UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験	Discontinuation of imatinib in patients with chronic myeloid leukaemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicenter Stop Imatinib in Japan adult leukemia study group study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	JALSG-STIM213 Study	JALSG-STIM213 Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性期慢性骨髄性白血病	Chronic Myeloid Leukemia Chronic phase
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持している慢性期の慢性骨髄性白血病症例においてイマチニブを中止し、その後の無治療分子遺伝学的大寛解維持率を検討する。	To evaluate successful of treatment free remission of imatinib discontinuation in patients with chronic myelogenous leukemia in the chronic phase who continued a complete molecular response for at least 2 years
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無治療12ヶ月時点のMMR維持率	MMR rate at 12 M after discontinuation of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	イマチニブ中止	discontinuation of imatinib
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)MajorBCR-ABL陽性CML-CP症例 2)イマチニブ療法を3年間以上継続して受けている 3)年に2回以上のPCR検査において、CMRを2年間以上維持 4)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者 5)文書による本人（未成年者の場合は本人および代諾者）の同意が得られた患者 登録後スクリーニング選択基準 1)JALSGが指定するRQ-PCRでMR4.5が確認された患者	1)MajorBCR-ABL positive CML-CP 2)Imatinib treatment more than for 3 years 3)Sustained CMR more than for 2 years 4)Patients who can attend the clinical study site in accordance with the pre-defined schedule. 5) Written informed consent from the subject (from the legal representative if the subject is under 20 years old). Criteria after Screeing test 1) confirmed MR4.5 by IS-PCR
除外基準/Key exclusion criteria	1)イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者 2)造血幹細胞移植歴のある患者 3)過去に移行期急性期の既往を有する患者 4)登録前の2年間に一度でもCMRを失ったことがある患者 5)過去にイマチニブの副作用以外の理由でイマチニブを長期に自己中断したことがあるなどアドヒアランスの不良が認められる患者 6)イマチニブ中止期間中の分子遺伝学的再燃時にイマチニブの再投与を希望しない患者 7)その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者	1)Patients with a history of treatment by the other TKI. 2)Patients with a history of hematopoietic stem cell transplantation. 3)Patients who have had blast crisis or accelerated CML. 4) Patients who have lost CMR during imatinib treatment. 5)Patients who have discontined imatinib treatment because of poor adherence. 6)Patients who do not want to re start imatinib after lost of MMR. 7)Other patients whom the investigator considers to be unsuitable for participation in the study.
目標参加者数/Target sample size	62

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	高橋直人	Naoto Takahashi
所属組織/Organization	秋田大学	Akita Univ.
所属部署/Division name	血液内科	Dept. Hematology
住所/Address	秋田市本道１－１－１	1-1-1 Hondo, Akita city, Akita
電話/TEL	018-884-6115
Email/Email	naotot@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	高橋直人	Naoto Takahashi
組織名/Organization	秋田大学	Akita Univ.
部署名/Division name	血液内科	Dept. Hematology
住所/Address	秋田市本道１－１－１	1-1-1 Hondo, Akita city, Akita
電話/TEL	018-884-6115
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jalsg.jp/
Email/Email	naotot@doc.med.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	JALSG（日本成人白血病治療共同研究グループ）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究支援機構

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 11 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 11 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 11 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 04 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 06 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.jalsg.jp/clinical-research/now
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	https://www.springermedizin.de/deeper-molecular-response-is-a-predictive-factor-for-treatment-f/1507
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 10 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013982
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013982