UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期肺原発扁平上皮癌に対する術前導入療法としてのCDDP+TS-1+同時胸部放射線照射（45Gy）後の手術の第II相試験

英語
A phase II trial of induction CDDP plus TS-1 with concurrent radiotherapy followed by surgical resection in patients with pathologically confirmed stage IIIA-N2 squamous-cell non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
個別化術前導入療法臨床試験-2 (PIT-2)

英語
Personalized Induction Therapy Clinical Trial-2(PIT-2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期肺原発扁平上皮癌に対する術前導入療法としてのCDDP+TS-1+同時胸部放射線照射（45Gy）後の手術の第II相試験

英語
A phase II trial of induction CDDP plus TS-1 with concurrent radiotherapy followed by surgical resection in patients with pathologically confirmed stage IIIA-N2 squamous-cell non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
個別化術前導入療法臨床試験-2 (PIT-2)

英語
Personalized Induction Therapy Clinical Trial-2(PIT-2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Stage IIIA-N2 Squamous, Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期肺原発扁平上皮癌に対する術前導入療法としてのCDDP+TS-1+同時胸部放射線照射（45Gy）後の手術の第II相試験

英語
A phase II trial of induction CDDP plus TS-1 with concurrent radiotherapy followed by surgical resection in patients with pathologically confirmed stage IIIA-N2 squamous celll carcinoma of the lung.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合

英語
2-year progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・5年無増悪生存割合
・2年・5年全生存割合
・治療完遂割合
・完全切除施行割合
・術前導入療法前後の画像診断による奏効割合
・ダウンステージ割合
・有害事象発生割合
・組織学的治療効果(Ef)
・腫瘍マーカー(CEA/CYFRA)の推移
・導入療法前後でのFDG-PET所見(SUVmax値)の 推移

英語
-5-year progression-free survival
-2-year and 5-year overall survival
-Completion rate of the protocol treatment
-Complete resection rate
-Radiological response rate
-Down staging rate
-Safety
-Pathological response (Ef)
-Tumor markers (CEA/CYFRA)
-SUVmax on FDG-PET scan

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前同時化学放射線療法（CDDP + TS-1 + 胸部放射線照射45Gy）
術前導入化学療法としてCDDP+TS-1併用療法を4週毎3コース投与する。
同時に胸部放射線照射45Gy（1.8Gy/ｆｒ×25）を行い、術前同時化学放射線療法後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。

英語
Induction concurrent chemoradiotherapy (CDDP +TS-1+ RT45Gy)
The surgical resection is performed after 3 cycles of chemotherapy with CDDP, TS-1 and RT45Gy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 喀痰細胞診を除く原発巣もしくは転移リンパ節から採取した検体（組織診もしくは細胞診）によって、病理学的に肺原発扁平上皮癌と診断されている。
（混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし、小細胞肺癌を含む場合は登録不可とする。）
(2) 縦隔リンパ節転移を有するIIIAであること。但し、縦隔リンパ節転移の病理学的評価は必須とする。
(3) 対象となる肺癌に対する治療の既往が無い。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
(5) ECOG performance status (PS) が0-1である。
(6) 切除後の予測残存一秒量が800ml以上、かつ経皮酸素飽和度SpO2　95％以上（Room air）である。
である。
(7) 主要臓器機能が保持されている。
(8) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている。

英語
(1) Histologically or cytologically proven squamous cel carcinoma of the lung, diagnosed using specimen material obtained from primary tumor or metastastatic lymph node
(2) Stage IIIA- pathologically proven N2 disease
(3) Without previously treatment for lung cancer
(4) Age >=20, <=75 y
(5) ECOG PS 0-1
(6) Expected FEV 1.0 > 800ml after lung resection , SpO2 (Room air) >95%
(7) Adequate organ function
(8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の規準のいずれかに抵触する患者は、本試験から除外する。
(1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患（高血圧や糖尿病等）の合併を有する。
(2) 喀血（目安 ; 1回あたり 2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血）又は以下の血痰の既往・合併を有する。
① 継続的に（1週間以上）発現する血痰、あるいはその既往を有する。
② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰が認められる。
③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰出血傾向（凝固障害等）が認められる。
(3) 出血傾向（凝固障害等）が認められる。
(4) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化および大血管への浸潤が認められる。
(5) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録1年以内の既往を有する。
(6) 未治療の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）又は高度の創傷を有する。
(7) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
(8) HBc抗体およびHBs抗原陽性である。
(9) 登録前10日以内にヘパリン、低分子ヘパリン、ワーファリンなどの抗凝固薬、、アスピリン、プラビックスなどの抗血小板薬（324mg/日以下のアスピリンを除く）の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要である。
(10) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞を有する。
(11) 消化管穿孔又は憩室炎の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
(12) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(13) 下痢を持続的に有する。（登録時点で1日3回以上の水様便がある）
(14) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。あるいは、他の薬剤に対して重篤な薬物アレルギーを有する。
(15) 治験薬あるいは未承認薬の投与を行っている。
(16) 胸部CT上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
(17) 本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する。（但し、以下は登録可とする）
① 治療終了から３年以上経過し、明らかな再発がなく、病勢がコントロールされていると考えられる悪性腫瘍
② 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）
(18) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思がない。
(19) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。

英語
(1) Uncontrollable systemic disease (hyper tension, diabetes mellitus etc.)
(2) Current history of hemosputum or hemoptysis
(3) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
(4) Cavity in lung tumor or great vessel involvement
(5) Current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
(6) Traumatic fracture of un recovery
(7) History of active infection
(8) Hepatitis Bc antibody or hepatitis Bs antigen positive
(9) Therapeutic anticoagulation; regular use of aspirin (>325 mg/day)
(10) Severe GI disease
(11) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation or diverticultis
(12) History of severe heart disease
(13) Severe diarrhea
(14) Severe drug allergy
(15) Investigational new drug or the unapproved drug is administered
(16) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp
(17) History of active double cancer
(18) History of pregnancy or lactation
(19) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　健司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３丁目1番３号

英語
3-1-3Hongo Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kjsuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高持　一矢

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Takamochi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３丁目1番３号

英語
3-1-3Hongo Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktakamo@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Advanced Clinical Trial chest surgery Group (ACTG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
先進臨床試験呼吸器外科グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院（東京都）
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
九州大学病院（福岡県）
倉敷中央病院（岡山県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
産業医科大学病院（福岡県）
順天堂大学医学部附属　順天堂医院（東京都）
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
仙台厚生病院（宮城県）
東京医科大学病院（東京都）
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）
富山大学附属病院（富山県）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
広島市立広島市民病院（広島県）
広島大学病院（広島県）
山形県立中央病院（山形県）
山口大学（山口県）
横浜市立大学付属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

05

日

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