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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000011946 |
受付番号 | R000013952 |
科学的試験名 | 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相試験(JPLSG ALL-Ph13) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/02 |
最終更新日 | 2019/10/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相試験(JPLSG ALL-Ph13) | A Phase II Study of Chemotherapy Combined with Tyrosine Kinase Inhibitors for Children with Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (JPLSG ALL-Ph13). | |
一般向け試験名略称/Acronym | 小児Ph+ALLに対するTKI併用化学療法の第II相試験(JPLSG ALL-Ph13) | A Phase II Study of Chemotherapy with TKI for Children with Ph+ALL (JPLSG ALL-Ph13). | |
科学的試験名/Scientific Title | 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相試験(JPLSG ALL-Ph13) | A Phase II Study of Chemotherapy Combined with Tyrosine Kinase Inhibitors for Children with Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (JPLSG ALL-Ph13). | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 小児Ph+ALLに対するTKI併用化学療法の第II相試験(JPLSG ALL-Ph13) | A Phase II Study of Chemotherapy with TKI for Children with Ph+ALL (JPLSG ALL-Ph13). | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 | Childhood Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | BFM2000 HRアームの基本骨格を用いた化学療法に、イマチニブを治療早期から併用し、治療反応性をMRDを用いて評価し、治療反応の不良なものにはTKIをイマチニブより強力とされるダサチニブに変更し治療成績の向上を目指す。MRDが早期消失する治療反応良好群には、HSCTを行わず化学療法とTKIのみで治療することとし、治療成績の向上と共にHSCTに関連する中長期的な問題点を軽減しQOLを向上させることも目指す。 | To assess a efficacy and safety of a BFM2000 HR backbone chemotherapy combined with tyrosine kinase inhibitor for childhood Philadelphia positive acute lymphoblastic leukemia in Japan.
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目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 3年無イベント生存率 | Three years event free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | イマチニブ併用化学療法の治療反応性を寛解導入療法と1B後のMRD定量結果で評価し、反応不良のものはTKIをダサチニブに変更し、さらに強化療法後のMRDで移植の適応を決定する。 | Chemotherapy combined with imatinib or dasatinib. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断されている
2) 診断時年齢が1歳以上19歳以下である. 3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である. 4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない. 5) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている. |
1) diagnosis of Ph+ALL
2) age between 1 and 19 years old 3) ECOG performance status (PS) score of 0-3 4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy 5) written informed consent obtained from patient or guardians. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む)を伴う.
2) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合. 3) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある. 4) その他担当医が不適当と判断する場合. |
1) uncontrolled infection, including active tuberculosis and positive of HIV antibody.
2) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck wiman. 3) history of congenital or acquired immunodeficiency. 4) any inappropriate status judged by physician. |
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目標参加者数/Target sample size | 44 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 関西医科大学 | Kansai Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 573-1010 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府枚方市新町2-5-1 | 2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 072-804-0101 | |||||||||||||
Email/Email | kawasaki@hirakata.kmu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 関西医科大学 | Kansai Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 573-1010 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府枚方市新町2-5-1 | 2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 072-804-0101 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kawasaki@hirakata.kmu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本小児白血病・リンパ腫研究グループ(JPLSG) | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 関西医科大学 | Kansai Medical University |
住所/Address | 大阪府枚方市新町2-5-1 | Department of Pediatrics |
電話/Tel | 072-804-0101 | |
Email/Email | kawasaki@hirakata.kmu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013952 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013952 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |