UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015438
受付番号 R000014754
科学的試験名 慢性期脳卒中片麻痺患者に対する上肢訓練への経頭蓋直流電気刺激及び経頭蓋磁気刺激の付加的な効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/16
最終更新日 2014/10/15 17:39:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する上肢訓練への経頭蓋直流電気刺激及び経頭蓋磁気刺激の付加的な効果についての検討


英語
Clinical trial of combined therapy using robot-assisted arm training(AT) with transcranial direct current stimulation(tDCS) or transcranial magnetic stimulation(TMS) for impairment of the upper limb in chronic post-stroke patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する上肢訓練への経頭蓋直流電気刺激及び経頭蓋磁気刺激の付加的な効果についての検討


英語
Clinical trial of combined therapy using robot-assisted arm training(AT) with transcranial direct current stimulation(tDCS) or transcranial magnetic stimulation(TMS) for impairment of the upper limb in chronic post-stroke patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する上肢訓練への経頭蓋直流電気刺激及び経頭蓋磁気刺激の付加的な効果についての検討


英語
Clinical trial of combined therapy using robot-assisted arm training(AT) with transcranial direct current stimulation(tDCS) or transcranial magnetic stimulation(TMS) for impairment of the upper limb in chronic post-stroke patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する上肢訓練への経頭蓋直流電気刺激及び経頭蓋磁気刺激の付加的な効果についての検討


英語
Clinical trial of combined therapy using robot-assisted arm training(AT) with transcranial direct current stimulation(tDCS) or transcranial magnetic stimulation(TMS) for impairment of the upper limb in chronic post-stroke patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期脳卒中患者の上肢麻痺に対するリハビリにおいて、ロボット支援訓練に加えて経頭蓋直流電気刺激あるいは経頭蓋磁気刺激を与えることでの機能改善効果について検討する。


英語
Clinical trial of combined therapy using robot-assisted arm training(AT) with transcranial direct current stimulation(tDCS) or transcranial magnetic stimulation(TMS) for impairment of the upper limb in chronic post-stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【有効性評価項目】
<上肢麻痺機能障害評価>
1.Brunnstrom stage:上肢・手指
2.Stroke Impairment Assessment Set(SIAS):knee-mouth test, finger-function test
3.Fugl-Meyer Assesment(FMA):上肢全項目
4.簡易上肢機能検査(STEF):全項目
5.Wolf Motor Function Test(WMFT):全項目
6.Modified Ashworth Scale(MAS): 肘屈筋,肘伸筋,前腕回内外,手屈筋,手伸筋,手指屈筋,手指伸筋
7.関節可動域(ROM):肩,肘,前腕,手,手指
<上肢麻痺の能力障害評価>
1.Motor Activity Log(MAL): 14項目
<その他>
1.Stroke impact scale(SIS)
2.視覚的アナログ目盛り法(VAS):満足度評価


英語
(Outcome measurement)
<Impairment Assesment of U/E>
1.Brunnstrom stage:U/E
2.Stroke Impairment Assessment Set(SIAS):knee-mouth test, finger-function test
3.Fugl-Meyer Assesment(FMA):U/E
4.STEF: All items
5.Wolf Motor Function Test(WMFT): All items
6.Modified Ashworth Scale(MAS):Elbow flexor and extensor, Spinator, Pronator, Wrist flexor and extensor, Finger flexor and extensor
7.Range of motion(ROM): Shoulder, Elbow, Arm, and Wrist
<Functional assessment of U/E>
1.Mo tor Activity Log(MAL): 14 items
<Others>
1.Stroke impact scale(SIS)
2.Visual Analogue Scale(VAS): Degree of satisfaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間は7日間。経頭蓋直流電気刺激(陽極刺激)を7日間、ロボット支援訓練を行いながら実施する。作業療法士による上肢麻痺に対する標準的リハビリテーションを実施する。


英語
Seven days intervention.
Anodal tDCS(2mA) to the affected hemisphere with AT for 20min.
Standard rehabilitation session for upper extremity by OT .

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間は7日間。経頭蓋反復磁気刺激を7日間とロボット支援訓練を実施する。作業療法士による上肢麻痺に対する標準的リハビリテーションを実施する。


英語
Seven days intervention.
repetitive transcranial magnetic stimulation(rTMS) to the non affected hemisphere with AT.
Standard rehabilitation session for upper extremity by OT .

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入期間は7日間。経頭蓋直流電気刺激(偽刺激)を7日間(毎日)、ロボット支援訓練を行いながら実施する。作業療法士による上肢麻痺に対する標準的リハビリテーションを実施する。


英語
Seven days intervention.
Sham tDCS(the current turn on for only 5 second) to the affected hemisphere with AT for 20min.
Standard rehabilitation session for upper extremity by OT .

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中による上肢麻痺を有する
初回発症で発症より6か月以上経過


英語
Patients with post-stroke hemiplegia
First stroke occurred more than 6 months before the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳卒中の複数回発症
痙攣の既往がある
重度の認知面の低下がある
重度の心臓疾患あるいは整形外科疾患がある
頭蓋内に金属の植込みがある


英語
Previous stroke
Preceding epilepsy
Severe cognitive impairments
Serious cardiac or orthopaedic problems
Metallic implants within the brain

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 英明


英語

ミドルネーム
Hideaki Itoh

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabiliration medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-Ku, Kitakyusyu807-8555, Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

hide-ito@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 英明


英語

ミドルネーム
Hideaki Itoh

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Environmental Health

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabiliration medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-Ku, Kitakyusyu807-8555, Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hide-ito@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Environmental Health
Department of Rehabiliration medicine, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医医科大学リハビリテーション医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 15

最終更新日/Last modified on

2014 10 15



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名