UMIN試験ID | UMIN000013340 |
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受付番号 | R000015569 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療併用炭素イオン線治療の安全性試験(GUNMA1202) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/05 |
最終更新日 | 2021/06/08 14:39:57 |
日本語
局所進行子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療併用炭素イオン線治療の安全性試験(GUNMA1202)
英語
Prospective interventional study on safety of carbon ion radiotherapy and image-guided brachytherapy for locally advanced uterine cervical cancer (GUNMA1202)
日本語
子宮頸癌に対する小線源治療併用炭素イオン線治療の安全性試験
英語
Prospective interventional study on safety of carbon ion radiotherapy and brachytherapy for uterine cervical cancer
日本語
局所進行子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療併用炭素イオン線治療の安全性試験(GUNMA1202)
英語
Prospective interventional study on safety of carbon ion radiotherapy and image-guided brachytherapy for locally advanced uterine cervical cancer (GUNMA1202)
日本語
子宮頸癌に対する小線源治療併用炭素イオン線治療の安全性試験
英語
Prospective interventional study on safety of carbon ion radiotherapy and brachytherapy for uterine cervical cancer
日本/Japan |
日本語
局所進行子宮頸癌
英語
Locally advanced uterine cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行子宮頸癌に対する炭素イオン線治療と画像誘導小線源治療(Image-guided brachytherapy, IGBT)の併用療法に関する安全性を確認する。
英語
To assess the safety of the concurrent therapy of carbon ion radiotherapy and image-guided brachytherapy for locally advanced uterince cervical cancer
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1)線量制限毒性の有無
2)急性期(照射開始後90日以内)有害反応発生割合
英語
1) Incidence of dose-limiting toxicity.
2) Incidence rate of acute adverse effects (within 90 days after the start of treatment).
日本語
1) 骨盤内一次効果
2) 晩期(照射開始後91日以降)有害反応発生割合
英語
1) Primary response in pelvis.
2) Incidence rate of late adverse effect (after 90 days from the start of treatment).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
炭素イオン線治療
画像誘導小線源治療
化学療法(Cisplatin)
英語
Carbon ion radiotherapy
Image-guided brachytherapy
Chemotherapy (Cisplatin)
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)生検で組織型が腺癌または腺扁平上皮癌または扁平上皮癌と診断された子宮頸癌症例
2)FIGOの臨床病期(2008年)が、4cm以上のII期、III期、ないしIVA期
3)登録前4週間以内のCTにて腹部傍大動脈領域に短径1cm以上のリンパ節が描出されない。
4)計測可能な病変である。
5)年齢は20歳以上75歳以下である。
6)PSは0-2である。
7)子宮頸癌に対して手術、化学療法の前治療歴のない。
8)主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持されている。白血球 > 3000/mm3、ヘモグロビン > 9.5g/dl(輸血による補正を許容する)、血小板 > 100,000/mm3、血清総ビリルビン < 1.5mg/dl、血清AST(GOT)およびALT(GPT) < 100IU/dl、血清クレアチニン < 1.5mg/dl、クレアチニン・クリアランス > 50ml/min、心電図 正常または治療を要さない程度の変化
9) 6ヶ月以上の生存が見込まれる。
10) 本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。
英語
1) Histologically diagnosed adenocarcinoma, adeno-squamous cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of uterine cervix.
2) FIGO Stage II (larger than or equal to 4 cm), III, or IV.
3) No para-aortic lymph node with the smaller diameter equal to or larger than 1 cm is observed in CT within 4 weeks before registration.
4) Measurable tumors on CT or MRI.
5) Age >=20 <=75.
6) Performance status 0-2.
7) No prior history of surgery or chemotherapy for uterine cervical cancer.
8) No abnormality in major organ functions.
9) Expected life expectancy of more than 6 months.
10) Informed consent is obtained.
日本語
1)消化管への明らかな浸潤が認められる。
2)化学療法の既往がある。
3)骨盤部に放射線治療の既往がある。
4)骨盤内に活動性で難治性の感染を有する。
5)重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病、など)を有する。
6)活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複癌に含めない。
7)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中である。
8)その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの。
英語
1) Tumor invasion to gastro-intestinal tract.
2) Past history of chemotherapy.
3) Past history of radiotherapy in pelvis.
4) Uncontrolled infection in pelvis.
5) Severe concomitant diseases.
6) Active concurrent cancers.
7) (Possibly) pregnant patients.
8) Other medically or psychologically unsuitable circumstances are present.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中野隆史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nakano |
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群馬大学
英語
Gunma University
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群馬大学重粒子線医学研究センター
英語
Gunma University Heavy Ion Medical Research Center
日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8378
tnakano@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ohno |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター
英語
Gunma University Heavy Ion Medical Research Center
日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8378
tohno@gunma-u.ac.jp
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その他
英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center
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群馬大学重粒子線医学研究センター
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英語
日本語
その他
英語
MEXT
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文部科学省
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015569
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015569
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |