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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000013289
受付番号 R000015427
科学的試験名 急性骨髄性白血病 第二寛解期移植後に対するWT1ペプチド免疫療法 多施設共同第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/01
最終更新日 2014/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性骨髄性白血病 第二寛解期移植後に対するWT1ペプチド免疫療法 多施設共同第I相試験
A Phase I Study of the WT1 peptide vaccine for the post-transplant AML at 2nd remission
一般向け試験名略称/Acronym 急性骨髄性白血病 第二寛解期移植後に対するWT1ペプチド免疫療法 多施設共同第I相試験
A Phase I Study of the WT1 peptide vaccine for the post-transplant AM Lat 2nd remission
科学的試験名/Scientific Title 急性骨髄性白血病 第二寛解期移植後に対するWT1ペプチド免疫療法 多施設共同第I相試験
A Phase I Study of the WT1 peptide vaccine for the post-transplant AML at 2nd remission
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性骨髄性白血病 第二寛解期移植後に対するWT1ペプチド免疫療法 多施設共同第I相試験
A Phase I Study of the WT1 peptide vaccine for the post-transplant AM Lat 2nd remission
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病第二寛解期(同種造血幹細胞移植後) Acute myeloid leukemia 2nd remission(post allogeneic stem cell transplantation)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性 safety
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 急性骨髄性白血病患者で同種造血幹細胞移植後にWT1ペプチドワクチン接種時の免疫応答のモニタリングをおこなう。 We analyze the immune monitoring of WT1 vaccination for the AML patients who underwent the stem cell transplantation at 2nd remission.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫モニタリング Primary endpoint is immune monitoring.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 移植後2年の再発率 Secondary endpoint is 2 yerar relapse rate.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 WT1ペプチドワクチン 第1相試験 Phase1 trial WT1 peptide vaccine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・登録時年齢20歳未満の小児AMLの初回再発症例のうち再寛解が得られた症例(第二寛解期)。SCT後の患者を対象とする。
・ECOG performance status(PS)0-3であること。
・初発時に腫瘍細胞のWT1mRNAコピー数が末梢血で50コピー/μgRNAもしくは骨髄で1000コピー/μgRNA以上。
・Allo-SCT後、100日以内である。
・活動性GVHDがみられない患者。
・臓器不全のない患者。
1.Patients less than 20 years old.
2.Patients who achieved 2nd remission after 1st relapse
3.Patients who underwent stem cell transplantation(SCT).
4.WT1 mRNA copy number of tumor cells is more than 1000 copies / microgRNA or more than 50 copies / microgRNA
5.The ECOG performance status is a 0-3.
除外基準/Key exclusion criteria ・ダウン症候群に伴うAML再発例
・初回再発時期が初回治療終了後6ヶ月未満である症例
・コントロール不能な感染症や臓器不全、活動性GVHDを合併している症例
1.Patients with Down syndrome
2.Patients who relapsed less than 6 months after the end of initial therapy
3.Patients who suffered from uncontrollable infection and organ failure
4.Patients who suffered from active GVHD
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮村能子

ミドルネーム
Takako Miyamura
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate school of medicine
所属部署/Division name 小児科 pediatricis
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-Oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3932
Email/Email miyamu@ped.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮村能子 橋井佳子

ミドルネーム
Takako Miyamura,Yoshiko Hashii
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate school of medicine
部署名/Division name 小児科 pediatricis
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-Oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3932
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyamu@ped.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate school of medicine, Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学病院小児科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid from the Ministry of Education, Science and Culture of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋医療センター臨床センター Nagoya Medical Center, Clinical Research Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学大学院医学系研究科小児科
名古屋医療センター小児科
聖路加国際病院小児科
埼玉県立小児医療センター血液腫瘍科
京都大学医学部小児科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 02 26
最終更新日/Last modified on
2014 02 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015427
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015427

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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