UMIN試験ID | UMIN000011943 |
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受付番号 | R000013945 |
科学的試験名 | 歯周病治療における歯周病原因菌簡易検出キットの有用性に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2016/07/14 22:00:54 |
日本語
歯周病治療における歯周病原因菌簡易検出キットの有用性に関する多施設共同研究
英語
Evaluation of a point-of-care test kit for the detection of periodontal pathogen in the treatment of periodontal disease: a multi-center study
日本語
歯周病原菌検出キットの有用性
英語
Evaluation of a test kit for the detection of periodontal pathogen
日本語
歯周病治療における歯周病原因菌簡易検出キットの有用性に関する多施設共同研究
英語
Evaluation of a point-of-care test kit for the detection of periodontal pathogen in the treatment of periodontal disease: a multi-center study
日本語
歯周病原菌検出キットの有用性
英語
Evaluation of a test kit for the detection of periodontal pathogen
日本/Japan |
日本語
歯周病
英語
Periodontal disease
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
歯周炎患者の歯肉縁下プラーク中の歯周病原細菌Porphyromonas gingivalisを検出あるいは半定量的に捉えることにより,疾患の重症度の判定,局所抗菌薬投与の判断並びに抗菌薬投与後の効果判定の可否を検証する。
英語
A point-of-care test kit is used to detect or semi-quantify a major periodontal pathogen, Porphyromonas gingivalis in subgingival plaque samples from patients with periodontitis. Its efficacy in assessing disease severity, decision-making for the use of antimicrobial therapy and evaluating the effect of such therapy will be tested.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1.ベースラインにおける健常群,歯周炎群の遺伝子検査による菌量レベル差異と,本簡易検査の結果の比較を行う。
2.治療(スケーリング・ルートプレーニング;SRP)前,SRP後,ペリオフィール投与後の遺伝子検査の結果の比較を行う。
英語
1. To compare the results from a commercial test(PCR-Invader) and the present test kit in control and periodontitis groups at baseline.
2. To compare the results from a commercial test and the present test kit before and after SRP (scaling and root planing) and after the use of Periofeel.
日本語
治療(SRP)前、SRP後、ペリオフィール投与後の以下の項目
1)プロービングポケットデプス(Probing pocket depth : PD)
2)プロービング時の出血(Bleeding on probing : BOP)
3)アタッチメントレベル(Clinical attachment level : CAL)
4)歯肉炎指数(Gingival index : GI)
5)プラーク指数(Plaque index : Pl.I)
6)動揺度 (Mobility:Mob)
英語
The following parameters before SRP, after SRP and after the use of Periofeel.
1)Probing pocket depth
2)Bleeding on probing
3)Clinical attachment level
4)Gingival index
5)Plaque indel
6)Tooth mobility
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
SRP後、検査キットによる評価を行い、陽性部位に対しLDDS(ペリオフィール)を行う。
英語
Following SRP, a microbiological assessment using a test kit is performed. Then, minocycline (Periofeel)is locally delivered to positive sites.
日本語
コントロール(健常者)
英語
Control (Periodontally healthy individuals)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.慢性歯周炎患者と診断された患者において、歯周炎と診断される部位のうち、プロービングポケットデプス(PD)が4~5mmの部位を「軽度歯周炎群」として選択する。
2.慢性歯周炎患者と診断された患者において、歯周炎と診断される部位のうち、PDが6~9mmの部位を「重度歯周炎群」として選択する。
原則として同一患者において1.と2.に該当する1部位ずつを選択するものとする。
困難な場合は同一患者で同一群2部位でも可とする。
3.何れの歯周疾患にも分類されないものにおいて、歯肉炎・歯周炎の症状を示さない部位を「健常群」として選択する。
4. 初診から試験開始点(ベースライン:BL)までに、全顎スケーリングを終了させる。初診からBLまでの期間は2~6週とする。
5. 説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた者を対象とする。
英語
1. Periodontitis patients with at least one site with PD 4-5 mm (mild periodontitis).
2. Periodontitis patients with at least one site with PD 6-9 mm (severe periodontitis).
3. Periodontally healthy individuals (control)
4. Those who completed full-mouth scaling before the start of the study (baseline).
5. Those who agreed to participate in the study with written informed consent.
日本語
1. 重篤な基礎疾患(糖尿病、高脂血症、心血管系疾患、骨粗鬆症、自己免疫疾患)を有する患者
2. 喫煙者
3. 侵襲性歯周炎患者
4. BLの3ヶ月以内に抗菌薬の服用がある者
5. BLの6ヶ月以内にSRP歯周治療を受けた部位
6. テトラサイクリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴がある者
7. その他担当歯科医師が不適切と判断する場合
英語
1. Those with uncontrolled systemic diseases (ex. diabetes, hyperlipidemia, cardiovascular diseases, osteoporosis, autoimmune diseases)
2. Smokers
3. Those with aggressive periodontitis
4. History of antimicrobial treatment within 3 months
5. Those who received SRP within 6 months
6. History of allergic reaction against antimicrobials (especially tetracyclines)
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉江弘正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromasa Yoshie |
日本語
新潟大学
英語
Niigata University
日本語
大学院医歯学総合研究科 摂食環境制御学講座 歯周診断・再建学分野
英語
Division of Periodontology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
〒951-8514 新潟市中央区学校町通2-5274
英語
2-5274 Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8514, Japan
025-227-2869
yoshie@dent.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 両角俊哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiya Morozumi |
日本語
新潟大学
英語
Niigata University
日本語
大学院医歯学総合研究科 摂食環境制御学講座 歯周診断・再建学分野
英語
Division of Periodontology, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
〒951-8514 新潟市中央区学校町通2-5274
英語
2-5274 Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8514, Japan
025-227-2869
moro@dent.niigata-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Dental College
Nihon University School of Dentistry at Matsudo
Tsurumi University
Niigata University
日本語
東京歯科大学
日本大学松戸歯学部
鶴見大学
新潟大学
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英語
日本語
その他
英語
Showa Yakuhin Kako Co Ltd
Denka Seiken Co Ltd
日本語
昭和薬品化工業株式会社
デンカ生研株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
昭和薬品化工業株式会社
デンカ生研株式会社
英語
Showa Yakuhin Kako Co LTD
Denka Seiken Co LTD
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東京歯科大学千葉病院(千葉県)
東京歯科大学水道橋病院(東京都)
日本大学松戸歯学部付属病院(千葉県)
鶴見大学歯学部病院(神奈川県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0167701215300129
日本語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013945
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013945
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |