有する者。


英語
Cannot follow three step directions.
Severe pain in the upper extremity.
Musculoskeletal problems in the upper extremity.
Multiple brain lesions.
Lesion in the cerebellum.
Subarachnoid hemorrhage.
Central nervous system disease other than stroke.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
熊谷 将志


英語

ミドルネーム
Masashi Kumagai

所属組織/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院


英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
作業療法科


英語
Division of Occupational therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1


英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba

電話/TEL

047-453-9010

Email/Email

m.kumagai.6126@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
熊谷 将志


英語

ミドルネーム
Masashi Kumagai

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院


英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
作業療法科


英語
Division of Occupational therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1


英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba

電話/TEL

047-453-9010

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.kumagai.6126@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University
Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital (Chiba)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 04 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 05

最終更新日/Last modified on

2015 12 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015576


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015576


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名