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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ治療経過における画像変化の観察研究

英語
Assessment of therapeutic responsiviveness by imaging of the joints in patients with rheumatoid arthritis;A observational cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ治療の画像研究

英語
Assessment of therapeutic responsiveness by imaging in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ治療経過における画像変化の観察研究

英語
Assessment of therapeutic responsiviveness by imaging of the joints in patients with rheumatoid arthritis;A observational cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ治療の画像研究

英語
Assessment of therapeutic responsiveness by imaging in patients with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗リウマチ治療経過における臨床評価、骨X線評価、関節超音波評価、関節MRI評価の経時的な観察研究を行い、バイオマーカーとの関連性を評価することで、抗リウマチ治療の効果を包括的に検討する。

英語
We evaluate the associations between clinical courses, imaging assessments such as plain radiograph, ultrasound, and magnetic resonance imaging, and biomarkers in rheumatoid arthritis treated with anti-rheumatic drugs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後52週における画像所見の改善

英語
Improvement of abnormalities of imaging at 52 week after introduction of anti-rheumatic drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床所見、バイオマーカーおよび画像所見の関連

英語
Association of improvement of clinical indices, biomarkers and image findings.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当かに通院中（外来および入院中）で本研究に同意が得られたRA患者

英語
RA patient by whom the consent to this research was got while going to hospital regularly to this department (under visitors and hospitalization)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Kawakami

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本7－1－7

英語
1-7-1Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7067

Email/Email

atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川尻　真也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Kawashiri

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
Department of Immunology and Rheumatology Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本1-7-1

英語
1-7-1Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7067

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shin-ya@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・佐世保中央病院
・健康保険諫早総合病院
・ながさき内科リウマチ科
・長崎市民病院
・長崎原爆病院
・長崎医療センター
・みやしたリウマチ・内科クリニック
・九州大学病院
・久留米大学病院
・久留米大学医学部付属病院医療センター
・産業医科大学病院
・飯塚病院
・永田整形外科病院
・ピーエスクリニック
・宮崎大学病院
・鹿児島赤十字病院
・榮樂内科クリニック
・泉原リウマチ・内科クリニック
・吉玉リウマチ・内科クリニック

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
分子標的治療薬（生物学的製剤およびTofacitinib）を導入するすべてのRA患者を対象とし、分子標的薬導入前後で関節超音波（GSUS,PDUS）、総合的疾患活動性スコア（DAS-28、SDAI、CDAI）、血清・血漿マーカーとの関連性を評価する。

英語
Assess the outcome of treatment Joint supersonic wave,DAS28,SDAI,CDAI,and relationship of serum/Plasma marker for the patients who start treatment molecularly-targeted drug.

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014657

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