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一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ既治療非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel単剤療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of weekly nab-paclitaxel in patients with non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ既治療非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel単剤療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of weekly nab-PTX in patients with NSCLC previously treated with platinum-based chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ既治療非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel単剤療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of weekly nab-paclitaxel in patients with non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ既治療非小細胞肺癌患者に対するnab-paclitaxel単剤療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of weekly nab-PTX in patients with NSCLC previously treated with platinum-based chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療歴のある非小細胞肺癌患者に対しnab-paclitaxelを単剤で使用した場合の有効性と安全性を前向きに検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of nab-paclitaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
病勢コントロール率
有害事象の発現頻度と程度

英語
Overall Survival
Progression Free Survival
Time to Treatment Failure
Disease Control Rate
Adverse Events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-paclitaxelはday1, 8, 15に1回100mg/m2を30分かけて投与する。4週間を1コースとし、投与を繰り返す。

英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 is administered by an infusion lasting 30 minutes on days 1, 8, 15 every 4weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌（NSCLC）であることが確認されて
いる症例
2) 根治照射不可能な局所進行、転移性（臨床病期ⅢB期/Ⅳ期）および術後再
発非小細胞肺癌症例（臨床病期はTNM分類第7版に従う）
3) 前治療歴が2レジメン以内であり、非小細胞肺癌に対する直近の治療後に画像による増悪または再発が確認された症例
・少なくとも1レジメンはプラチナベースの前治療が行われていること
・術後補助化学療法が行われた症例は最終投与日から1年以内、術前補助化学
療法が行われた症例は手術日から1年以内に再発した場合、補助化学療法を1レジメンとしてカウントする。
・以下の治療法は1レジメンとしてカウントしない。
1) 胸膜癒着術で用いるピシバニール
2) Continuation maintenance療法
3) EGFR遺伝子変異陽性例へのEGFR-TKI、ALK融合遺伝子陽性例へのALK阻害剤
4) 測定可能病変を有する症例（登録前28日以内の画像診断）
5) 年齢が20歳以上の症例
6) Performance Status（ECOG scale）：0～2の症例
7) 臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例
　　・好中球数 ≧1,500/mm3
　　・血小板数 ≧100,000/mm3
　　・ヘモグロビン≧9.0g/dL
　　・AST ≦　100IU/L
　　・ALT ≦ 100IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
　　・PaO2≧60Torr　or　SpO2　≧94％
8) 被験者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
3) Disease progression or recurrence after the last treatment for non-small cell lung cancer is confirmed by radiological image. The number of previous regimens must be 2 or less
*Previous treatments should include at least one platinum-based regimen
*Adjuvant chemotherapy is counted as one regimen if the disease recurred within a year after the completion of postoperative adjuvant chemotherapy, or within a year after surgery in patients given preoperative adjuvant chemotherapy
* The following treatments are not counted as one regimen
1.Picibanil use for pleurosclerosis
2.Continuation maintenance therapy
3.EGFR-TKI and ALK inhibitor use for each driver mutation
4) At least one measurable lesion
5) Age of 20 years or older
6) ECOG Performance status of 0-2
7) Sufficient major organ function as bellow
*Neutrophil count >= 1,500 /mm3
*Platelet count >= 100,000 /mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*AST <= 100 IU/L
*ALT <= 100 IU/L
*total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*PaO2 >= 60 Torr or more (or SpO2 >= 94% or more)
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前治療としてパクリタキセル製剤の投与を受けた症例
2) 本試験治療の実施が懸念される前治療の影響が残存する症例
3) 有症状の脳転移のある症例
4) 登録時に治療を要する胸水・腹水、心嚢水貯留例
5) 活動性の感染症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
6) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎(ただし放射
線照射後の照射野に一致した安定した肺炎像についてはこの限りではない)
または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、
消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など）を
有する症例
7) アザチオプリン、クロラムブシル、シクロホスファミド、シクロスポリン、
メトトレキサート、ステロイドなど免疫抑制薬による治療を要する自己免疫
疾患の症例
8) 活動性の重複癌（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断される子宮頸癌の上皮内癌、および内視鏡で治癒切除が可能な胃癌、大腸癌、および悪性黒色腫以外の切
除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
9) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、ま
たは挙児を希望する男性
10) 精神病または精神症状を合併している症例
11) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
12) その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

英語
(1) Previous treatment with paclitaxel
(2) Patients who remain influence of prior treatment which disturb protocol treatment
(3) Symptomatic brain metastasis
4) Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention, or pericardial effusion
5) Active infection requiring administration of systemic treatment with antibiotics. e.g. Body temperature rose higher than 38 degree centigrade
6) Severe complication(s), e.g., paresis of intestines, ileus, radiographically confirmed
interstitial pneumonitis (except documented radiation pneumonitis) or pulmonary fibrosis, poorly-controlled diabetes, cardiac failure, renal failure, liver failure, active gastrointestinal ulceration, myocardial infarction within 6 months, and Grade 3 or higher angina
7) Patients with autoimmune disease requiring treatment with an immunosuppressive agent such as azathiopurine, chlorambucil, cyclophosphamide, ciclosporin, methotrexate, and steroids
8) Active double cancer (synchronous cancer, or metachronous cancer with less than 5 years of disease-free interval), except in situ cervical cancer cured by local treatment, gastric or colon cancer curatively resectable with endoscopy, and resectable non-melanoma skin cancer
9) Confirmed or possible pregnancy, lactation, willingness to become pregnant
(for women), or willingness to have a child (for men)
10) Psychiatric disorder or symptom that makes participation of the patient difficult
11) Continuous administration of a steroid
12) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田 結花

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Fujita

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　旭川医療センター

英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒070-8644 旭川市花咲町7丁目4048番地

英語
7 Hanasaki-cho Asahikawa Hokkaido 070-8644 Japan

電話/TEL

0166-51-3161

Email/Email

yuka@asahikawamc.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田 結花

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Fujita

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　旭川医療センター

英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
旭川市花咲町7丁目4048番地

英語
7 Hanasaki-cho Asahikawa Hokkaido 070-8644 Japan

電話/TEL

0166-51-3161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuka@asahikawamc.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構旭川医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構　旭川医療センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

11

日

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日本語
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