UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013380
受付番号 R000015382
科学的試験名 上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験(JCOG1203、 FSS for EOC)
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/10
最終更新日 2018/01/30 15:49:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験(JCOG1203、 FSS for EOC)


英語
A non-randomized confirmatory study to expand the indication of fertility-sparing surgery for patients with epithelial ovarian cancer (JCOG1203, FSS for EOC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験(JCOG1203、 FSS for EOC)


英語
A non-randomized confirmatory study to expand the indication of fertility-sparing surgery for patients with epithelial ovarian cancer (JCOG1203, FSS for EOC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験(JCOG1203、 FSS for EOC)


英語
A non-randomized confirmatory study to expand the indication of fertility-sparing surgery for patients with epithelial ovarian cancer (JCOG1203, FSS for EOC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験(JCOG1203、 FSS for EOC)


英語
A non-randomized confirmatory study to expand the indication of fertility-sparing surgery for patients with epithelial ovarian cancer (JCOG1203, FSS for EOC)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
完全な妊孕性温存手術施行前に卵巣明細胞腺癌IA期および他の組織型の上皮性卵巣癌IC期(片側性)グレードG1/2と推測される病態


英語
Presumed ovarian clear cell carcinoma stage IA or other type of epithelial ovarian carcinoma stage IC (unilateral) grade 1/2 before complete fertility-sparing surgery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣IA期明細胞腺癌ないしIC期(片側性)非明細胞腺癌の高・中分化型(G1/2)に対する妊孕性温存治療の有用性を検証する。


英語
To demonstrate the efficacy of fertility-sparing surgery for patients with ovarian clear cell carcinoma stage IA or other type of epithelial ovarian carcinoma stage IC (unilateral) grade 1/2

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生存割合


英語
5-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年次生存割合、無再発生存割合、無致命的再発生存割合、月経回復割合、月経周期回復割合、妊娠割合、児獲得割合、手術合併症発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合


英語
Overall survival,
recurrence-free survival,
lethal recurrence-free survival,
recovered menstruation proportion,
recovered menstruation cycle proportion,
pregnancy proportion,
live birth proportion,
intra and postoperative complication,
adverse events,
severe adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:ステージング手術を含む妊孕性温存手術。補助化学療法は術後に卵巣IA期明細胞腺癌またはIC期非明細胞腺癌の高・中分化型(G1/2)と診断された患者に施行する。


英語
A: Fertility-sparing surgery with staging surgery. Adjuvant chemotherapy is performed on patients who were diagnosed as having ovarian clear cell carcinoma stage IA or other type of epithelial ovarian carcinoma stage IC (unilateral) grade 1/2 after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

42 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 以下の①または②に該当する
① 登録前12週(84日)以内に行われた画像検査(造影MRIおよび造影CT)により臨床的に卵巣癌の疑いがある(登録までに卵巣腫瘍に対する手術や生検が行われていない)
(1) 充実性部分を含む卵巣腫瘤が存在し、卵巣癌が疑われる
(2) 明らかなリンパ節転移、遠隔転移が存在しない
② 登録前12週(84日)以内に行われた手術(開腹または腹腔鏡下)または生検により、組織学的に卵巣癌と診断され、進行期確定上不完全な手術に終わっている。すなわち、以下のすべてを満たす。ただし、他院から紹介された患者の場合は、手術内容と手術所見の確認ができ、かつ病理組織は登録施設にて検鏡による再診断が可能である場合のみ適格とする。
(1) 以下の組織型と異型度のいずれかと診断されている
i) 明細胞腺癌(CCH)
ii) 非明細胞腺癌〔漿液性腺癌、粘液性腺癌、類内膜腺癌〕(non-CCH)、G1
iii) 非明細胞腺癌〔漿液性腺癌、類内膜腺癌〕(non-CCH)、G2
(2) FIGO手術進行期分類で以下のいずれかの病期の可能性がある
i) 明細胞腺癌(CCH)の場合:IA期
ii) 非明細胞腺癌(non-CCH)の場合:IC期(片側)
(3) 十分なstaging laparotomyがなされておらず(進行期確定上不完全な手術を受け)、病期決定のためにre-staging laparotomyを行う必要がある
(4) 子宮および対側卵巣が残存している
2) 登録前の十分な説明に基づき患者がFSSを希望している
3) FSSを行った場合、医学的に妊娠可能と判断される
4) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である
5) 測定可能病変の有無は問わない
6) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない
7) 登録前14日以内の最新の血液生化学検査で臓器機能が保たれている
8) 登録前28日以内の安静時12誘導心電図検査にて、治療を要する異常所見を認めない
9) 試験参加について登録日の年齢が20歳以上の患者は本人から、19歳以下の患者は本人と保護者から文書による同意が得られている


英語
(1) To fulfill I or II
I. When tumor is detected in pelvic enhanced MRI and CT within 84 days before registration and it is presumed stage I epithelial ovarian cancer (neither surgery nor biopsy for ovarian tumor before registration), both of the followings are fulfilled:
1) Existence of ovarian tumor with solid part which is suspected as epithelial ovarian cancer
2) No Lymph node or distant metastasis by imaging examination

II. When incomplete staging surgery is performed on a patient with ovarian tumor by laparotomy or laparoscopic surgery within 84 days before registration and the tumor is diagnosed as epithelial ovarian cancer histologically, the following (1) to (4) are fulfilled:
1) Diagnosed as either i), ii) or iii) by some specimens of resected ovarian tumor or biopsy at surgery within 84 days before registration
i) Clear cell histology (CCH)
ii) Non-clear cell histology epithelial cancer [serous, mucinous, endometrioid] (non-CCH) Grade 1
iii) Non-clear cell histology epithelial cancer [serous, endometrioid] (non-CCH) Grade 2
2) Possibility of one of the following stage (FIGO 2014) after fertility-sparing surgery (FSS)
i) Clear cell histology: stage IA
ii) Non-clear cell histology: stage IC (unilateral)
3) Needing to receive re-staging surgery
4) The uterus and the ovary being left
(2) The patient wishes to receive FSS by informed consent.
(3) Keeping an ability of childbirth
(4) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
(5) Measurable disease or non-measurable
(6) No prior treatment with irradiation or chemotherapy for any malignancy.
(7) Adequate organ functions
(8) No abnormal finding to need treatment on 12-lead ECG
(9) Written informed consent by the patient of 20 years or older. Written informed consent by both of the patient and the parent, if the patient is under 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん)を有する。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性、HIV抗体陽性である(HIV抗体の登録前測定は必須とはしないが陽性の場合には不適格とする)。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
12) ポリエキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリン)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン製剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現した事がある。
13) アルコール過敏症である。


英語
(1)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or intramucosal tumors curatively treated with local therapy
(2) Active systemic infections to be treated.
(3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius
(4) Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding
(5) Psychiatric disease
(6) Continuous systemic steroid treatment
(7) Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin
(8) Uncontrolled hypertension
(9) Unstable angina or prior myocardial infarction with in 6 months
(10) HBs antigen positive, HCV antibody positive, HIV antibody positive
(11) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema
(12) hypersensitivity to polyoxyethylated castor oil
(13) hypersensitivity to alcohol

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 豊実


英語

ミドルネーム
Toyomi Satoh

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学


英語
Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1, Tennoudai, Tsukuba-city, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3049

Email/Email

toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 豊実


英語

ミドルネーム
Toyomi Satoh

組織名/Organization

日本語
JCOG1203研究事務局


英語
JCOG1203 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
筑波大学医学医療系 産科婦人科学


英語
Obstetrics & Gynecology, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1, Tennoudai, Tsukuba-city, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3049

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
筑波大学医学医療系(茨城県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
千葉大学医学部(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
信州大学医学部(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
鳥取大学医学部(鳥取県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
熊本大学医学部(熊本県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 09 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 10

最終更新日/Last modified on

2018 01 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名