UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011713
受付番号 R000013694
科学的試験名 プラチナ併用化学療法後に増悪した肺大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するベバシズマブ+ドセタキセル併用化学療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/12
最終更新日 2013/09/11 19:56:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した肺大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するベバシズマブ+ドセタキセル併用化学療法の第II相臨床試験


英語
A phase II study of Bevacizumab plus Docetaxel for advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) with previously treated with platinum based chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した肺大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するベバシズマブ+ドセタキセル併用化学療法の第II相臨床試験


英語
A phase II study of Bevacizumab plus Docetaxel for advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) with previously treated with platinum based chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した肺大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するベバシズマブ+ドセタキセル併用化学療法の第II相臨床試験


英語
A phase II study of Bevacizumab plus Docetaxel for advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) with previously treated with platinum based chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した肺大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するベバシズマブ+ドセタキセル併用化学療法の第II相臨床試験


英語
A phase II study of Bevacizumab plus Docetaxel for advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) with previously treated with platinum based chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺大細胞神経内分泌癌(LCNEC)


英語
Large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ併用化学療法後に増悪した肺大細胞神経内分泌癌に対するベバシズマブ + ドセタキセル併用化学療法の第II相試験を行い、有効性および安全性について検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of Bevacizumab plus Docetaxel for advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) with previously treated with platinum based chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
安全性
無増悪生存期間


英語
Overall survival
Safety
Progression free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブとドセタキセル併用療法


英語
A combined therapy of Bevacizumab plus Docetaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的もしくは細胞学的に肺大細胞神経内分泌癌である事が確認された患者
(2)根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期IIIB期、IV期、または術後再発の患者
(3)1次治療としてプラチナ製剤を含む化学療法後に再発を認めている患者
(4)年齢20歳以上の患者
(5)ECOG Performance Status(PS) が0-1の患者
(6)RECIST(ver.1.1)に基づく測定可能病変を有する患者
(7)主要臓器(骨髄、肝、腎等)機能が十分に保持されている患者
(8)4か月以上の生存が期待できる患者
(9)本試験の参加について文書による同意が得られている患者


英語
1) Histologically or Cytlogically confirmed large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)
2) Stage IIIB/IV or postoperative recurrence
3) Previously treated platinum based chemotherapy
4) Patients aged 20 years or older
5) ECOG performance status of 0-1
6) Measureable region evaluable according to the RECIST(ver.1.1)
7) Adequate organ function
8) Patients who are considered to survive for more than 4 months
9) Written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重度、またはコントロール困難な全身疾患がある患者
(2)活動性の全身感染症を有する患者
(3)活動性の重複がんを有する症例
(4)症状のある脳転移を有している患者
(5)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
(6)消化性潰瘍の合併、あるいは登録前1年以内の既往歴のある患者
(7)出血傾向(喀血含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常
(8)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
(9)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤を認める患者
(10)コントロール不良な高血圧を有する患者
(11)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者


英語
Severe or uncontrollable systemic disease
2) Active infection
3) Active concomitant malignancy
4) Symptomatic brain metastasis
5) Uncontrollable pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
6) History of GI perforation
7) Tendency to hemorrhages
8) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
9) Invasion to major vessel or cavitations of tumor
10) Uncontrollable hypertension
11) Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

19


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
磯部和順


英語

ミドルネーム
Kazutoshi Isobe

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

kazutoshiisobe@aol.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯部和順


英語

ミドルネーム
Kazutoshi Isobe

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazutoshiisobe@aol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 11

最終更新日/Last modified on

2013 09 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013694


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013694


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名