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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011946
受付番号 R000013952
科学的試験名 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相試験（JPLSG ALL-Ph13）
一般公開日（本登録希望日） 2013/10/02
最終更新日 2019/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相試験（JPLSG ALL-Ph13） A Phase II Study of Chemotherapy Combined with Tyrosine Kinase Inhibitors for Children with Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (JPLSG ALL-Ph13).
一般向け試験名略称/Acronym 小児Ph+ALLに対するTKI併用化学療法の第II相試験（JPLSG ALL-Ph13） A Phase II Study of Chemotherapy with TKI for Children with Ph+ALL (JPLSG ALL-Ph13).
科学的試験名/Scientific Title 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相試験（JPLSG ALL-Ph13） A Phase II Study of Chemotherapy Combined with Tyrosine Kinase Inhibitors for Children with Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (JPLSG ALL-Ph13).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児Ph+ALLに対するTKI併用化学療法の第II相試験（JPLSG ALL-Ph13） A Phase II Study of Chemotherapy with TKI for Children with Ph+ALL (JPLSG ALL-Ph13).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 Childhood Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BFM2000 HRアームの基本骨格を用いた化学療法に、イマチニブを治療早期から併用し、治療反応性をMRDを用いて評価し、治療反応の不良なものにはTKIをイマチニブより強力とされるダサチニブに変更し治療成績の向上を目指す。MRDが早期消失する治療反応良好群には、HSCTを行わず化学療法とTKIのみで治療することとし、治療成績の向上と共にHSCTに関連する中長期的な問題点を軽減しQOLを向上させることも目指す。 To assess a efficacy and safety of a BFM2000 HR backbone chemotherapy combined with tyrosine kinase inhibitor for childhood Philadelphia positive acute lymphoblastic leukemia in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無イベント生存率 Three years event free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イマチニブ併用化学療法の治療反応性を寛解導入療法と1B後のMRD定量結果で評価し、反応不良のものはTKIをダサチニブに変更し、さらに強化療法後のMRDで移植の適応を決定する。 Chemotherapy combined with imatinib or dasatinib.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
19 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断されている
2) 診断時年齢が1歳以上19歳以下である.
3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である.
4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない.
5) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている. 		1) diagnosis of Ph+ALL
2) age between 1 and 19 years old
3) ECOG performance status (PS) score of 0-3
4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy
5) written informed consent obtained from
patient or guardians.
除外基準/Key exclusion criteria 1) コントロール困難な感染症（活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む）を伴う.
2) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合.
3) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある.
4) その他担当医が不適当と判断する場合.		 1) uncontrolled infection, including active tuberculosis and positive of HIV antibody.
2) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck wiman.
3) history of congenital or acquired immunodeficiency.
4) any inappropriate status judged by
physician.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 裕英
ミドルネーム
姓 河崎
名 Hirohide
ミドルネーム
姓 Kawasaki
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email kawasaki@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 裕英
ミドルネーム
姓 河崎裕英
名 Hirohide
ミドルネーム
姓 Kawasaki
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawasaki@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本小児白血病・リンパ腫研究グループ（JPLSG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 Department of Pediatrics
電話/Tel 072-804-0101
Email/Email kawasaki@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2013 年 10 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2013 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 10 月 02 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 10 月 07 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013952
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013952

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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