UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012295
受付番号 R000014378
科学的試験名 連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回投与と反復投与の有効性の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/15
最終更新日 2020/05/25 11:55:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回投与と反復投与の有効性の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験


英語
A randomized comparative phase 2 study : Palonosetron single-dose vousus repeated-dose for prevention of nausea and vomiting induced by multiple-day high or moderate emetic risk chemotherapy in patients with haematological malignancies .

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回投与と反復投与の有効性の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験


英語
A randomized comparative phase 2 study : Palonosetron single-dose vousus repeated-dose for prevention of nausea and vomiting induced by multiple-day high or moderate emetic risk chemotherapy in patients with haematological malignancies .

科学的試験名/Scientific Title

日本語
連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回投与と反復投与の有効性の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験


英語
A randomized comparative phase 2 study : Palonosetron single-dose vousus repeated-dose for prevention of nausea and vomiting induced by multiple-day high or moderate emetic risk chemotherapy in patients with haematological malignancies .

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回投与と反復投与の有効性の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験


英語
A randomized comparative phase 2 study : Palonosetron single-dose vousus repeated-dose for prevention of nausea and vomiting induced by multiple-day high or moderate emetic risk chemotherapy in patients with haematological malignancies .

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍


英語
haematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器抗悪性腫瘍薬投与症例を対象として、パロノセトロンDay1単回投与とパロノセトロンDay1,3 反復投与の有効性および安全性を比較検討する。


英語
We evaluate the efficacy and safety of palonosetron repeated-dose (day1,3) compared with single-dose (day1) for prevention of nausea and vomiting induced by multiple-day high or moderate emetic risk chemotherapy in patients with haematological malignancies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法施行から7日間のCC(Complete Control)率。


英語
CC (Complete Control) rate in overall phase ( 0-168 hours after chemotherapy ).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法施行から7日間のCR(Complete Response)率、有害事象。


英語
CR (Complete Response)rate in overall phase (0-168 hours after chemotherapy ) and safety.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン(0.75 mg/body)を化学療法開始30分前に点滴静注。単回投与群においてはday1にのみパロノセトロンを投与する。


英語
Palonosetron (0.75mg) intravenously dose 30 min before chemotherapy initiation on day1 . Palonosetron is administered on day 1 in the single-dose group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パロノセトロン(0.75 mg/body)を化学療法開始30分前に点滴静注。反復投与群においてはday1及びday3にパロノセトロンを投与する。


英語
Palonosetron (0.75mg) intravenously dose 30 min before chemotherapy initiation on day1.Palonosetron is administered on day1 and day3 in the repeated-dose group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が満20歳以上の症例
②造血器悪性腫瘍と診断されている症例
③連日投与する高度及び中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法を施行予定である症例
④充分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
⑤ECOG Performance Statusが0~2の症例
⑥生命予後が1ヶ月以上と予測される症例
⑦本研究への参加にあたり本人の意思による文書同意が得られた患者


英語
1. Age 20=<
2. Haematological malignancies
3. Multiple-day high or moderate emetic risk chemotherapy in patients with haematological malignancies.
4. Sufficient function of important organs
5. ECOG Performance Status of 0 to 2
6. Expected more than 1 months survival
7. Acquisition of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①悪性腫瘍以外に重篤(入院治療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する症例
②パロノセトロン又はその他の5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
③妊婦,授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない男性又は女性
④過去にパロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
⑤本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
⑥その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Having complications (the intestinal tract paralysis, pulmonary fibrosis, diabetes, heart failure, myocardial infarction, angina, renal insufficiency, liver failure, mental disease, cerebrovascular disorder, active stomach, duodenal ulcer)
2. History of the severe hypersensitivity
3. A pregnant woman, a nursing girl .the man or woman who does not agree preventing conception during a study period .
4. History of the dosage of palonosetron
5. Not to have ability to cooperate about the procedure of this study or intention toward
6. Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和哉
ミドルネーム
下田


英語
Kazuya
ミドルネーム
Shimoda

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部内科学講座


英語
Department of Internal Medicine , Faculty of Medicine , University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
消化器血液学分野


英語
Division of Gastroenterology and Hematology

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara , Kiyotake , miyazaki 889-1692

電話/TEL

0985-85-9121

Email/Email

tmnhdk@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智徳
ミドルネーム
日高


英語
Tomonori
ミドルネーム
Hidaka

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院


英語
Faculty of Medicine , University of Miyazaki Hospital

部署名/Division name

日本語
がん診療部


英語
Oncology unit

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara , Kiyotake , miyazaki 889-1692

電話/TEL

0985-85-9121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmnhdk@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine , University of Miyazaki Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine , University of Miyazaki Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター


英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎郡清武町大字木原5200


英語
5200 Kihara , Kiyotake , miyazaki 889-1692

電話/Tel

0985-85-1510

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 14

最終更新日/Last modified on

2020 05 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名