UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	関節リウマチ治療経過における画像変化の観察研究	Assessment of therapeutic responsiviveness by imaging of the joints in patients with rheumatoid arthritis;A observational cohort study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	関節リウマチ治療の画像研究	Assessment of therapeutic responsiveness by imaging in patients with rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	関節リウマチ	Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	抗リウマチ治療経過における臨床評価、骨X線評価、関節超音波評価、関節MRI評価の経時的な観察研究を行い、バイオマーカーとの関連性を評価することで、抗リウマチ治療の効果を包括的に検討する。	We evaluate the associations between clinical courses, imaging assessments such as plain radiograph, ultrasound, and magnetic resonance imaging, and biomarkers in rheumatoid arthritis treated with anti-rheumatic drugs.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療開始後52週における画像所見の改善	Improvement of abnormalities of imaging at 52 week after introduction of anti-rheumatic drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	臨床所見、バイオマーカーおよび画像所見の関連	Association of improvement of clinical indices, biomarkers and image findings.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当かに通院中（外来および入院中）で本研究に同意が得られたRA患者	RA patient by whom the consent to this research was got while going to hospital regularly to this department (under visitors and hospitalization)
除外基準/Key exclusion criteria	該当なし	Not applicable
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	川上　純	Atsushi Kawakami
所属組織/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name	第一内科	Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
住所/Address	長崎県　長崎市　坂本7－1－7	1-7-1Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL	095-819-7067
Email/Email	atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	川尻　真也	Shinya Kawashiri
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
部署名/Division name	第一内科	Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
住所/Address	長崎県　長崎市　坂本1-7-1	1-7-1Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL	095-819-7067
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shin-ya@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagasaki University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	・佐世保中央病院 ・健康保険諫早総合病院 ・ながさき内科リウマチ科 ・長崎市民病院 ・長崎原爆病院 ・長崎医療センター ・みやしたリウマチ・内科クリニック ・九州大学病院 ・久留米大学病院 ・久留米大学医学部付属病院医療センター ・産業医科大学病院 ・飯塚病院 ・永田整形外科病院 ・ピーエスクリニック ・宮崎大学病院 ・鹿児島赤十字病院 ・榮樂内科クリニック ・泉原リウマチ・内科クリニック ・吉玉リウマチ・内科クリニック
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 12 月 09 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 11 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	分子標的治療薬（生物学的製剤およびTofacitinib）を導入するすべてのRA患者を対象とし、分子標的薬導入前後で関節超音波（GSUS,PDUS）、総合的疾患活動性スコア（DAS-28、SDAI、CDAI）、血清・血漿マーカーとの関連性を評価する。	Assess the outcome of treatment Joint supersonic wave,DAS28,SDAI,CDAI,and relationship of serum/Plasma marker for the patients who start treatment molecularly-targeted drug.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 12 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 07 月 05 日

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