UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012524
受付番号 R000014657
科学的試験名 関節リウマチ治療経過における画像変化の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/09
最終更新日 2016/07/05 16:02:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ治療経過における画像変化の観察研究


英語
Assessment of therapeutic responsiviveness by imaging of the joints in patients with rheumatoid arthritis;A observational cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ治療の画像研究


英語
Assessment of therapeutic responsiveness by imaging in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ治療経過における画像変化の観察研究


英語
Assessment of therapeutic responsiviveness by imaging of the joints in patients with rheumatoid arthritis;A observational cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ治療の画像研究


英語
Assessment of therapeutic responsiveness by imaging in patients with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗リウマチ治療経過における臨床評価、骨X線評価、関節超音波評価、関節MRI評価の経時的な観察研究を行い、バイオマーカーとの関連性を評価することで、抗リウマチ治療の効果を包括的に検討する。


英語
We evaluate the associations between clinical courses, imaging assessments such as plain radiograph, ultrasound, and magnetic resonance imaging, and biomarkers in rheumatoid arthritis treated with anti-rheumatic drugs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後52週における画像所見の改善


英語
Improvement of abnormalities of imaging at 52 week after introduction of anti-rheumatic drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床所見、バイオマーカーおよび画像所見の関連


英語
Association of improvement of clinical indices, biomarkers and image findings.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当かに通院中(外来および入院中)で本研究に同意が得られたRA患者


英語
RA patient by whom the consent to this research was got while going to hospital regularly to this department (under visitors and hospitalization)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川上 純


英語

ミドルネーム
Atsushi Kawakami

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県 長崎市 坂本7-1-7


英語
1-7-1Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7067

Email/Email

atsushik@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川尻 真也


英語

ミドルネーム
Shinya Kawashiri

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県 長崎市 坂本1-7-1


英語
1-7-1Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7067

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shin-ya@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・佐世保中央病院
・健康保険諫早総合病院
・ながさき内科リウマチ科
・長崎市民病院
・長崎原爆病院
・長崎医療センター
・みやしたリウマチ・内科クリニック
・九州大学病院
・久留米大学病院
・久留米大学医学部付属病院医療センター
・産業医科大学病院
・飯塚病院
・永田整形外科病院
・ピーエスクリニック
・宮崎大学病院
・鹿児島赤十字病院
・榮樂内科クリニック
・泉原リウマチ・内科クリニック
・吉玉リウマチ・内科クリニック


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
分子標的治療薬(生物学的製剤およびTofacitinib)を導入するすべてのRA患者を対象とし、分子標的薬導入前後で関節超音波(GSUS,PDUS)、総合的疾患活動性スコア(DAS-28、SDAI、CDAI)、血清・血漿マーカーとの関連性を評価する。


英語
Assess the outcome of treatment Joint supersonic wave,DAS28,SDAI,CDAI,and relationship of serum/Plasma marker for the patients who start treatment molecularly-targeted drug.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 09

最終更新日/Last modified on

2016 07 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014657


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014657


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名