UMIN試験ID | UMIN000013341 |
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受付番号 | R000015566 |
科学的試験名 | 非弁膜症性心房細動のカテーテルアブレーション治療における継続的経口抗凝固薬使用の有効性の検討-リバーロキサバンとワルファリンの比較- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/05 |
最終更新日 | 2018/09/07 14:01:01 |
日本語
非弁膜症性心房細動のカテーテルアブレーション治療における継続的経口抗凝固薬使用の有効性の検討-リバーロキサバンとワルファリンの比較-
英語
Exploratory Study to Evaluate the Effect of Uninterrupted Anticoagulants in Catheter Ablation Procedure for Non-valvular Atrial Fibrillation
- Comparison between Rivaroxaban and Warfarin -
日本語
心房細動カテーテルアブレーション時の抗凝固療法についての研究(ワルファリンとリバーロキサバンとの比較研究)
英語
A Study on Anticoagulant Therapy in Catheter Ablation for Atrial Fibrillation
- Rivaroxaban vs. Warfarin : A Comparative Study -
日本語
非弁膜症性心房細動のカテーテルアブレーション治療における継続的経口抗凝固薬使用の有効性の検討-リバーロキサバンとワルファリンの比較-
英語
Exploratory Study to Evaluate the Effect of Uninterrupted Anticoagulants in Catheter Ablation Procedure for Non-valvular Atrial Fibrillation
- Comparison between Rivaroxaban and Warfarin -
日本語
心房細動カテーテルアブレーション時の抗凝固療法についての研究(ワルファリンとリバーロキサバンとの比較研究)
英語
A Study on Anticoagulant Therapy in Catheter Ablation for Atrial Fibrillation
- Rivaroxaban vs. Warfarin : A Comparative Study -
日本/Japan |
日本語
非弁膜症性心房細動
英語
Non-valvular Atrial Fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション時の抗凝固療法をリバーロキサバン群とワルファリン群に割り付け、アブレーションによる無症候性脳梗塞の発生、およびアブレーション後の大出血事象の発生の頻度を比較検討する。
英語
To evaluate the thromboembolism/bleeding profile of anticoagulant therapy with rivaroxaban by contrast with that of warfarin in subjects with non-valvular atrial fibrillation who undergo catheter ablation procedure, as measured by the incidence rate of ablation-related asymptomatic cerebral infarction and post-procedural major bleeding event.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
アブレーションによって生じる無症候性脳梗塞の有無
英語
the incidence of asymptomatic cerebral infarction caused by catheter ablation
日本語
・アブレーション後30±10日間の大出血事象の有無
・アブレーション後30±10日間の血栓塞栓性事象の有無
英語
1. the occurrence of post-procedural (30-40 days) major bleeding event
2. the occurrence of post-procedural (30-40 days) thromboembolic event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アブレーション前の1ヶ月間とアブレーションのための入院中およびアブレーション後の1ヶ月間、1日1回夕食後に15mgのリバーロキサバンを経口投与する。
英語
Rivaroxavan will be orally administered at a dose of 15 mg once daily after evening meal. The administration will start one month before ablation and last until one month after that.
日本語
アブレーション前の1ヶ月間とアブレーションのための入院中およびアブレーション後の1ヶ月間、1日1回夕食後にPT-INR 2.0~3.0を目標に用量調節されたワルファリンを経口投与する。
英語
Warfarin will be orally administered once daily after evening meal. The dose of warfarin should be adjusted to achieve and maintain PT-INR in the therapeutic range of 2.0 to 3.0. The administration will start one month before ablation and last until one month after that.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての項目に該当すること
・非弁膜症性心房細動と診断されている
・心房細動のカテーテルアブレーション治療を受ける予定である
・左心房の直径が55mm以下である
・年齢が20歳以上80歳以下である
・試験の説明を受け、患者みずからが同意書にサインしている
英語
Patients who fulfill all of the following criteria
1. Be diagnosed non-valvular atrial fibrillation
2. Be scheduled for catheter ablation procedure for AF
3. Has a left atrial diameter <= 55 mm
4. Be aged from 20 to 80 years
5. Sign an informed consent document
by himself/herself
日本語
以下のいずれかに該当する場合は本研究の対象としない
・登録前6ヶ月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の記録がある患者
・登録前12ヶ月以内に大出血の記録がある患者
・登録前6ヶ月以内に冠動脈バイパス術(CABG)を含む大きな手術を経験している患者
・カテーテルアブレーション施術予定日から2ヶ月以内に心筋梗塞の記録がある患者
・登録時にクレアチニンクリアランスが30mL/min未満である患者
・抗血小板薬を2剤併用する必要がある患者
・リバーロキサバンまたはワルファリンに対する禁忌を有する患者
・その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
Patients who fulfill at least one of the following criteria
1. Has a history of a prior stroke or TIA within 6 months before enrollment
2. Has a history of a major bleeding
within 12 months before enrollment
3. Has had major surgery including CABG within 6 months before enrollment
4. Has a history of a MI within 2 months before catheter ablation procedure
5. Has a CrCl < 30 mL/min at screening
6. Has a diagnosis or clinical condition requiring use of dual anti-platelet therapy
7. Has contraindications of rivaroxaban or warfarin
8. Be a patient judged as "inappropriate" by an investigator
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高月 誠司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Takatsuki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
03-5843-6702
seiji.takatsuki@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高月 誠司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Takatsuki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
03-5843-6702
seiji.takatsuki@gmail.com
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
慶応義塾大学病院(東京都)、東京医療センター(東京都)
2014 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015566
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015566
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |