UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011482
受付番号 R000013438
科学的試験名 小児白血病に対するKIRリガンドミスマッチ同種臍帯血移植の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2014/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児白血病に対するKIRリガンドミスマッチ同種臍帯血移植の有効性に関する研究 KIR ligand mismatched allogeneic cord blood transplantation for Leukemia in children
一般向け試験名略称/Acronym 小児白血病に対するKIRリガンドミスマッチ同種臍帯血移植 KIR ligand mismatched allogeneic cord blood transplantation for Leukemia in children
科学的試験名/Scientific Title 小児白血病に対するKIRリガンドミスマッチ同種臍帯血移植の有効性に関する研究 KIR ligand mismatched allogeneic cord blood transplantation for Leukemia in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児白血病に対するKIRリガンドミスマッチ同種臍帯血移植 KIR ligand mismatched allogeneic cord blood transplantation for Leukemia in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性白血病 Acute Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児白血病患者に対して、KIRリガンドミスマッチ同種造血細胞移植を行い、その有効性を検討すること To confirm the KIR ligand mismatched allogeneic cord blood transplantation for Leukemia in children
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後3年における無病生存率 Three year disease free survival after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 KIRミスマッチ臍帯血移植 KIR ligand mismatched allogeneic cord blood transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)小児急性白血病患者
(2)説明文書・同意文書による同意が得られている。
(3)Performance status(ECOG)が0または1(付表1参照)
(4)臍帯血ユニット選択基準の項に示すようなCBUが得られる。
(1)children with Acute leukemia
(2)Written informed consent was obtained from patients or their guardians
(3)Performance status(ECOG) is 0 or 1
(4)Cord blood meeting the acceptability criterion is available
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の感染症を有するもの
(2)活動性の精神疾患を有するもの
(3)前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
(1) the patients with active infection
(2) the patients with active mental illness
(3) the patients who have allergy for drugs of preconditioning or GVHD prophylaxis
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小島勢二

ミドルネーム
Seiji Kojima
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2294
Email/Email kojimas@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
髙橋義行

ミドルネーム
Yoshiyuki Takahashi
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-744-2294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 13
最終更新日/Last modified on
2014 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013438
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013438

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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