UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相試験（JPLSG ALL-Ph13）

英語
A Phase II Study of Chemotherapy Combined with Tyrosine Kinase Inhibitors for Children with Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (JPLSG ALL-Ph13).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児Ph+ALLに対するTKI併用化学療法の第II相試験（JPLSG ALL-Ph13）

英語
A Phase II Study of Chemotherapy with TKI for Children with Ph+ALL (JPLSG ALL-Ph13).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相試験（JPLSG ALL-Ph13）

英語
A Phase II Study of Chemotherapy Combined with Tyrosine Kinase Inhibitors for Children with Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (JPLSG ALL-Ph13).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児Ph+ALLに対するTKI併用化学療法の第II相試験（JPLSG ALL-Ph13）

英語
A Phase II Study of Chemotherapy with TKI for Children with Ph+ALL (JPLSG ALL-Ph13).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

英語
Childhood Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BFM2000 HRアームの基本骨格を用いた化学療法に、イマチニブを治療早期から併用し、治療反応性をMRDを用いて評価し、治療反応の不良なものにはTKIをイマチニブより強力とされるダサチニブに変更し治療成績の向上を目指す。MRDが早期消失する治療反応良好群には、HSCTを行わず化学療法とTKIのみで治療することとし、治療成績の向上と共にHSCTに関連する中長期的な問題点を軽減しQOLを向上させることも目指す。

英語
To assess a efficacy and safety of a BFM2000 HR backbone chemotherapy combined with tyrosine kinase inhibitor for childhood Philadelphia positive acute lymphoblastic leukemia in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無イベント生存率

英語
Three years event free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イマチニブ併用化学療法の治療反応性を寛解導入療法と1B後のMRD定量結果で評価し、反応不良のものはTKIをダサチニブに変更し、さらに強化療法後のMRDで移植の適応を決定する。

英語
Chemotherapy combined with imatinib or dasatinib.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

19

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断されている
2) 診断時年齢が1歳以上19歳以下である.
3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である.
4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない.
5) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている.

英語
1) diagnosis of Ph+ALL
2) age between 1 and 19 years old
3) ECOG performance status (PS) score of 0-3
4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy
5) written informed consent obtained from
patient or guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール困難な感染症（活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む）を伴う.
2) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合.
3) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある.
4) その他担当医が不適当と判断する場合.

英語
1) uncontrolled infection, including active tuberculosis and positive of HIV antibody.
2) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck wiman.
3) history of congenital or acquired immunodeficiency.
4) any inappropriate status judged by
physician.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕英
ミドルネーム
姓	河崎

英語

名	Hirohide
ミドルネーム
姓	Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kawasaki@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕英
ミドルネーム
姓	河崎裕英

英語

名	Hirohide
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawasaki@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病・リンパ腫研究グループ（JPLSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
Department of Pediatrics

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

kawasaki@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013952

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