UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エルロチニブ関連皮膚障害に対する予防投与としてのステロイド外用剤の有用性の検討

英語
Efficacy on prophylactic topical steroid for rash in patients treated eith Erlotinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エルロチニブ関連皮膚障害に対する予防投与としてのステロイド外用剤の有用性の検討

英語
Efficacy on prophylactic topical steroid for rash in patients treated eith Erlotinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エルロチニブ関連皮膚障害に対する予防投与としてのステロイド外用剤の有用性の検討

英語
Efficacy on prophylactic topical steroid for rash in patients treated eith Erlotinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エルロチニブ関連皮膚障害に対する予防投与としてのステロイド外用剤の有用性の検討

英語
Efficacy on prophylactic topical steroid for rash in patients treated eith Erlotinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療時の皮膚障害に対する外用ステロイド剤予防投与の有用性を検討することを目的とする。

英語
To investigate efficacy and safety on prophylactic topical steroid for rash in patients treated with Erlotinib against pretreated recurrent non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顔面部の皮膚障害におけるGrade 2発現率

英語
Skin toxicity(Grade2) rate on the face

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・奏効率
・無増悪生存期間
・全生存期間
・有害事象発現率
・Erlotinibの用量強度
・コンプライアンス
・皮膚障害関連QoL

英語
resupanse rate
progression free survival
overall survival
safety
dose intensity
compliance
quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1% + ヘパリン類似物質をエルロチニブ内服前日より1日1回　顔面　塗布

英語
Hydrocortisone Butyrate 0.1% and Heparinoid 0.3% applied to face every other day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診もしくは組織診により非小細胞肺癌が確認された臨床病期IIIB・IV期（UICC第7版）もしくは術後再発例の患者
2)EGFR-TKI未治療の患者
※測定可能病変の有無は問わない
3)Performance status（ECOG PS）　0～2の患者
4)下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている患者
※登録日前2週間以内の検査結果にて確認する
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.2mg/dL
・SpO2(Room air)≧94%またはPaO2≧65mmHg
・AST/ALT≦施設上限値×2.5
5)症例登録申請日から12週以上の生存が期待できる患者
6)本人から文書による同意が得られている患者

英語
1)Historogically or cytologically proven stage.3b or 4 non-small cell lung cancer
2)No prior treatment with EGFR-TKIs
3)PS of 0,1 or 2
4)Adequate organ functions,evaluated within 2 weeks before enrollment,as;
a)T.Bil<=1.5mg/dL
b)sCr<=1.2mg/dL
c)SpO2(Room air)>=94% or PaO2>=65mmHg
d)AST/ALT<=upper limit of normal within twice
5)Life expaectancy of more than 2 weeks
6)witten informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上大静脈症候群を有する患者
2)脊髄圧迫症を有する患者
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
4)症候性脳転移を有する、もしくはステロイドや抗けいれん剤などの治療を必要とする患者
5)重症皮膚疾患を有する、もしくはステロイドによる治療を必要とする患者
6)画像上で明らかな間質性肺疾患(間質性肺炎、肺臓炎、放射線肺炎、器質化性肺炎を伴う閉塞性細気管支炎、 肺線維症、急性呼吸器窮迫症候群、肺浸潤、胞隔炎等)、肺感染症等を合併、または既往を有する患者
※照射野内の放射線肺炎の既往(線維化)は許容する
7)登録時点で放射線照射から以下の期間が経過していない患者
・胸部：登録前4週間
・胸部以外：登録前：2週間
8)コントロール困難な腹水・胸水・心のう水を有する患者
9)無病期間が5年未満の重複がんを合併している患者
※上皮内がんおよび粘膜内がんの病変が局所治療により治癒と判断される場合は無病期間を問わず許容する。
10)臨床的に問題となる角膜疾患を合併している患者
11)腸管憩室炎を有することが明らかな患者
12)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
13)臨床上問題となる心疾患またはその既往歴のある患者
14)臨床上問題となる精神疾患等を有する患者
15)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い患者
16)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1)Patients with superior vena caval syndrome
2)Patients with compressive spinal cord lesion
3)History of hypersensitivity for drugs
4)Patients with brain metastasis or anticonvulsant medication
5)Patients with severe skin disease or treated by steroid
6)Patients with idiopathic pulomary fibrosis,pneumoconiosis,other interstitial pneumonia,idiopathic pulmonary,drug induced pulmonary damage or lungs inflammation
7)Interval from precious treatment,of following,at enrollment
a)Equal or more than 4 weeks after
b)Equal or more than 2 weeks after
8)active fluid in the abdomen or pleural effusion
9)Other clinically significant complications
10)Clinically significant eye diseases
11)Patients with diverticulitis
12)History of perforation of the digestive tract within one years
13)Other clinically significant cardiac disease
14)Other clinically significant psychiatric disease
15)Pregnancy,breast feeding and suspecterd pregnancy

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂田　穣

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Sakata

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
pharmaceutical department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 chigasaki,tudukiku,yokohama,kanagawa

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

msdrs@cmed.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂田　穣

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Sakata

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
pharmaceutical department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎

英語
35-1 chigasaki,tudukiku,yokoha

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

msdrs@cmed.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

09

日

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