UMIN試験ID | UMIN000012513 |
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受付番号 | R000014647 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者で脂肪肝(肝機能障害)を合併している患者に対する脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/07 |
最終更新日 | 2018/06/11 14:08:25 |
日本語
2型糖尿病患者で脂肪肝(肝機能障害)を合併している患者に対する脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験
英語
The improvement effect of liver dysfanction and inhibitory effect of fibrosis marker by sitagliptin or repaglinide treatment for fatty liver(liver dysfunction) patients with type2 diabetes mellitus.
日本語
2型糖尿病患者における脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験
英語
The improvement effect of liver dysfanction and inhibitory effect of fibrosis marker by sitagliptin or repaglinide treatment for fatty liver(liver dysfunction) patients with type2 diabetes mellitus.
日本語
2型糖尿病患者で脂肪肝(肝機能障害)を合併している患者に対する脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験
英語
The improvement effect of liver dysfanction and inhibitory effect of fibrosis marker by sitagliptin or repaglinide treatment for fatty liver(liver dysfunction) patients with type2 diabetes mellitus.
日本語
2型糖尿病患者における脂肪肝の改善効果と肝線維化マーカーの抑制効果に関するシタグリプチンとレパグリニドの比較試験
英語
The improvement effect of liver dysfanction and inhibitory effect of fibrosis marker by sitagliptin or repaglinide treatment for fatty liver(liver dysfunction) patients with type2 diabetes mellitus.
日本/Japan |
日本語
糖尿病 肝機能障害
英語
Diabetes Mellitus Liver dysfunction
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存治療を行われていない初期の2型糖尿病かつ脂肪肝(肝障害)合併患者に対するシタグリプチン投与による血糖改善効果および脂肪肝改善と肝線維化マーカーの抑制を含む肝機能の改善効果を検証し、シタグリプチンの膵外の薬効を検討する。
英語
The improvement effect of both blood sugar and liver function including fatty liver improvement and fibrosis markers inhibition by the sitagliptin treatment in early type 2 diabetes mellitus patients with fatty liver (liver dysfunction) who are not having the existing medical treatment is verified, and the effect of sitagliptin except pancreas is examined.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
NAFICスコア(フェリチン、IRI、4型コラーゲン7S)
英語
NAFIC score(Ferritin, IRI, Type4collagen 7s)
日本語
画像、血液検査、アディポネクチン、活性型GLP-1、遊離脂肪酸
英語
diagnostic imaging, blood test , adiponecti, GLP-1(Active form), free fatty acid
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:シタグリプチン 1日1回50mgの経口投与
英語
Group A: sitagliptin 50mg QD
日本語
B群::レパグリニド 1日3回0.25mgの経口投与
英語
Group B: repaglinide 0.25mg TID
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)画像評価(腹部エコー検査、腹部CT検査)にて脂肪肝のある患者2)AST,ALT,γ-GTPのいずれかに異常のある患者 3)TG,T-CHO,FFAのいずれかに異常のある患者 4)Ⅳ型コラーゲンS、フェリチンのいずれかに異常のある患者 上記の1)、2)を必須条件として、加えて3)、4)のいずれか、もしくは両方の条件を満たした患者
英語
1)Patients who have fatty liver by picture evaluation ( abdomen echo check, abdomen CT inspection)
2)Patients who have abnormalities in AST, ALT, or gamma-GTP
3)Patients who have abnormalities in TG, T-CHO, or FFA
4)Patient who have abnormalities in either IV type collagen S or ferritin
Patients who fulfilled above 1) and 2)as indispensable condition, and either 3) or 4), or both 3) and 4)
日本語
1)腎機能障害を認める患者 2)高血圧治療薬、高脂血症治療薬、その他の肝機能に影響を及ぼす薬剤については研究期間中に薬剤を変更または用量を変更した患者 3)医師が不適としている患者
英語
1) Patients who have renal dysfunction 2) Patients whose medicine or its dosage changed during the study duration if antihypertensive drug, antilipidemial drug or medicine which effects on other liver functions is used.
3) Patients who are considered inappropriate as a target patient by a physician-in-charge
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福西 新弥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Fukunishi |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
第二内科学教室
英語
Second internal medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1211
in2104@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福西 新弥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Fukunishi |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
第二内科学教室
英語
Second internal medicine
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1211
in2104@ph.osaka-med.ac.jp
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その他
英語
Osaka Medical College Hospital
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大阪医科大学附属病院
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英語
日本語
その他
英語
Osaka Medical College Hospital
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大阪医科大学附属病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
大阪医科大学病院 石切生喜病院 城山病院 杉本診療所 清恵会病院 大正病院 第一東和会病院 阪和住吉総合病院 北摂総合病院
英語
Osaka Medical College Hospital, Ishikiriseiki Hospital, Shiroyama Hospital, Sugimoto Clinic, Seikeikai Hospital, Taisyou Hospital, First Towakai Hospital, Hanwasumiyosi General Hospital, Hokusetsu General Hospital
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014647
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014647
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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