UMIN試験ID | UMIN000013395 |
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受付番号 | R000015521 |
科学的試験名 | くも膜下出血の遅発性脳虚血に対する脳酸素飽和度と心拍出量を併用したHyperdynamic療法の有効性に関する前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/11 |
最終更新日 | 2018/09/06 13:23:24 |
日本語
くも膜下出血の遅発性脳虚血に対する脳酸素飽和度と心拍出量を併用したHyperdynamic療法の有効性に関する前向き試験
英語
Effectiveness of dual monitoring of cerebral oxygenation and cardiac output during hyperdynamic therapy for delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A prospective study
日本語
くも膜下出血後の脳虚血に対する薬物療法における循環動態モニタリングの有効性評価
英語
Efficacy of NIRS and CO dual monitoring in the treatment of post-SAH DCI
日本語
くも膜下出血の遅発性脳虚血に対する脳酸素飽和度と心拍出量を併用したHyperdynamic療法の有効性に関する前向き試験
英語
Effectiveness of dual monitoring of cerebral oxygenation and cardiac output during hyperdynamic therapy for delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage: A prospective study
日本語
くも膜下出血後の脳虚血に対する薬物療法における循環動態モニタリングの有効性評価
英語
Efficacy of NIRS and CO dual monitoring in the treatment of post-SAH DCI
日本/Japan |
日本語
破裂動脈瘤によるくも膜下出血術後患者
英語
Postoperative aneurysmal subarachnoid hemorrage patients
脳神経外科学/Neurosurgery | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
破裂動脈瘤によるくも膜下出血(SAH)は致死率の高い疾患である。特に発症から2週以内に約4割の患者で起こる、遅発性脳虚血(delayed cerebral ischemia; DCI)もしくは症候性脳血管攣縮と総称される病態は、未だ有効な予防薬や治療法が確立されておらず、その約半数が重度の脳梗塞後遺症や死亡に至る、SAHにおける最大の予後規定因子である。これまで我々は、DCIに対する治療として、ドブタミンやミルリノンなどの強心薬を用いたHyperdynamic療法を伝統的に施行しており、その有用性を報告してきた。すべく、近赤外線モニターによる局所脳酸素飽和度と低侵襲連続心拍出量モニターを併用することで、治療効果の因子を探索するとともに、有効な治療プロトコールについても検証する。
英語
Delayed cerebral ischemia (DCI) is one of the main causes of severe disability and death after aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH). Systemic hemodynamic insufficiency such as decreased intravascular volume and low cardiac output (CO) can contribute to the development of DCI. We have performed inotropic hyperdynamic therapy for reversing DCI-related neurologic deterioration; however the precise mechanism(s) in reversing the symptoms is unclear. This prospective study aimed to determine the factors in reversing DCI by hyperdynamic therapy, using parameters derived from dual continuous hemodynamic monitoring with near infrared spectroscopy (NIRS)-based regional cerebral oxygenation (rSO2) and radial arterial waveform-based CO analysis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
遅発性脳虚血による神経脱落症状とmodified Rankin Scaleによる機能予後。
英語
Occurrence of clinical deterioration caused by DCI. Favorable outcome, defined as the proportion of patients with a modified Rankin score of 0 to 3.
日本語
DCIに関連した脳虚血および脳梗塞; 脳血流SPECT(3D-SSPによる解剖学的標準化画像)、MRI拡散強調像による遅発性脳虚血にて評価; 治療関連合併症; 神経症状改善の要因となりうる循環パラメータ(CO, rSO2, autoregulation index); 1回拍出量変動(Stroke volume variation; SVV)による輸液反応性。各血行動態モニターごとの心拍出量、1回拍出量値の信頼性。
英語
Ischemic lesion retaled to DCI was assessed by cerebral blood flow using SPECT combined with 3D-SSP analysis (days 7 and 14) and MR diffusion weighted images (days 14 and 21); Therapy related complication; relationship among cerebral autoregulation index (analyzed by rSO2 and blood pressure correlation), CO change (maximum change, slope), and rSO2 uptake to relieve neurologic deficits. Fluid responsiveness using stroke volume variation, central venous pressure or pulmonary artery wedge pressure. Reliability of cardiac output and stroke volume among monitoring devices was also assessed.
観察/Observational
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
動脈瘤破裂によるSAH術後患者を対象とする。選択基準は、18歳以上、初回出血、術前機能良好(mRS 0-1)、出血後72 時間 (Day 3)以内の動脈瘤治療、患者あるいは親族よりモニタリングに対する同意ありとした。心拍出量(cardiac output;CO)モニタリングは、肺経由熱希釈法(PiCCO、EV1000)、動脈圧波形解析(FloTrac)、非侵襲電気的速度測定法(Aesculon)のいずれかを用いる。これらのCO値の信頼性についても予め評価を行うものとする。脳酸素飽和度モニターは、INVOS5100もしくはNIROによる連続測定とする。
英語
The inclusion criteria were: (1) age 18 years or older, (2) initial aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH), (3) pre-morbid modified Rankin Scale (mRS) score of 0 or 1, (4) aneurysm treatment performed during the first 72 hours (post-SAH day 3) after the initial hemorrhage, and (5) informed consent from the patient or the patient's legal representative. If the patient was not capable of giving informed consent and no legal representative was available, informed consent was given by an independent physician who was not involved in the patient's treatment or in conducting the trial.
日本語
除外基準は、動脈瘤以外のSAH、CTで血腫がほとんど見られない(modified Fisher grade 1)、他の研究に組み込まれていない、他疾患で生命予後1年未満、モニタリングが不正確となり得る循環因子を持つ症例(心臓内シャント、慢性不整脈、重度弁膜症、閉塞性末梢血管病)、とした。
英語
The exclusion criteria were: (1) SAH of other than aneurysmal origin, (2) no hemorrhage visible on the initial the CT scan (modified Fisher Grade 1),1 (3) concurrent participation in another interventional trial (participation in an observational trial was not considered grounds for exclusion), (4) life expectancy of less than 1 year for reasons other than the current SAH, and (5) other concomitant severe disease (e.g., intracardiac shunting, long-term cardiac arrhythmia, significant valvular heart disease, or occlusive peripheral arterial disease) that might affect treatment requirements. After screening and recruitment, patients were not enrolled in any other DCI prevention trials.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤 達士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsushi Mutoh |
日本語
秋田県立脳血管研究センター
英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels-AKITA
日本語
脳神経外科学研究部
英語
Department of Surgical Neurology
日本語
秋田県秋田市千秋久保田町6-10
英語
6-10 Senshu-Kubota-machi, Akita 010-0874, Japan
018-833-0115
tmutoh@tiara.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤 達士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsushi Mutoh |
日本語
秋田県立脳血管研究センター
英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels-AKITA
日本語
脳神経外科学研究部
英語
Department of Surgical Neurology
日本語
秋田県秋田市千秋久保田町6-10
英語
6-10 Senshu-Kubota-machi, Akita 010-0874, Japan
018-833-0115
tmutoh@tiara.ocn.ne.jp
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その他
英語
Research Institute for Brain and Blood Vessels-AKITA
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秋田県立脳血管研究センター
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その他
英語
Akita prefecture
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秋田県
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地方自治体/Local Government
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
秋田県立脳血管研究センター(秋田県)、手稲渓仁会病院(北海道)、社会保険神戸中央病院(兵庫県)、仙台東脳神経外科病院(宮城県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
近赤外線モニター(NIRS)による脳表の局所脳酸素飽和度(rSO2)ドブタミンの治療機序として、単なる心拍出量の増加だけではなく、増加加速度(CO slope)が重要であることが示唆された。
英語
Strong relationship was found between peak CO slope and NIRS-based rSO2 elevation for dobutamine-induced hyperdynamic therapy, while a poor correlation was found between peak CO change and rSO2.
日本語
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
研究の中間結果は、AHA scientific sessions 2011, 2012, International stroke conference 2014にて学会発表するとともに、Neurocritical Care. 2010;13:331-338に紙上発表した。
英語
Preliminary results of this study were partially presented at AHA scientific sessions 2011, 2012, International stroke conference 2014 and published in Neurocritical Care. 2010;13:331-338.
2014 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015521
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015521
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |