UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel/Cisplatin併用療法の第I/II相試験

英語
A phase I/II study of weekly nab-Paclitaxel/Cisplatin in chemotherapy-naive patients with advanced non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel/Cisplatin併用療法の第I/II相試験

英語
A phase I/II study of weekly nab-Paclitaxel/Cisplatin in NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel/Cisplatin併用療法の第I/II相試験

英語
A phase I/II study of weekly nab-Paclitaxel/Cisplatin in chemotherapy-naive patients with advanced non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel/Cisplatin併用療法の第I/II相試験

英語
A phase I/II study of weekly nab-Paclitaxel/Cisplatin in NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel/Cisplatin併用療法の有効性、安全性を検討する。

英語
To evaluate the feasibility and efficacy of nab-paclitaxel and cisplatin in chemotherapy-naive patients with advanced non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合

英語
progression free survival, overall survival, toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レベル0; nab-paclitaxel 80mg/m2, day 1,8,15 cisplatin 60mg/m2 day 1 4週1コース
レベル1; nab-paclitaxel 80mg/m2, day 1,8,15 cisplatin 75mg/m2 day 1 4週1コース
レベル2; nab-paclitaxel 100mg/m2, day 1,8,15 cisplatin 75mg/m2 day 1 4週1コース

英語
Level 0; nab-paclitaxel 80mg/m2, day 1,8,15 cisplatin 60mg/m2 day 1 every 4 weeks
Level 1; nab-paclitaxel 80mg/m2, day 1,8,15 cisplatin 75mg/m2 day 1 every 4 weeks
Level 2; nab-paclitaxel 100mg/m2, day 1,8,15 cisplatin 75mg/m2 day 1 every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診あるいは組織診にて非小細胞肺癌と診断されている。
2)化学療法未施行の、手術不能あるいは根治照射不能なIIIB期、IV期、または術後再発。
3)EGFR遺伝子変異、ALK遺伝子転座、その他ROS1やRETなどの遺伝子異常がすべて陰性である。
4)登録日の年齢が20歳以上である。
5)ECOG Performance Status（PS）が0または1である。
6)測定可能病変を有する。
7)各臓器機能が保たれている。
8)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Non-small cell lung cancer with stage IIIB,stage IV (UICC-7) or recurrent disease after surgery
3)EGFR mutation negative, ALK rearrangement negative, other driver oncogenes negative
4)Age: 20- years old
5)ECOG PS 0-1
6)With measurable lesion
7)Adequate organ function
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
3)EGFR遺伝子変異陽性例、ALK遺伝子転座陽性例、その他ROS1やRETなどの遺伝子異常陽性例
4)重篤な合併症を有する。
5)症状を有する脳転移患者。
6)活動性の重複がんを有する。
7)妊娠あるいは授乳中の女性。
8)精神病を有する。

英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2)History of severe drug allergy
3)EGFR mutation positive, ALK rearrangement positive, other driver oncogenes positive
4)History of serious disease condition
5)Symptomatic brain metastasis
6)History of active double cancer
7)History of pregnancy or lactation
8)History of active psychological disease

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	里内　美弥子

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyako Satouchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo 673-8558, Japan

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

satouchi@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	服部　剛弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Hattori

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo 673-8558, Japan

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hattori@hp.pref.hyogo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

16

日

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日本語
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