UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015850
受付番号 R000014455
科学的試験名 トライアスロン CSインサートの膝蓋大腿関節障害及び脛骨後方移動制御に関する多施設前向き一般臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/04
最終更新日 2014/12/04 17:37:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トライアスロン CSインサートの膝蓋大腿関節障害及び脛骨後方移動制御に関する多施設前向き一般臨床研究


英語
A multi-center prospective clinical study of patellofemoral joint complications and posterior displacement of tibia after Total Knee Arthroplasty with Triathlon CS (Cruciate-Substituting) Insert

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トライアスロン CSインサートの膝蓋大腿関節障害及び脛骨後方移動制御に関する多施設前向き一般臨床研究


英語
A multi-center prospective clinical study of patellofemoral joint complications and posterior displacement of tibia after Total Knee Arthroplasty with Triathlon CS (Cruciate-Substituting) Insert

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トライアスロン CSインサートの膝蓋大腿関節障害及び脛骨後方移動制御に関する多施設前向き一般臨床研究


英語
A multi-center prospective clinical study of patellofemoral joint complications and posterior displacement of tibia after Total Knee Arthroplasty with Triathlon CS (Cruciate-Substituting) Insert

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トライアスロン CSインサートの膝蓋大腿関節障害及び脛骨後方移動制御に関する多施設前向き一般臨床研究


英語
A multi-center prospective clinical study of patellofemoral joint complications and posterior displacement of tibia after Total Knee Arthroplasty with Triathlon CS (Cruciate-Substituting) Insert

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
knee osteoarthlitis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に対する人工関節置換術におけるCS型インサートの有効性を検証する。


英語
We inspect the effectiveness of the CS model insert in total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能評価(KSSスコア、KOOS)、患者満足度(EQ-5D)、X線学的評価)


英語
Functional outcome(KSS score,KOOS), Patient satisfaction(EQ-5D), Radiographic evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①初回TKAを施行される患者
②20歳以上80歳未満の患者
③変形性膝関節症、関節リウマチと診断された患者
④本研究の参加にあたり説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤術後の臨床評価、画像評価、リハビリテーションに対して協力する意思のある患者


英語
The patient that first TKA is performed.
Age 20 years or older and 80 years younger.
Patients of knee osteoarthlitis or rheumatoid arthritis.
Informed consent.
Possible to follow up after surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠またはその兆候がみられる患者
②極度の肥満患者(BMI ≧40)
③膝手術治療歴のある患者
④評価に影響を与えるような神経筋系、神経系の疾患を有する患者
⑤骨質の悪化を惹き起こすような全身性、代謝系の疾患を有する患者
⑥免疫不全又は長期的なステロイド投与(>30日)を受けた患者
⑦試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
Pregnancy.
BMI 40 over.
History of previous knee surgery.
History og neurological disease.
History of Paget disease.
History of stroid therapy and immunosuppression therapy.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川幸治


英語

ミドルネーム
Yukiharu Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Nagoya university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
下肢関節再建学


英語
Department of Hip and Knee reconstructive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture, Japan

電話/TEL

+81-52-741-1908

Email/Email

hassey@med-nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
濱田恭


英語

ミドルネーム
Takashi HAMADA

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Nagoya university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
下肢関節再建学


英語
Department of Hip and Knee reconstructive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture, Japan

電話/TEL

+81-52-741-1908

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

thamada@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hip and Knee reconstructive surgery, Nagoya university graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院下肢関節再建学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Stryker Japan KK, Yoshida orthopadeic hospital, Nagoya orthopadics joint replacement clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ストライカー社、吉田整形外科病院、名古屋整形外科人工関節クリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在登録開始中


英語
preinitiation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 04

最終更新日/Last modified on

2014 12 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014455


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名