UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011771
受付番号 R000013761
科学的試験名 造影CT, 拡散強調MR画像, FDG-PETによる胸膜病変鑑別診断能の比較に関する前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/16
最終更新日 2013/09/14 17:46:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造影CT, 拡散強調MR画像, FDG-PETによる胸膜病変鑑別診断能の比較に関する前向き検討


英語
Diagnostic performance of contrast-enhanced CT, Diffusion-weighted MRI and FDG-PET in pleural thickening -Prospective study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影CT, 拡散強調MR画像, FDG-PETによる胸膜病変鑑別診断能の比較に関する前向き検討


英語
Diagnostic performance of contrast-enhanced CT, Diffusion-weighted MRI and FDG-PET in pleural thickening -Prospective study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造影CT, 拡散強調MR画像, FDG-PETによる胸膜病変鑑別診断能の比較に関する前向き検討


英語
Diagnostic performance of contrast-enhanced CT, Diffusion-weighted MRI and FDG-PET in pleural thickening -Prospective study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影CT, 拡散強調MR画像, FDG-PETによる胸膜病変鑑別診断能の比較に関する前向き検討


英語
Diagnostic performance of contrast-enhanced CT, Diffusion-weighted MRI and FDG-PET in pleural thickening -Prospective study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中皮腫


英語
Mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的はびまん性中皮腫と線維性胸膜炎などの非腫瘍性胸膜肥厚の鑑別における造影CT, 拡散強調MRI、FDG-PETの有用性をプロスペクティブに検討することである。


英語
The study is conducted with an aim to prospectively examine the usefulness of contrasted CT, diffusion-weighted MRI, and FDG-PET in differentiating diffuse mesothelioma from non-neoplastic pleural thickening such as fibrous pleurisy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影CT,DWI-MRI, FDG-PETによる中皮腫、肺癌播種と良性疾患(胸膜炎)の総合画像診断能(感度、特異度、正診率)を確定診断と比較する。


英語
The overall abilities (sensitivity, specificity, and accuracy) to diagnose mesothelioma, disseminated lung cancer, and benign pleural disease (e.g., pleurisy) of various modalities (i.e., contrasted CT, DWI-MRI, and FDG-PET) are compared with those from definite diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・中皮腫、肺癌播種と良性疾患(胸膜炎)の特徴的所見を検討する
•造影CT,DWI-MRI, FDG-PETのモダリティー間の診断能(感度、特異度、正診率)を比較する


英語
•Characteristic appearances are examined for mesothelioma, disseminated lung cancer, and benign pleural disease (pleurisy).
• Diagnostic performance (sensitivity, specificity, and accuracy) is compared among various modalities (i.e., contrasted CT, DWI-MRI, and FDG-PET).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臨床的に中皮腫と疑われる症例を前向きに登録した後、6週間以内にCT検査(単純CT、造影CT)、MRI検査(単純、造影)、FDG-PET検査を実施する。


英語
Patients suspected of having clinical sign of mesothelioma are prospectively enrolled, and these patients will undergo CT-based (plain CT and contrasted CT), MRI-based (T1WI, T2WI, DWI, and contrasted T1WI), and FDG-PET-based examinations in the next 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原因不明の再発する胸水貯留および/または原因不明の胸膜肥厚があり、胸水穿刺を含む他の検査、画像診断により肺癌、中皮腫等の悪性腫瘍の診断が確定できない患者
2)入院・外来は問わない
3)性別は問わない
4)石綿曝露の臨床歴は問わない
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients who have recurrence pleural fluid of unknown cause and/or pleural thickening of unknown cause, and indefinite diagnosis of malignant tumor lung cancer or mesothelioma by diagnostic imaging and/or thoracentesis.
2) Both inpatients and outpatients
3) Both men and women
4) Patients aged 20 years or older
5) Patients who had been provided with ample explanation before participating in this clinical study, fully understood the content of the study, and submitted a written consent to voluntarily participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)病理学的診断がすでに確定している症例
2)すでに手術などの侵襲的治療を施行した症例
3)担当医師が不適当と判断した場合
4)MRI検査禁忌の患者(ペースメーカー使用など)
5)ヨード造影剤およびガドリニウム造影剤が使用できない患者(過敏症の既往歴のある患者など)


英語
1) Patients in whom pathological diagnosis was made
2) Patients who underwent invasive treatment
3) Patients for whom the investigator or subinvestigator(s) judges their participation in the clinical trial to be inappropriate
4) Patients in whom MRI examination is contraindicated (e.g., use of a pacemaker)
5) Patients in whom iodine-based and Gd-based contrast media are contraindicated (e.g., patients with a history of hypersensitivity to these contrast media)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
酒井 文和


英語

ミドルネーム
Fumikazu Sakai

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
共通部門放射線科(画像診断科)


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane Hidaka-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4520

Email/Email

fmksakai@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
酒井 文和


英語

ミドルネーム
Fumikazu Sakai

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
共通部門放射線科(画像診断科)


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane Hidaka-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4520

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fmksakai@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本胸部放射線研究会


英語
Japanese Society of Thoracic Radiology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 14

最終更新日/Last modified on

2013 09 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名