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一般向け試験名/Public title

日本語
小児急性虫垂炎切除術での周術期糖質投与が糖代謝に及ぼす影響に関する検討

英語
Examination for glucose metabolism with low glucose dosage infusion in perioperative appendectomy with infant and children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児急性虫垂切除術における糖質投与の検討

英語
Examination of low glucose dosage infusion in perioperative appendectomy with children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児急性虫垂炎切除術での周術期糖質投与が糖代謝に及ぼす影響に関する検討

英語
Examination for glucose metabolism with low glucose dosage infusion in perioperative appendectomy with infant and children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児急性虫垂切除術における糖質投与の検討

英語
Examination of low glucose dosage infusion in perioperative appendectomy with children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性虫垂炎

英語
acute appendicitis

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児急性虫垂炎切除術での周術期糖質投与が術後治療成績に及ぼす影響について検討を行う

英語
The purpose of this study is to examine for glucose metabolism with low glucose dosage infusion in peritoneal appendectomy with infant and children

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ケトン体分画(総ケトン体、アセト酢酸、3-ヒドロキシ酪酸)

英語
ketone body level(total ketone body level, 3-hydroxybutyric acid)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アルブミン値
術後早期合併症

英語
albumin level
post operative complication in early stage

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フィジオ140輸液 (500mL)
入院時より末梢より投与ルートを確保してフィジオ140輸液を投与する。投与量は体重に応じて以下のように設定する。担当医の判断で術前の脱水状態によって、一時間当たり10mL／kgまで増量することとする。

英語
Extracellular fluid with low glucose dosage is infused from admission hospital to appendectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヴィーンF輸液 (500mL)
入院時より末梢より投与ルートを確保してヴィーンF輸液を投与する。投与量は体重に応じて以下のように設定する。担当医の判断で術前の脱水状態によって、一時間当たり10mL／kgまで増量することとする。

英語
Extracellular fluid without low glucose dosage is infused from admission hospital to appendectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が16歳未満の患者
2)血液検査、画像検査、身体所見より急性虫垂炎と診断された患者
3)外科治療として虫垂炎切除術を予定している患者
4)本研究の参加に関して文書および口頭による十分な説明を行い自由意思による同意が患者もしくは保護者から得られている患者

英語
1) Under 16 year's old
2) The patient who had a diagnosis of appendicitis
3) The patient who plans an appendectomy
4) The patient or protector have an agreement by the free will is provided after performing a document and oral enough explanation about the participation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)併用禁忌薬を服用・投与中の患者
2)肝障害､腎障害､心疾患等の合併により本研究への参加が困難な患者
3)過去に本研究使用薬剤で重篤な副作用を発現した経緯のある患者
4)研究使用薬剤の投与禁忌の項目に該当する患者
5)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
6)その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と認めた患児

英語
1)Patient during take with contraindicated medicine
2)Patient with liver , renaland heart complication
3)Patient with a serious side effect with these infusion in the past
4)Contraindicated Ppatient with these infusion
5)The pregnancy and the girl with nursing
6)The other reason, the chief physician assess to carry out the study inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古村　眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Komura

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児外科

英語
Department of Pediatrics Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongou 38 Moroyamasho Irumagun Saitama

電話/TEL

049-276-2116

Email/Email

komura-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐竹亮介

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryosuke Satake

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
小児外科

英語
Department of Pediatrics Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongou 38 Moroyamasho Irumagun Saitama

電話/TEL

049-276-1654

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryonojiped@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学（大学院）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015468

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