UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011943
受付番号 R000013945
科学的試験名 歯周病治療における歯周病原因菌簡易検出キットの有用性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2016/07/14 22:00:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病治療における歯周病原因菌簡易検出キットの有用性に関する多施設共同研究


英語
Evaluation of a point-of-care test kit for the detection of periodontal pathogen in the treatment of periodontal disease: a multi-center study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周病原菌検出キットの有用性


英語
Evaluation of a test kit for the detection of periodontal pathogen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周病治療における歯周病原因菌簡易検出キットの有用性に関する多施設共同研究


英語
Evaluation of a point-of-care test kit for the detection of periodontal pathogen in the treatment of periodontal disease: a multi-center study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周病原菌検出キットの有用性


英語
Evaluation of a test kit for the detection of periodontal pathogen

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病


英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周炎患者の歯肉縁下プラーク中の歯周病原細菌Porphyromonas gingivalisを検出あるいは半定量的に捉えることにより,疾患の重症度の判定,局所抗菌薬投与の判断並びに抗菌薬投与後の効果判定の可否を検証する。


英語
A point-of-care test kit is used to detect or semi-quantify a major periodontal pathogen, Porphyromonas gingivalis in subgingival plaque samples from patients with periodontitis. Its efficacy in assessing disease severity, decision-making for the use of antimicrobial therapy and evaluating the effect of such therapy will be tested.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.ベースラインにおける健常群,歯周炎群の遺伝子検査による菌量レベル差異と,本簡易検査の結果の比較を行う。
2.治療(スケーリング・ルートプレーニング;SRP)前,SRP後,ペリオフィール投与後の遺伝子検査の結果の比較を行う。


英語
1. To compare the results from a commercial test(PCR-Invader) and the present test kit in control and periodontitis groups at baseline.
2. To compare the results from a commercial test and the present test kit before and after SRP (scaling and root planing) and after the use of Periofeel.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療(SRP)前、SRP後、ペリオフィール投与後の以下の項目
1)プロービングポケットデプス(Probing pocket depth : PD)
2)プロービング時の出血(Bleeding on probing : BOP)
3)アタッチメントレベル(Clinical attachment level : CAL)
4)歯肉炎指数(Gingival index : GI)
5)プラーク指数(Plaque index : Pl.I)
6)動揺度 (Mobility:Mob)


英語
The following parameters before SRP, after SRP and after the use of Periofeel.
1)Probing pocket depth
2)Bleeding on probing
3)Clinical attachment level
4)Gingival index
5)Plaque indel
6)Tooth mobility


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SRP後、検査キットによる評価を行い、陽性部位に対しLDDS(ペリオフィール)を行う。


英語
Following SRP, a microbiological assessment using a test kit is performed. Then, minocycline (Periofeel)is locally delivered to positive sites.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール(健常者)


英語
Control (Periodontally healthy individuals)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.慢性歯周炎患者と診断された患者において、歯周炎と診断される部位のうち、プロービングポケットデプス(PD)が4~5mmの部位を「軽度歯周炎群」として選択する。
2.慢性歯周炎患者と診断された患者において、歯周炎と診断される部位のうち、PDが6~9mmの部位を「重度歯周炎群」として選択する。
 原則として同一患者において1.と2.に該当する1部位ずつを選択するものとする。
 困難な場合は同一患者で同一群2部位でも可とする。
3.何れの歯周疾患にも分類されないものにおいて、歯肉炎・歯周炎の症状を示さない部位を「健常群」として選択する。
4. 初診から試験開始点(ベースライン:BL)までに、全顎スケーリングを終了させる。初診からBLまでの期間は2~6週とする。
5. 説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた者を対象とする。


英語
1. Periodontitis patients with at least one site with PD 4-5 mm (mild periodontitis).
2. Periodontitis patients with at least one site with PD 6-9 mm (severe periodontitis).
3. Periodontally healthy individuals (control)
4. Those who completed full-mouth scaling before the start of the study (baseline).
5. Those who agreed to participate in the study with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な基礎疾患(糖尿病、高脂血症、心血管系疾患、骨粗鬆症、自己免疫疾患)を有する患者
2. 喫煙者
3. 侵襲性歯周炎患者
4. BLの3ヶ月以内に抗菌薬の服用がある者
5. BLの6ヶ月以内にSRP歯周治療を受けた部位
6. テトラサイクリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴がある者
7. その他担当歯科医師が不適切と判断する場合


英語
1. Those with uncontrolled systemic diseases (ex. diabetes, hyperlipidemia, cardiovascular diseases, osteoporosis, autoimmune diseases)
2. Smokers
3. Those with aggressive periodontitis
4. History of antimicrobial treatment within 3 months
5. Those who received SRP within 6 months
6. History of allergic reaction against antimicrobials (especially tetracyclines)

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉江弘正


英語

ミドルネーム
Hiromasa Yoshie

所属組織/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科  摂食環境制御学講座 歯周診断・再建学分野


英語
Division of Periodontology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8514 新潟市中央区学校町通2-5274


英語
2-5274 Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8514, Japan

電話/TEL

025-227-2869

Email/Email

yoshie@dent.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
両角俊哉


英語

ミドルネーム
Toshiya Morozumi

組織名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科  摂食環境制御学講座 歯周診断・再建学分野


英語
Division of Periodontology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8514 新潟市中央区学校町通2-5274


英語
2-5274 Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8514, Japan

電話/TEL

025-227-2869

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moro@dent.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Dental College
Nihon University School of Dentistry at Matsudo
Tsurumi University
Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京歯科大学
日本大学松戸歯学部
鶴見大学
新潟大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Showa Yakuhin Kako Co Ltd
Denka Seiken Co Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和薬品化工業株式会社
デンカ生研株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和薬品化工業株式会社
デンカ生研株式会社


英語
Showa Yakuhin Kako Co LTD
Denka Seiken Co LTD

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京歯科大学千葉病院(千葉県)
東京歯科大学水道橋病院(東京都)
日本大学松戸歯学部付属病院(千葉県)
鶴見大学歯学部病院(神奈川県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0167701215300129

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 02

最終更新日/Last modified on

2016 07 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名