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一般向け試験名/Public title

日本語
肛門扁平上皮癌に対する5FU+MMC同時併用化学放射線療法の臨床第II相試験

英語
A phase II study of concurrent chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and mitomycin-C for squamous cell carcinoma of the anal canal

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肛門扁平上皮癌に対する5FU+MMC同時併用化学放射線療法の臨床第II相試験

英語
A phase II study of concurrent chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and mitomycin-C for squamous cell carcinoma of the anal canal

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肛門扁平上皮癌に対する5FU+MMC同時併用化学放射線療法の臨床第II相試験

英語
A phase II study of concurrent chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and mitomycin-C for squamous cell carcinoma of the anal canal

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肛門扁平上皮癌に対する5FU+MMC同時併用化学放射線療法の臨床第II相試験

英語
A phase II study of concurrent chemoradiotherapy with 5-fluorouracil and mitomycin-C for squamous cell carcinoma of the anal canal

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肛門扁平上皮癌

英語
squamous cell carcinoma of the anal canal

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期Ⅰ-Ⅲ期の肛門扁平上皮癌患者を対象に、5-FUとMitomycin C(MMC)と放射線照射同時併用療法の有効性および安全性を評価する

英語
To evaluate the efficacy and the safety of concurrent chemoradiotherapy with 5-FU and Mitomycin C for patients with squamous cell carcinoma of anal canal.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無病生存率

英語
2-year disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線療法

英語
Chemoradiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に診断された肛門扁平上皮癌
2) TNM分類(UICC第7版　2009年度版)でT1-4N0-3M0
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0-1である
4) 20歳以上80歳以下である
5) 化学療法に耐えうる臓器及び骨髄機能を有する
・骨髄機能：白血球数4000/ul以上、ヘモグロビン10g/dl以上またはヘモグロビンが9 g/dl以上で担当　　　医師がプロトコル治療が可能と判断する場合、血小板数10万/ul以上
・肝機能：総ビリルビン2.0mg/dl以下、AST(GOT)、ALT(GPT)が施設基準値上限の2倍以下
・腎機能：血清クレアチニン1.5mg/dl以下かつCcrが60ml/min以上,
またはCcrが50ml/minで担当医師がプロトコル治療が可能と判断する場合
6) 肛門扁平上皮癌の治療の既往がない
7) 骨盤への放射線治療の既往がない
8) 本試験参加について、本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている

英語
1) Histologically diagnosed squamous cell carcinoma of anal canal
2) TNM(7th Version) T1-4N0-3M0
3) ECOG PS 0-1
4) Age between 20 and 80
5) Fit for chemotherapy
6) No prior treatment for anal canal cancer
7) No prior history of pelvic radiation therapy
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の悪性腫瘍を有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。肝臓癌、膵臓癌、食道癌の場合は無病期間が 5 年以内とする。臨床病期 I 期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期 0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された、 5 年相対生存率が 95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない。）
ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変 (例：Ⅰ期子宮頸がんで円錐切除術を施行され断端陰性、脈管浸襲陰性の場合。大腸表在癌で内視鏡切除で深達度がsmで追加外科切除が不要な場合)は活動性の重複がんに含めない。
2) 重篤な合併症を有する症例
・重篤な心疾患がある
・コントロール困難な糖尿病がある
・重篤な感染症がある
3) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
4) 抗HIV抗体陽性である。
5) HBs抗原陽性である。
6) その他、担当医が不適切と判断した症例

英語
1) Other active cancer
2) Severe active co-morbidity such as severe heart disease, uncontrolled DM, and severe infection
3) Women who are or would be pregnant or who are lactating
4) Anti-HIV Ab positive
5) HBs Ag positive
6) Patient who the physician in charge judged unsuitable

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克之
ミドルネーム
姓	唐澤

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Karasawa

所属組織/Organization

日本語
東京都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-0021

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

karasawa@cick.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克之
ミドルネーム
姓	唐澤

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Karasawa

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-0021

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

karasawa@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本放射線腫瘍学研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本放射線腫瘍学研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

rinri@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

11

日

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