UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置T-75による超音波照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験	Clinical efficacy and safety of an ultrasound apparatus T-75 in the treatment of patients with ischemic heart disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	虚血性心疾患に対する超音波血管新生療法	Ultrasound therapy for ischemic heart disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	狭心症	Angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	難治性狭心症患者に対する新しい治療法を開発することにより、患者の生活の質（QOL：Quality Of Life）を改善すること。	To improve quality of life (QOL) in patients with refractory angina pectoris by developing a new therapeutic device.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	硝酸薬の週平均使用頻度。	Frequency in use of nitrates per week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	自覚症状（CCSクラススコア、胸痛の週平均発現頻度） ・運動耐用能（トレッドミル運動負荷心電図、6分間歩行試験） ・心筋血流（アデノシンを用いた薬物負荷心筋シンチグラフィー） ・左室駆出率40%以下の低心機能例における心機能（心臓超音波検査、心臓MRIで評価）	Symptom (CCS class scores, Frequency of chest pain per week). Exercise tolerance (Treadmill test, 6-minute walk test). Myocardial perfusion (Stress myocardial perfusion scintigraphy). Cardiac function (only in pts. with LVEF =< 40%).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	超音波治療（心臓に20分間の超音波照射を５分間の休憩を挟んで計３回。この治療を1～2日おきに計３日施行)。	Ultrasonic irradiation (Ultrasonic irradiation to the heart for 20 minutes x 3 times).
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ治療。	Placebo therapy.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 文書で本人より治験参加の同意が得られている患者 (2) 同意取得時に年齢が20歳以上の患者 (3) 治験治療ならびに実治療の初回予定日から6日間の入院が可能な患者 (4) 登録時に虚血性心疾患の薬物療法に対して抵抗性を有し、かつ経皮的冠動脈インターベンション又は冠動脈バイパス術による治療が困難、あるいは利益に比してリスクが高い虚血性心疾患と診断された患者 適否の判断は、①日本心臓血管外科学会専門医及び②日本心血管インターベンション治療学会専門医のそれぞれ1名からなる適応評価委員会が行う。 (5) 登録時にガイドラインに沿った十分な薬物治療下にもかかわらず、平均して１週間に１回以上、狭心症発作で硝酸薬を服用あるいは吸入する患者　　 (6) 登録時に負荷心筋シンチグラフィーで心筋虚血が示唆される領域が存在する患者 (7) 治験ノートの記載が可能な患者（同意取得時から登録まで（28日間以上）、記載率が70%以上）	1) Informed consent in writing. 2) Men and women 20 years of age or older. 3) Patients who are able to be admitted to a hospital for at least 6 days. 4) Patients with refractory angina pectoris who have no indication of revascularization (PCI or CABG) or in whom the risk of revascularization therapy does not meet the expected improvement. 5) Patients who have chest pain even under standard medical therapy and use at least one use of nitrates per week. 6) Evidence of myocardial ischemia with myocardial stress-scintigraphy. 7) Able to fill out a trial notebook for recording the frequency of nitrate use and chest pain.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 登録時に、心臓超音波装置にて目標範囲を同定できないと判断した患者 (2) 登録時に、心臓超音波検査の画像診断で心内血栓を認めると判断した患者 (3) 登録時に、最後の経皮的冠動脈インターベンション・冠動脈バイパス術から28日以内の患者 (4) 登録時から前84日以内に、Q波心筋梗塞をおこしている患者 (5) 登録時から前42日以内に、非Q波心筋梗塞をおこしている患者 (6) 登録時に、心原性ショックあるいは心不全増悪状態の患者（強心薬・血管拡張薬など心血管作動薬の持続静注を要する患者） (7) 同意取得時から前3年以内のうち直近の心臓カテーテル検査後に、狭心症パターンや臨床状態の変化した患者 (8) 登録時に、コントロールのできていない糖尿病性網膜症（活動性の眼底出血を認める）の患者 (9) 登録時に、悪性腫瘍が併存する、あるいは登録時から5年以内に悪性腫瘍の手術を受けている患者	1) Patients whose target area cannot be observed with echocardiography. 2) Intracardiac thrombus. 6) Less than 28 days after the last revascularization (PCI or CABG). 4) Q-wave myocardial infarction within 28 days. 5) Non-Q-wave myocardial infarction within 42 days. 6) Cardiogenic shock or worsening heart failure (to require continuous infusion of cardiovascular agents such as inotropic agents or vasodilator ). 7) Patients whose clinical condition changed after the last coronary angiography. 8) Uncontrolled diabetic retinopathy. 9) Patients who have malignant tumor or who have undergone surgery because of malignancy within the past five years.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	下川 宏明	Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization	東北大学	Tohoku University
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address	仙台市青葉区星陵町１－１	1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-9574
電話/TEL	022-717-7152
Email/Email	shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	進藤 智彦	Tomohiko Shindo
組織名/Organization	東北大学	Tohoku University
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address	仙台市青葉区星陵町１－１	1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-9574
電話/TEL	022-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-shindo@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東北大学	Tohoku University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Special Funds for Education and Research from the Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Tokyo, Japan.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東北大学病院（宮城県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 11 月 21 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 11 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 12 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 01 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 06 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 09 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 11 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 02 月 10 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014316
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