UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013403
受付番号 R000015317
科学的試験名 2型糖尿病における1,5-anhydro-D-glucitol と血管内皮機能の関係
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/12
最終更新日 2014/11/15 18:25:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病における1,5-anhydro-D-glucitol と血管内皮機能の関係


英語
Relationship between 1,5-anhydro-D-glucitol and vascular endothelial function in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1,5-AGと血管内皮機能の関係


英語
Relationship between 1,5-AG and endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病における1,5-anhydro-D-glucitol と血管内皮機能の関係


英語
Relationship between 1,5-anhydro-D-glucitol and vascular endothelial function in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1,5-AGと血管内皮機能の関係


英語
Relationship between 1,5-AG and endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食後過血糖や血糖変動を反映する1,5-anhydro-D-glucitol と血管内皮機能障害との関係を調べる。


英語
we investigate the relationship between vascular endothelial dysfunction and 1,5-anhydro-D-glucitol, a marker that reflects both postprandial hyperglycemia and fluctuations in blood glucose.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1,5-anhydro-D-glucitolと血管内皮機能の関係を調べる横断研究。


英語
The cross-sectional study investigate relationship between 1,5-anhydro-D-glucitol and vascular endothelial function.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
reactive hyperaemia indexと1,5-anhydro-D-glucitolや糖・脂質代謝マーカー、血圧との関係を検討する。


英語
The reactive hyperaemia index values obtained are examined for any relationship with 1,5-anhydro-D-glucitol, glucose or lipid metabolism markers, and blood pressure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上、(2)hemoglobin A1c (HbA1c) < 8.0 %、(3)Cre 2.0 mg/dl未満、(4)不整脈のないものとする。


英語
(1) age 20 and above; (2) HbA1c < 8.0%; (3) Cre < 2.0 mg/dl; and (4) the absence of arrhythmias.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病性ケトアシドーシスや非ケトン性高浸透圧性昏睡、感染症、急性冠症候群のものはこの研究から除外する。


英語
Patients with diabetic ketoacidosis, nonketotic hyperosmolar coma, infection, or acute coronary syndrome are excluded.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡田 洋右


英語

ミドルネーム
Yosuke Okada

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
第一内科学講座


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushyu-shi 807-8555, Japan.

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

y-okada@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鳥本 桂一


英語

ミドルネーム
Keiichi Torimoto

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
第一内科学講座


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushyu-shi 807-8555, Japan.

電話/TEL

090-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

torimoto@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学第一内科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は横断研究である。
入院2日または3日目に、空腹時下で血液検査を施行し、HbA1c、1,5-anhydro-D-glucitol (1,5-AG)、空腹時血糖、インスリン)、low-density lipoprotein cholesterol、high-density lipoprotein cholesterol、triglycerideの測定を行い、またperipheral arterial tonometry装置(EndoPAT2000、itamar Medical Ltd、Caesarea、Israel)を用いて非侵襲的に血管内皮機能を評価する。
主要評価項目として、RHIと1,5-AGとの関係、副次評価項目として、血管内皮機能 (RHI)とHbA1c、インスリン、homeostasis model of assessment insulin resistance、脂質代謝、血圧との関係とする。


英語
This is a cross-sectional study.
On the second or third hospital day, patients undergo fasted blood testing to measure HbA1c, 1,5-anhydro-D-glucitol (1,5-AG), fasting plasma glucose, immunoreactive insulin (IRI), low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, and triglyceride, as well as noninvasive evaluation of vascular endothelial function using a peripheral arterial tonometry apparatus (EndoPAT2000, Itamar Medical Ltd, Caesarea, Israel).
The primary endpoint is the relationship between RHI and 1,5-AG, and secondary endpoints are the relationships of vascular endothelial function (RHI) with HbA1c, IRI, homeostasis model of assessment insulin resistance (HOMA-IR), lipid metabolism, and blood pressure.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 12

最終更新日/Last modified on

2014 11 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000015317


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015317


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名