UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	未治療進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel/Cisplatin併用療法の第I/II相試験	A phase I/II study of weekly nab-Paclitaxel/Cisplatin in chemotherapy-naive patients with advanced non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym	非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel/Cisplatin併用療法の第I/II相試験	A phase I/II study of weekly nab-Paclitaxel/Cisplatin in NSCLC
科学的試験名/Scientific Title	未治療進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel/Cisplatin併用療法の第I/II相試験	A phase I/II study of weekly nab-Paclitaxel/Cisplatin in chemotherapy-naive patients with advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel/Cisplatin併用療法の第I/II相試験	A phase I/II study of weekly nab-Paclitaxel/Cisplatin in NSCLC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	Non-Small-Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	未治療進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel/Cisplatin併用療法の有効性、安全性を検討する。	To evaluate the feasibility and efficacy of nab-paclitaxel and cisplatin in chemotherapy-naive patients with advanced non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効割合	objective response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合	progression free survival, overall survival, toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	レベル0; nab-paclitaxel 80mg/m2, day 1,8,15 cisplatin 60mg/m2 day 1 4週1コース レベル1; nab-paclitaxel 80mg/m2, day 1,8,15 cisplatin 75mg/m2 day 1 4週1コース レベル2; nab-paclitaxel 100mg/m2, day 1,8,15 cisplatin 75mg/m2 day 1 4週1コース	Level 0; nab-paclitaxel 80mg/m2, day 1,8,15 cisplatin 60mg/m2 day 1 every 4 weeks Level 1; nab-paclitaxel 80mg/m2, day 1,8,15 cisplatin 75mg/m2 day 1 every 4 weeks Level 2; nab-paclitaxel 100mg/m2, day 1,8,15 cisplatin 75mg/m2 day 1 every 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)細胞診あるいは組織診にて非小細胞肺癌と診断されている。 2)化学療法未施行の、手術不能あるいは根治照射不能なIIIB期、IV期、または術後再発。 3)EGFR遺伝子変異、ALK遺伝子転座、その他ROS1やRETなどの遺伝子異常がすべて陰性である。 4)登録日の年齢が20歳以上である。 5)ECOG Performance Status（PS）が0または1である。 6)測定可能病変を有する。 7)各臓器機能が保たれている。 8)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。	1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer 2)Non-small cell lung cancer with stage IIIB,stage IV (UICC-7) or recurrent disease after surgery 3)EGFR mutation negative, ALK rearrangement negative, other driver oncogenes negative 4)Age: 20- years old 5)ECOG PS 0-1 6)With measurable lesion 7)Adequate organ function 8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。 2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する。 3)EGFR遺伝子変異陽性例、ALK遺伝子転座陽性例、その他ROS1やRETなどの遺伝子異常陽性例 4)重篤な合併症を有する。 5)症状を有する脳転移患者。 6)活動性の重複がんを有する。 7)妊娠あるいは授乳中の女性。 8)精神病を有する。	1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan 2)History of severe drug allergy 3)EGFR mutation positive, ALK rearrangement positive, other driver oncogenes positive 4)History of serious disease condition 5)Symptomatic brain metastasis 6)History of active double cancer 7)History of pregnancy or lactation 8)History of active psychological disease
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 里内　美弥子	名 ミドルネーム 姓 Miyako Satouchi
所属組織/Organization	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県明石市北王子町13-70	13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo 673-8558, Japan
電話/TEL	078-929-1151
Email/Email	satouchi@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 服部　剛弘	名 ミドルネーム 姓 Yoshihiro Hattori
組織名/Organization	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県明石市北王子町13-70	13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo 673-8558, Japan
電話/TEL	078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hattori@hp.pref.hyogo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hyogo Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	兵庫県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 09 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 08 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 09 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013617
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013617

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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