UMIN試験ID | UMIN000013380 |
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受付番号 | R000015382 |
科学的試験名 | 上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験(JCOG1203、 FSS for EOC) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/10 |
最終更新日 | 2018/01/30 15:49:34 |
日本語
上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験(JCOG1203、 FSS for EOC)
英語
A non-randomized confirmatory study to expand the indication of fertility-sparing surgery for patients with epithelial ovarian cancer (JCOG1203, FSS for EOC)
日本語
上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験(JCOG1203、 FSS for EOC)
英語
A non-randomized confirmatory study to expand the indication of fertility-sparing surgery for patients with epithelial ovarian cancer (JCOG1203, FSS for EOC)
日本語
上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験(JCOG1203、 FSS for EOC)
英語
A non-randomized confirmatory study to expand the indication of fertility-sparing surgery for patients with epithelial ovarian cancer (JCOG1203, FSS for EOC)
日本語
上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験(JCOG1203、 FSS for EOC)
英語
A non-randomized confirmatory study to expand the indication of fertility-sparing surgery for patients with epithelial ovarian cancer (JCOG1203, FSS for EOC)
日本/Japan |
日本語
完全な妊孕性温存手術施行前に卵巣明細胞腺癌IA期および他の組織型の上皮性卵巣癌IC期(片側性)グレードG1/2と推測される病態
英語
Presumed ovarian clear cell carcinoma stage IA or other type of epithelial ovarian carcinoma stage IC (unilateral) grade 1/2 before complete fertility-sparing surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
卵巣IA期明細胞腺癌ないしIC期(片側性)非明細胞腺癌の高・中分化型(G1/2)に対する妊孕性温存治療の有用性を検証する。
英語
To demonstrate the efficacy of fertility-sparing surgery for patients with ovarian clear cell carcinoma stage IA or other type of epithelial ovarian carcinoma stage IC (unilateral) grade 1/2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
5年生存割合
英語
5-year overall survival
日本語
年次生存割合、無再発生存割合、無致命的再発生存割合、月経回復割合、月経周期回復割合、妊娠割合、児獲得割合、手術合併症発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
英語
Overall survival,
recurrence-free survival,
lethal recurrence-free survival,
recovered menstruation proportion,
recovered menstruation cycle proportion,
pregnancy proportion,
live birth proportion,
intra and postoperative complication,
adverse events,
severe adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
A群:ステージング手術を含む妊孕性温存手術。補助化学療法は術後に卵巣IA期明細胞腺癌またはIC期非明細胞腺癌の高・中分化型(G1/2)と診断された患者に施行する。
英語
A: Fertility-sparing surgery with staging surgery. Adjuvant chemotherapy is performed on patients who were diagnosed as having ovarian clear cell carcinoma stage IA or other type of epithelial ovarian carcinoma stage IC (unilateral) grade 1/2 after surgery.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
42 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 以下の①または②に該当する
① 登録前12週(84日)以内に行われた画像検査(造影MRIおよび造影CT)により臨床的に卵巣癌の疑いがある(登録までに卵巣腫瘍に対する手術や生検が行われていない)
(1) 充実性部分を含む卵巣腫瘤が存在し、卵巣癌が疑われる
(2) 明らかなリンパ節転移、遠隔転移が存在しない
② 登録前12週(84日)以内に行われた手術(開腹または腹腔鏡下)または生検により、組織学的に卵巣癌と診断され、進行期確定上不完全な手術に終わっている。すなわち、以下のすべてを満たす。ただし、他院から紹介された患者の場合は、手術内容と手術所見の確認ができ、かつ病理組織は登録施設にて検鏡による再診断が可能である場合のみ適格とする。
(1) 以下の組織型と異型度のいずれかと診断されている
i) 明細胞腺癌(CCH)
ii) 非明細胞腺癌〔漿液性腺癌、粘液性腺癌、類内膜腺癌〕(non-CCH)、G1
iii) 非明細胞腺癌〔漿液性腺癌、類内膜腺癌〕(non-CCH)、G2
(2) FIGO手術進行期分類で以下のいずれかの病期の可能性がある
i) 明細胞腺癌(CCH)の場合:IA期
ii) 非明細胞腺癌(non-CCH)の場合:IC期(片側)
(3) 十分なstaging laparotomyがなされておらず(進行期確定上不完全な手術を受け)、病期決定のためにre-staging laparotomyを行う必要がある
(4) 子宮および対側卵巣が残存している
2) 登録前の十分な説明に基づき患者がFSSを希望している
3) FSSを行った場合、医学的に妊娠可能と判断される
4) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である
5) 測定可能病変の有無は問わない
6) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない
7) 登録前14日以内の最新の血液生化学検査で臓器機能が保たれている
8) 登録前28日以内の安静時12誘導心電図検査にて、治療を要する異常所見を認めない
9) 試験参加について登録日の年齢が20歳以上の患者は本人から、19歳以下の患者は本人と保護者から文書による同意が得られている
英語
(1) To fulfill I or II
I. When tumor is detected in pelvic enhanced MRI and CT within 84 days before registration and it is presumed stage I epithelial ovarian cancer (neither surgery nor biopsy for ovarian tumor before registration), both of the followings are fulfilled:
1) Existence of ovarian tumor with solid part which is suspected as epithelial ovarian cancer
2) No Lymph node or distant metastasis by imaging examination
II. When incomplete staging surgery is performed on a patient with ovarian tumor by laparotomy or laparoscopic surgery within 84 days before registration and the tumor is diagnosed as epithelial ovarian cancer histologically, the following (1) to (4) are fulfilled:
1) Diagnosed as either i), ii) or iii) by some specimens of resected ovarian tumor or biopsy at surgery within 84 days before registration
i) Clear cell histology (CCH)
ii) Non-clear cell histology epithelial cancer [serous, mucinous, endometrioid] (non-CCH) Grade 1
iii) Non-clear cell histology epithelial cancer [serous, endometrioid] (non-CCH) Grade 2
2) Possibility of one of the following stage (FIGO 2014) after fertility-sparing surgery (FSS)
i) Clear cell histology: stage IA
ii) Non-clear cell histology: stage IC (unilateral)
3) Needing to receive re-staging surgery
4) The uterus and the ovary being left
(2) The patient wishes to receive FSS by informed consent.
(3) Keeping an ability of childbirth
(4) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
(5) Measurable disease or non-measurable
(6) No prior treatment with irradiation or chemotherapy for any malignancy.
(7) Adequate organ functions
(8) No abnormal finding to need treatment on 12-lead ECG
(9) Written informed consent by the patient of 20 years or older. Written informed consent by both of the patient and the parent, if the patient is under 20 years old
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん)を有する。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性、HIV抗体陽性である(HIV抗体の登録前測定は必須とはしないが陽性の場合には不適格とする)。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
12) ポリエキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリン)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン製剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現した事がある。
13) アルコール過敏症である。
英語
(1)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or intramucosal tumors curatively treated with local therapy
(2) Active systemic infections to be treated.
(3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius
(4) Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding
(5) Psychiatric disease
(6) Continuous systemic steroid treatment
(7) Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin
(8) Uncontrolled hypertension
(9) Unstable angina or prior myocardial infarction with in 6 months
(10) HBs antigen positive, HCV antibody positive, HIV antibody positive
(11) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
(12) hypersensitivity to polyoxyethylated castor oil
(13) hypersensitivity to alcohol
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 豊実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toyomi Satoh |
日本語
筑波大学医学医療系
英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba
日本語
産科婦人科学
英語
Obstetrics & Gynecology
日本語
〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennoudai, Tsukuba-city, Ibaraki, Japan
029-853-3049
toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 豊実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toyomi Satoh |
日本語
JCOG1203研究事務局
英語
JCOG1203 Coordinating Office
日本語
筑波大学医学医療系 産科婦人科学
英語
Obstetrics & Gynecology, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
日本語
〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennoudai, Tsukuba-city, Ibaraki, Japan
029-853-3049
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
筑波大学医学医療系(茨城県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
千葉大学医学部(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
信州大学医学部(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
鳥取大学医学部(鳥取県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
熊本大学医学部(熊本県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2032 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015382
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015382
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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