UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者を対象とする皮下投与ボルテゾミブ維持療法の投与継続性に与える影響に関する探索研究	BoRtezomib-based Optimized therapy Aiming Disease control in Japan 2
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	BROAD-J 2 study	BoRtezomib-based Optimized therapy Aiming Disease control in Japan 2:BROAD-J 2 study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	多発性骨髄腫	Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	未治療移植非適応の多発性骨髄腫症例を対象として、ボルテゾミブ皮下注射による寛解導入療法および維持療法の有用性と安全性、ならびに投与継続性を検討する	To investigate the efficacy, safety and the time to treatment failure of Bortezomib subcutaneous administration as induction and maintenance therapy for untreated multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有害事象発現率	Incidents of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	最大奏功率、腫瘍増殖抑制期間（Time to progression：TTP）	Best response rate,Time to progression

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	寛解導入療法として、ボルテゾミブ皮下注射（1.3mg/㎡、day 1,8,15,22）＋メルファラン（6mg/㎡、day1-4）＋プレドニゾロン（40mg/㎡、day1-4）を35日毎に4サイクル程度実施する。その後、維持療法として、ボルテゾミブ皮下注射（1.3mg/㎡、day 1,15）を28日毎に再発まで繰り返し投与する。	Bortezomib(1.3m/m2,days 1,8,15,22, sq),Melphalan(6mg/m2,days 1-4) and prednisone(40mg/m2,days 1-4) administered for four 35-day cycles as induction therapy,followed by Bortezomib(1.3mg/m2,day1,15, sq) administered for 28-day cycles until relapse as maintenance therapy.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①IMWGの診断基準により、症候性と診断された多発性骨髄腫患者 ②前治療が施行されていない未治療の患者。ただし、局所の放射線療法は前治療に含めない ③寛解導入療法投与開始時において、試験責任（分担）医師によって造血幹細胞移植が適切でないと判断された未治療多発性骨髄腫患者 ④年齢が20歳以上の患者 ⑤一般状態が良好(performance status :PS 0～2）である患者。ただし溶骨性病変に伴う症状のみによるPS3は適格とする ⑥以下の臓器機能を有する患者 ⅰ）好中球数≧ 1,000 /mm3 ⅱ）血小板数≧ 50,000 /mm3 ⅲ）ヘモグロビン≧ 7.0 g/dL ⑦女性患者は，閉経後（最終月経から1年以上経過している患者），外科的避妊，又は適切な方法（避妊薬，避妊具等）で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中，適切な方法による避妊に合意した患者 ⑧告知を受けている患者で，試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者	(1)symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of international Myeloma Working Group (IMWG) (2)untreated patients without a history of pretreatment, excluding local radiotherapy from pretreatment (3)untreated multiple myeloma patients who diagnosed ineligible for autologous stem cell transplantation at induction therapy (4)aged more than 20 years old (5)performance status:0-2,or 3 due to osteolytic lesions alone (6)coexisting conditions are eligible as follows: neutrophil count; more than 1,000/mm3,platelet count; more than 50,000/mm3,hemoglobin count; more than 7.0g/dL (7)Menopausal patients who have had the last menstruation one year or more before and have an intention to prevent conception during the study by contraceptive operation or other appropriate method (a contraceptive or a contraceptive device) or male patients who agree to contraception by contraceptive operation or other appropriate method (8)Patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Informed Consent Form and Patient Information.
除外基準/Key exclusion criteria	①プロトコルに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者 ②過去5年以内に活動性の重複癌*を合併している患者　*皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変（FIGO StageⅠの子宮頚癌等）を除く ③HBs抗原陽性，HCV抗体陽性の患者 ④統合失調症など重症な精神障害のある患者 ⑤臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎），肺線維症を有する患者あるいは症状の有無に拘わらず胸部X線にて両側性に間質の異常陰影を認める患者 ⑥重篤な活動性感染症の合併又はその疑いのある患者 ⑦重篤な肺機能障害の合併又はその疑いのある患者 ⑧重篤な心機能障害の合併又はその疑いのある患者 ⑨AST,　ALT値が施設正常値上限の2.5倍以上の患者 ⑩総ビリルビン値が施設正常値上限の2倍以上の患者 ⑪Grade 2以上の末梢神経障害を有する患者⑫妊婦又は妊娠している可能性のある患者 ⑬その他，本試験に参加することが不適当と担当医によって判断された患者	(1)Patients with a past history of allergy to the drug described in the protocol (2)Patients who have had a complication of active double cancer* within the past 5 years * Excluding basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma, epithelial carcinoma in situ considered to have been cured by topical treatment or lesions corresponding to intramucosal carcinoma (excluding cervical carcinoma presenting in FIGO Stage I) (3)HBs antigen,or HCV antibody positive patients (4) serious mental disorders such as schizophrenia (5) Patients with a clinical picture of pneumonia (interstitial pneumonia) or fibroid lung or an abnormal bilateral interstitial abnormality on X-ray scan regardless of the presence or absence of symptoms (6) Patients who have or suspected of having a serious active infection (7) Patients with serious pulmonary dysfunction (8) Patients who have serious cardiac dysfunction or present with ECG or a chest diagnostic image that indicates treatment (9)The serum AST value and ALT value is more than 2.5 times from a facilities upper limit (10)The serum total bilirubin value is more than 2.0 times from a facilities upper limit (11)Patients with grade 2 or severer peripheral neuropathy (12)Women who are or may be pregnant (13)Other patients who are,in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study
目標参加者数/Target sample size	89

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	木崎昌弘	Masahiro Kizaki
所属組織/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center,Saitama Medical University
所属部署/Division name	血液内科	Department of Hematology
住所/Address	〒350-8550　埼玉県川越市鴨田1981番地	1981,Kamoda,Kawagoe-shi,Saitama,
電話/TEL	049-228-3471
Email/Email	info@broadj.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木憲史	Kenshi Suzuki
組織名/Organization	日本赤十字社医療センター	Japanese Red Cross Medical Center
部署名/Division name	血液内科	Department of Hematology
住所/Address	〒150-8935　東京都渋谷区広尾4-1-22	4-1-22,Hiroo,Shibuya-ku,Tokyo,
電話/TEL	03-3400-1311
試験のホームページURL/Homepage URL	http://broadj.org
Email/Email	info2@broadj.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 09 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 07 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 06 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 12 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://broadj.org/pass/protocol-j2.html
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	現在、CRF回収中
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 08 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013528
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013528