UMIN試験ID | UMIN000032172 |
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受付番号 | R000015528 |
科学的試験名 | エルロチニブ関連皮膚障害に対する予防投与としてのステロイド外用剤の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/10 |
最終更新日 | 2018/04/09 22:48:55 |
日本語
エルロチニブ関連皮膚障害に対する予防投与としてのステロイド外用剤の有用性の検討
英語
Efficacy on prophylactic topical steroid for rash in patients treated eith Erlotinib
日本語
エルロチニブ関連皮膚障害に対する予防投与としてのステロイド外用剤の有用性の検討
英語
Efficacy on prophylactic topical steroid for rash in patients treated eith Erlotinib
日本語
エルロチニブ関連皮膚障害に対する予防投与としてのステロイド外用剤の有用性の検討
英語
Efficacy on prophylactic topical steroid for rash in patients treated eith Erlotinib
日本語
エルロチニブ関連皮膚障害に対する予防投与としてのステロイド外用剤の有用性の検討
英語
Efficacy on prophylactic topical steroid for rash in patients treated eith Erlotinib
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療時の皮膚障害に対する外用ステロイド剤予防投与の有用性を検討することを目的とする。
英語
To investigate efficacy and safety on prophylactic topical steroid for rash in patients treated with Erlotinib against pretreated recurrent non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
顔面部の皮膚障害におけるGrade 2発現率
英語
Skin toxicity(Grade2) rate on the face
日本語
・奏効率
・無増悪生存期間
・全生存期間
・有害事象発現率
・Erlotinibの用量強度
・コンプライアンス
・皮膚障害関連QoL
英語
resupanse rate
progression free survival
overall survival
safety
dose intensity
compliance
quality of life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1% + ヘパリン類似物質をエルロチニブ内服前日より1日1回 顔面 塗布
英語
Hydrocortisone Butyrate 0.1% and Heparinoid 0.3% applied to face every other day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診もしくは組織診により非小細胞肺癌が確認された臨床病期IIIB・IV期(UICC第7版)もしくは術後再発例の患者
2)EGFR-TKI未治療の患者
※測定可能病変の有無は問わない
3)Performance status(ECOG PS) 0~2の患者
4)下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている患者
※登録日前2週間以内の検査結果にて確認する
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.2mg/dL
・SpO2(Room air)≧94%またはPaO2≧65mmHg
・AST/ALT≦施設上限値×2.5
5)症例登録申請日から12週以上の生存が期待できる患者
6)本人から文書による同意が得られている患者
英語
1)Historogically or cytologically proven stage.3b or 4 non-small cell lung cancer
2)No prior treatment with EGFR-TKIs
3)PS of 0,1 or 2
4)Adequate organ functions,evaluated within 2 weeks before enrollment,as;
a)T.Bil<=1.5mg/dL
b)sCr<=1.2mg/dL
c)SpO2(Room air)>=94% or PaO2>=65mmHg
d)AST/ALT<=upper limit of normal within twice
5)Life expaectancy of more than 2 weeks
6)witten informed consent from the patient
日本語
1)上大静脈症候群を有する患者
2)脊髄圧迫症を有する患者
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
4)症候性脳転移を有する、もしくはステロイドや抗けいれん剤などの治療を必要とする患者
5)重症皮膚疾患を有する、もしくはステロイドによる治療を必要とする患者
6)画像上で明らかな間質性肺疾患(間質性肺炎、肺臓炎、放射線肺炎、器質化性肺炎を伴う閉塞性細気管支炎、 肺線維症、急性呼吸器窮迫症候群、肺浸潤、胞隔炎等)、肺感染症等を合併、または既往を有する患者
※照射野内の放射線肺炎の既往(線維化)は許容する
7)登録時点で放射線照射から以下の期間が経過していない患者
・胸部:登録前4週間
・胸部以外:登録前:2週間
8)コントロール困難な腹水・胸水・心のう水を有する患者
9)無病期間が5年未満の重複がんを合併している患者
※上皮内がんおよび粘膜内がんの病変が局所治療により治癒と判断される場合は無病期間を問わず許容する。
10)臨床的に問題となる角膜疾患を合併している患者
11)腸管憩室炎を有することが明らかな患者
12)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
13)臨床上問題となる心疾患またはその既往歴のある患者
14)臨床上問題となる精神疾患等を有する患者
15)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い患者
16)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Patients with superior vena caval syndrome
2)Patients with compressive spinal cord lesion
3)History of hypersensitivity for drugs
4)Patients with brain metastasis or anticonvulsant medication
5)Patients with severe skin disease or treated by steroid
6)Patients with idiopathic pulomary fibrosis,pneumoconiosis,other interstitial pneumonia,idiopathic pulmonary,drug induced pulmonary damage or lungs inflammation
7)Interval from precious treatment,of following,at enrollment
a)Equal or more than 4 weeks after
b)Equal or more than 2 weeks after
8)active fluid in the abdomen or pleural effusion
9)Other clinically significant complications
10)Clinically significant eye diseases
11)Patients with diverticulitis
12)History of perforation of the digestive tract within one years
13)Other clinically significant cardiac disease
14)Other clinically significant psychiatric disease
15)Pregnancy,breast feeding and suspecterd pregnancy
14
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 穣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Sakata |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
薬剤部
英語
pharmaceutical department
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1 chigasaki,tudukiku,yokohama,kanagawa
045-949-7000
msdrs@cmed.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 穣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Sakata |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
薬剤部
英語
pharmaceutical department
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎
英語
35-1 chigasaki,tudukiku,yokoha
045-949-7000
msdrs@cmed.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
昭和大学横浜市北部病院
日本語
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英語
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無し
英語
none
日本語
無し
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015528
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015528
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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