UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015798
受付番号 R000014784
科学的試験名 十二指腸腫瘍の発症機構の解析:遺伝子発現解析を介した分子基盤の解明
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/30
最終更新日 2016/12/01 20:51:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸腫瘍の発症機構の解析:遺伝子発現解析を介した分子基盤の解明


英語
Gene expression analysis of nonampullary sporadic duodenal tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸遺伝子発現解析


英語
Gene expression analysis of nonampullary sporadic duodenal tumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸腫瘍の発症機構の解析:遺伝子発現解析を介した分子基盤の解明


英語
Gene expression analysis of nonampullary sporadic duodenal tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸遺伝子発現解析


英語
Gene expression analysis of nonampullary sporadic duodenal tumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未治療の原発性非乳頭部十二指腸腫瘍を有する症例。


英語
Patients with untreated nonampullary sporadic duodenal tumors.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
十二指腸腫瘍の遺伝子発現解析、その結果を踏まえた十二指腸腫瘍特異的マーカー遺伝子の同定が第一の研究目標である。これをもとに、十二指腸腫瘍の発生機序の解明、十二指腸腫瘍の病理学的な鑑別への応用、有効な化学療法予測への応用を目指すことが最終目標である。


英語
The primary objective of this study is to identify genetic markers specific to duodenal tumors through gene expression analysis. Secondary objectives include analysis on the origin of nonampullary duodenal tumors, applications to pathological diagnosis, and application to chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
mRNA microarrayによる遺伝子発現解析を行ない、十二指腸腫瘍において発現上昇する遺伝子・発現低下する遺伝子の候補を絞り込む。


英語
Gene expression analysis of nonampullary duodenal tumors through mRNA microarray.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡検査・病理学検査・その他画像診断学的に十二指腸腺腫または早期十二指腸癌のいずれかの診断に至った未治療十二指腸腫瘍症例。


英語
Previously untreated nonampullary duodenal tumor with endoscopic, pathologic, radiologically assessment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
乳頭部癌、胃や食道に対する外科的切除の既往、重複悪性疾患、家族性大腸腺腫症、ガードナー症候群、炎症性腸疾患、最終病理学的評価で進行十二指腸癌、特に倫理的な配慮を必要とする未成年者・高齢者・障害者、抗血小板薬内


英語
Ampullary duodenal tumor, past history of surgical resection of either the esophagus or stomach, familial polyposis, IBD, a final pathological diagnosis of advanced duodenal cancer.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山道信毅


英語

ミドルネーム
Nobutake Yamamichi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
Bunkyo-ku Hongo 7-3-1

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

nyamamic-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂口賀基


英語

ミドルネーム
Yoshiki Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
Bunkyo-ku Hongo 7-3-1

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakaguchi-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
各精製RNA検体に対するmRNA microarrayによる遺伝子発現解析


英語
mRNA microarray assessment


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 30

最終更新日/Last modified on

2016 12 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014784


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014784


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名