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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011696
受付番号 R000013674
科学的試験名 既治療進行非小細胞肺癌に対する Abraxane (アブラキサン) 単剤化学療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/11
最終更新日 2015/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療進行非小細胞肺癌に対する
Abraxane (アブラキサン) 単剤化学療法の第Ⅱ相試験
A Phase II Trial of Abraxane in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 既治療進行非小細胞肺癌に対する
Abraxane (アブラキサン) 単剤化学療法の第Ⅱ相試験
A Phase II Trial of Abraxane in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 既治療進行非小細胞肺癌に対する
Abraxane (アブラキサン) 単剤化学療法の第Ⅱ相試験
A Phase II Trial of Abraxane in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療進行非小細胞肺癌に対する
Abraxane (アブラキサン) 単剤化学療法の第Ⅱ相試験
A Phase II Trial of Abraxane in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療進行非小細胞肺癌を対象にAbraxane(アブラキサン)単剤化学療法の有効性および安全性を検討する。  To investigate for efficacy and toxicities of Abraxane monotherapy for previously treated advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、安全性 progression-free survival, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アブラキサン 100mg/m2をday 1, 8, 15に投与し、1週休薬し4週間を1コースとして治療を行う. Abraxane (100mg/m2) is administered by an infusion lasting 30 minutes on days 1, 8, 15 every 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診により非小細胞肺癌と診断された症例
2) 術後再発または、進行肺癌であり1レジメン以上の前治療がある症例
3) Performance Status (PS) 0-2の症例
4) 年齢20歳以上の症例
5) RECISTによる測定可能病変を有する症例
6) 投与開始より8週以上の生存が期待できる症例
7) 文書による同意が得られた症例
8) 主要臓器機能が保持されている症例
白血球数 ≧ 3000/mm3または
好中球数 ≧ 1500/mm3
ヘモグロビン ≧9.0g/dl
血小板数 ≧ 100000/mm3
AST(GOT) ≦ 施設基準値上限2.5倍
ALT(GPT) ≦ 施設基準値上限2.5倍
総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl
クレアチニン ≦ 施設基準値上限1.5倍
PaO2またはパルスオキシメーター ≧ 60torrまたは95%


9) 胸部への最終照射日から12週間以上経過している症例(骨転移の除痛目的や脳転移に対する姑息的照射の症例は登録可能)
10) 胸膜癒着術の実施日から1週間以上経過している症例
11) 前治療の場合最終投与から1週間以上経過している症例
1) Histologically or cytologically confirmed advanced non-small-cell lung cancer
2) Patients with NSCLC (advanced stage or recurrent disease) previously treated with chemotherapy
3) Performamne status of 0 or 2
4) 20 years of age or older
5) The presence of mesurable lesions by RECIST
6) Cases survival of 8 weekss or more is expected
7) Written informed consents
8) Adequate organ funcion
White blood cell count >= 3,000 /mm3
Neutrophil count >= 1,500 /mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelet count >= 100,000 /mm3
AST and ALT x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less
Total bilirubin <or= 1.5 mg/dL
Serum creatinine x 1.5 of upper limit of normal (ULN) or less
Pao2 >= 60 torr or SPo2 >= 95%
9) Interval from previous chest radiotherapy: more than 12 weeks after the last irradiation to lung (paliative radiation to bone is excluded)
10) Interval from previous treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion: more than 1 week
11) Interval from previous chemotherapy: more than 1 week
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部単純X線写真上、明らかな間質性肺炎または肺線維症が認められる症例
2) 重度またはコントロール困難な全身性疾患の合併がある症例
3) 活動性全身性感染症を有する患者
4) 活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者
5) 症状を有する脳転移を有する症例
6) ドレナージを要する胸水、腹水貯留症例
7) 妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性
8) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
2) Severe concurrent disease (Ischemic heart disease requiring treatment, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, poorly controlled diabetes)
3) Severe infection
4) History of active double cancer within 5 years prior to the study
5) Sympyomatic brain metastasis
6) Massive pleural effusion requiring treatment
7) Patients who are pregnant,considering pregnancy oractaing
8) Other conditions not suitable forthis study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
當麻 景章

ミドルネーム
Kageaki Taima
所属組織/Organization 弘前大学医学部附属病院  Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器呼吸器腎臓内科 Department of Cardiology, Respiratory Medicine and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒036-8562青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562 Japan
電話/TEL 0172-39-5057
Email/Email taima0305@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中寿志

ミドルネーム
Hisashi Tanaka
組織名/Organization 弘前大学医学部附属病院  Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器呼吸器腎臓内科 Department of Cardiology, Respiratory Medicine and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒036-8562青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562 Japan
電話/TEL 0172-39-5057
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email xyghx335@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学病院(青森県),弘前中央病院(青森県),国立病院機構弘前病院(青森県)
八戸市立市民病院(青森県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 09 10
最終更新日/Last modified on
2015 10 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013674
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013674

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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