UMIN試験ID | UMIN000014322 |
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受付番号 | R000015494 |
科学的試験名 | ERCP下胆道ドレナージ術困難な切除不能悪性胆道狭窄症例に対する超音波内視鏡下 胆道ドレナージ術(EUS-BD)の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/01 |
最終更新日 | 2014/06/19 21:56:55 |
日本語
ERCP下胆道ドレナージ術困難な切除不能悪性胆道狭窄症例に対する超音波内視鏡下
胆道ドレナージ術(EUS-BD)の有用性の検討
英語
Feasibility study of endoscopic ultrasound-guided biliary drainage(EUS-BD) for malignant biliary obstruction.
日本語
名古屋大学EUS-BD試験
英語
N-EUS-BD trial
日本語
ERCP下胆道ドレナージ術困難な切除不能悪性胆道狭窄症例に対する超音波内視鏡下
胆道ドレナージ術(EUS-BD)の有用性の検討
英語
Feasibility study of endoscopic ultrasound-guided biliary drainage(EUS-BD) for malignant biliary obstruction.
日本語
名古屋大学EUS-BD試験
英語
N-EUS-BD trial
日本/Japan |
日本語
ERCP下ドレナージの困難な切除不能悪性胆道狭窄
英語
Patients with unresectable malignant biliary obstruction for whom ERCP had been failed.
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能悪性胆道狭窄症例に対する標準術式であるEBD不成功例に対する、EUS-BDの有効性、安全性を当施設において評価すること。
英語
Efficacy and Safety of EUS-BD
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
手技成功率
英語
technical and clinical success rate
日本語
患者のQOL(面接質問法)、偶発症の発生率、留置ステントの開存期間、全生存期間
英語
patients' QoL, incidence of complication, stent dysfunction rate, time to stent dysfunction, overall survival
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)切除不能悪性胆道狭窄症例
2)ERCPによる胆道ドレナージ術困難症例
3)主要臓器機能が保たれている症例
(心不全を認めない。血小板5万/μL以上、凝固異常を認めない。血清クレアチニン1.5mg/dl未満)
4)Performance Status 0-2
5)本治療の内容を理解し、口頭並びに文書にて同意が得られた症例
6)予後が3か月以上と予想される症例
英語
1)Biliary drainage required for biliary obstruction caused by unresectable malignant tumors
2)Failure to perform biliary drainage by ERCP
3)Maintained major organ function
4)Performance status 0-2
5)Informed consent provided by the patients
6)Predictive survival>=3 months
日本語
1)内視鏡挿入の困難な症例
2)重篤な血液凝固能異常の患者
3)妊娠及び妊娠している可能性のある患者
英語
1)Difficult to insert the endoscope
2)Severe coagulation dysfunction
3)Pregnancy
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣岡 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Hirooka |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Department of Endoscopy
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2602
hirooka@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 栄三郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eizaburo Ohno |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Department of Endoscopy
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2602
eono@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Gastroenterology and Hepatology
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 消化器内科学
日本語
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
≪エンドポイント≫
プライマリー・エンドポイント:手技成功率
セカンダリー・エンドポイント:
患者のQOL(面接質問法)、偶発症の発生率、留置ステントの開存期間、全生存期間
英語
Primary endpoint : success rate of EUS-BD
Secondary endopoints:
patienst's QoL(questionnaire)
rate of complication
time to stent dysfunction
patient suvival
2014 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015494
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015494
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |