UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000013291
受付番号	R000015464
科学的試験名	良悪性胆管狭窄に対する胆管内埋め込み型プラスチックステントの有用性と安全性についての多施設共同前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2014/03/10
最終更新日	2019/09/02 12:46:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
良悪性胆管狭窄に対する胆管内埋め込み型プラスチックステントの有用性と安全性についての多施設共同前向き研究

英語
Efficacy and safety of inside stent in patients with biliary stricture: a prospective multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Multicenter Evolving Inside Stent Registry (MEISteR)

英語
Multicenter Evolving Inside Stent Registry (MEISteR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
良悪性胆管狭窄に対する胆管内埋め込み型プラスチックステントの有用性と安全性についての多施設共同前向き研究

英語
Efficacy and safety of inside stent in patients with biliary stricture: a prospective multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Multicenter Evolving Inside Stent Registry (MEISteR)

英語
Multicenter Evolving Inside Stent Registry (MEISteR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
良悪性胆管狭窄

英語
benign and malignant biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
良悪性胆管狭窄に対するInside stentの有用性と安全性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of inside stent for benign and malignant biliary stricture.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) ステント開存期間
2) ステント機能期間

英語
1) Stent patency period
2) Time to stent dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 手技成功率
2) 偶発症発症率
3) 良性狭窄の改善率

英語
1) Technical success rate
2) Complication rate
3) resolution rate of benign biliary strictures

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 良悪性胆管狭窄の症例
2) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
1) Patients with benign or malignant biliary stricture.
2) Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 十二指腸乳頭から胆管狭窄部までの距離が2cm未満の症例
2) 十二指腸乳頭に腫瘍浸潤がある症例
3) 活動性のある膵炎の症例
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
5) その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients with less than 2cm distance between the papilla of Vater and biliary stricture.
2) Patients with tumor invasion to the papilla of Vater.
3) Patients with acute pancreatitis.
4) Patients with pregnancy or possible pregnancy.
5) Patients considered ineligible by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩通

ミドルネーム

姓伊佐山

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

isayama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宏史

ミドルネーム

姓木暮

英語

名 Hirofumi

ミドルネーム

姓 Kogure

組織名/Organization

日本語
インサイドステント研究会事務局

英語
Secretariat of Inside Stent Study Group

部署名/Division name

日本語
東京大学大学院医学系研究科消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kogureh-tky@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Inside Stent Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
インサイドステント研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gadelius Medical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ガデリウス・メディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医学部　研究倫理支援室

英語
Office for Human Research Studies (OHRS)

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 02 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 03 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 02 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 09 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015464

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015464

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）