UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	胃癌術後補助化学療法におけるTS-1 followed by DCS(DTX+CDDP+S-1)療法のFeasibility試験	Feasibility study of adjuvant chemotherapy with TS-1 followed by DCS (DTX+CDDP+S-1) for stage III gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym	胃癌術後補助化学療法におけるTS-1 followed by DCS(DTX+CDDP+S-1)療法のFeasibility試験	Feasibility study of adjuvant chemotherapy with TS-1 followed by DCS (DTX+CDDP+S-1) for stage III gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title	胃癌術後補助化学療法におけるTS-1 followed by DCS(DTX+CDDP+S-1)療法のFeasibility試験	Feasibility study of adjuvant chemotherapy with TS-1 followed by DCS (DTX+CDDP+S-1) for stage III gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	胃癌術後補助化学療法におけるTS-1 followed by DCS(DTX+CDDP+S-1)療法のFeasibility試験	Feasibility study of adjuvant chemotherapy with TS-1 followed by DCS (DTX+CDDP+S-1) for stage III gastric cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌	Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	R0切除を受けたpStageⅢA、pStageⅢB、pStageⅢCの胃癌症例を対象としてTS-1 followed by TS-1+DTX+CDDP療法を実施し、治療完遂割合、および有効性と安全性を検討する。	To evaluate the completion rate , efficacy and safety of adjuvant chemotherapy with TS-1 followed by DCS (DTX+CDDP+S-1) for StageIII gastric cancer
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	治療完遂割合	completion rate
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	TS-1 followed by TS-1＋DTX+CDDP療法の２コース完遂割合	Treatment completion rate after 2 cycle of S-1, DTX plus CDDP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	生存期間、無再発生存期間、TS-1の１年累積投与完遂割合、安全性	Overall Survival, Relapse Free Survival, Completion rate of S-1 for 1year, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	1コース目はTS-1を朝食後・夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。２コース目よりDTX 35mg/m2およびCDDPを35mg/m2 をDay1,Day15にそれぞれ投与する。TS-1を朝夕食後に14日間連日投与し、その後14日間休薬する。4週間を1コースとして、2コース繰り返す。このTS-1＋DTX+CDDP療法を1コースとし、計2コース（8週間）投与する。 4コース以降は、TS-1を原則として28日間連日投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとし、投与開始から1年後まで繰り返す。	1st course (S-1 alone): S-1 80mg/m2 d1-14, q3w Treatment consisted of 2nd and 3rd courses of S-1 (80 mg/m2/day, b.i.d.) for 14 days followed by a 7-day rest. Docetaxel (35 mg/m2 iv) and Cisplatin (35 mg/m2 iv) on day 1 and 15, q4w. After 3rd course, S-1 alone e is given until 1 year post surgery.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（1） 病理組織学的に胃癌であることが確認された患者 （2） リンパ節郭清度がD2以上で、R0切除の手術を受けた患者 （3）進行度がStageⅢA、StageⅢB、StageⅢCの患者 （4） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法、いずれの既往もない患者 （5） Performance status:0~1（ECOG分類）の患者 （6） 年齢が登録時に20歳以上の患者 （7）経口投与が可能な患者 （8） 登録前14日以内の臨床検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす患者 ①　白血球数：3,500/mm3以上 12,000/mm3以下 ②　好中球数：2,000/mm3以上 ③　ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ④ 血小板数：100,000/mm3以上 ⑤　総ビリルビン：ULN×1.5以下 ⑥　AST、ALT：ULN×2.5以下 ⑦　血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下 （9）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者	(1) Histopathologically proven gastric cancer (2) D2 lymph-node dissection woti R0 surgery (3) Patients with StageIIIA, StageIIIB or StageIIIC gastric cancer (4) No previous treatment (chemotherapy, radootherapy) for any cancer (5) ECOG performance status 0 or 1. (6) 20 years of age and older (7) Patients who can take medecine orally (8) Without any other severe diseases WBC: 3,500 - 12,000 /mm3 ANC: > 2,000 /mm3 Hgb: > 9.0 g/dL Platelets: > 100,000 /mm3 total bilirubin: < 1.5xULN Total bilirubin: < 1.5xULN AST and ALT: < 2.5xULN Creatinine: < 1.2 mg/dL (9)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1)活動性の重複癌(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)、および多発癌を有する患者。 (2)TS-1、DTX、CDDPの投与禁忌である患者 (3)フルシトシンおよびフェニトインの継続使用が必要な患者 (4)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する患者 (5)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺繊維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者 (6)下痢(水様便)のある患者 (7)妊娠中または妊娠の可能性のある、または授乳中の女性 (8)HBs抗原陽性の患者 (9)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者	(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma, and multicentric cancer. (2) Patients who are contraindicated to S-1, CDDP, and DTX. (3) Patient is taking flucytosine and phenytoin. (4) Patients with the history of severe drug hypersensitivity. (5) Patients with severe complication (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe diabetes, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure, etc.). (6) Patients with diarrheal disease or watery diarrhea. (7) Pregnant and/or nursing women (8) Patients with positive HBs antigen (9) Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 平原 典幸	名 ミドルネーム 姓 Noriyuki Hirahara, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
所属部署/Division name	消化器・総合外科	Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	島根県出雲市塩冶町89-1	89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan
電話/TEL	0853-20-2232
Email/Email	norinori@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 平原 典幸	名 ミドルネーム 姓 Noriyuki Hirahara, M.D., Ph.D.
組織名/Organization	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
部署名/Division name	消化器・総合外科	Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	島根県出雲市塩冶町89-1	89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane, 693-8501, Japan
電話/TEL	0853-20-2232
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	norinori@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shimane University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	島根大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 01 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 06 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 01 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 01 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014936
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014936

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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