UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000011348 |
|---|---|
| 受付番号 | R000013300 |
| 科学的試験名 | 大腸癌に対するoxaliplatin術後補助化学療法終了後6か月以降再発例を対象としたoxaliplatin based regimenの有効性を検討する第II相臨床試験(INSPIRE) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/08/01 |
| 最終更新日 | 2023/09/20 23:23:59 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸癌に対するoxaliplatin術後補助化学療法終了後6か月以降再発例を対象としたoxaliplatin based regimenの有効性を検討する第II相臨床試験(INSPIRE)
英語
Phase II study of oxaliplatin based regimen in relapsed colon cancer patients treated with oxaliplatin based adjuvant
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
INSPIRE study
英語
INSPIRE study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸癌に対するoxaliplatin術後補助化学療法終了後6か月以降再発例を対象としたoxaliplatin based regimenの有効性を検討する第II相臨床試験(INSPIRE)
英語
Phase II study of oxaliplatin based regimen in relapsed colon cancer patients treated with oxaliplatin based adjuvant
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
INSPIRE study
英語
INSPIRE study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
オキサリプラチン併用の術後補助化学療法が施行されたstage II, III結腸癌のうち、術後補助化学療法終了後6か月以降に再発した患者を対象としてoxaliplatin based regimenの有効性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy of oxaliplatin based regimen for recurrent colorectal cancer in patients with oxaliplatin based adjuvant chemotherapy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
全生存期間
奏効割合
アレルギー反応
末梢神経症状
有害事象
英語
Overall survival
Response rate
Allergy
Peripheral neuropathy
Adverse event
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
オキサリプラチン
フッ化ピリミジン系薬剤
分子標的治療薬
英語
Oxaliplatin
fluoropyrimidine
molecularly targeted drug
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) Stage II, III結腸癌に対する術後補助化学療法としてオキサリプラチンが投与された患者
2) オキサリプラチン併用の術後補助化学療法終了後6か月以降に、画像診断にて再発が確認されている患者
3) オキサリプラチンに起因する末梢神経症状がGrade 1以下である患者
4) 術後補助化学療法におけるオキサリプラチンの累積投与量が300mg/m2以上である患者
5) RECIST ver1.1に則った測定可能病変を有する患者
6) 登録時点の年齢が20歳以上である患者
7) ECOG Performance status(PS)が0または1である患者
8) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
9) 主要臓器機能（骨髄、心、肝、肺、腎など）に高度な障害がなく、登録前14日以内（登録日を含めず）の臨床検査値がを満たす患者
白血球数 <= 12,000 /mm3
好中球数 >= 1,500 /mm3
ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
血小板数 >= 100,000 /mm3
AST, ALT <= 施設基準値上限x2.5
(肝転移を有する場合は、<= 施設基準値上限x5.0)
総ビリルビン <= 施設基準値上限x1.5
血清クレアチニンあるいはクレアチニンクリアランスが以下の基準を満たす症例。
血清クレアチニン <= 施設基準値上限
クレアチニンクリアランス >= 50mL/min
10) 本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている患者
英語
1) Stage II, III colon cancer patients treated with oxaliplatin based adjuvant chemotherapy.
2) Recurrence after more than 6 months post adjuvant chemotherapy
3) Peripheral neuropathy<=grade1
4) Cumulative dose of oxaliplatin >=more than 300 mg/m2 as adjuvant therapy
5) Measurable lesion by RECIST1.1
6) Age of 20 years or older
7) ECOG Performance status(PS) of 0-1
8) A life expectancy of more than 12 week.
9) No severe impairment of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.),
laboratory data within 14 days
WBC <=12,000mm3
neutrophil >=1,500/mm3
hemoglobin >=8.0g/dL
platelet >=100,000/mm3
AST and ALT
<=2.5 ULN or <=5.0 ULN if the patient has liver metastasis
T-Bil <=1.5 ULN
Cr <=UNL
Creatinine clearance >=50 mL/min
10)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
2) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある患者(神経障害を伴う糖尿病を有するなど)。
3) 活動性の重複癌を有する患者
4) 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている患者
5) コントロール不能な体腔液(胸水、腹水および心嚢水)を有する患者
6) 臨床上問題となる感染症を有するあるいは発熱により感染を疑われる患者
7) 脳転移を有する患者
8) 著しい心電図異常が認められるあるいは、臨床上問題となる心疾患（うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等）を有する患者
9) 重篤な合併症(精神病・精神症状、腸管麻痺・腸閉塞、間質性肺炎・肺線維症・高度の肺気腫、コントロール困難な糖尿病、消化性潰瘍、高血圧、腎不全、肝不全等）を有する患者
10) 新鮮出血を有する患者
11) 下痢(水様便)のある患者。ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する患者
12) 中枢神経障害の既往のある患者
13) 認知症を有するあるいは、臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された患者
14) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある患者
15) その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Serious drug allergy.
2) Serious sensory abnormality or dysfunction
3) Presence of other active malignancies or a history of malignancies within the past 5 years
4) blood transfusion or hemopoietic factors (e.g. G-CSF) within 7 days .
5) Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.
6) Clinically significant infection.
7) brain metastasis
8) Clinically significant heart disease (myocardial infarction within 12 months, etc.).
9) Serious complication(intestinal obstruction, interstitial pneumonia, uncontrolled diabetes, peptic ulcer hypertension, renal failure, hepatic failure )
10) fresh GI bleeding
11) Watery diarrhea
12) Central nervous system disorders
13) Dementia or clinically significant mental/neurological disorders.
14)Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant.
15) Investigator's judgement.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三嶋 |
英語
| 名 | Hideyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mishima |
所属組織/Organization
日本語
愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical University
所属部署/Division name
日本語
臨床腫瘍センター
英語
Cancer Center
郵便番号/Zip code
480-1195
住所/Address
日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１
英語
1-1, Yazakokarimata Nagakute, Aichi
電話/TEL
0561-62-3311
Email/Email
hmishima@aichi-med-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮下 |
英語
| 名 | Yumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyashita |
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
部署名/Division name
日本語
愛知支部
英語
Aichi branch
郵便番号/Zip code
444-0838
住所/Address
日本語
愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F
英語
TK bldg. 6F, 1-7-9, Hanenishi Okazaki, Aichi
電話/TEL
0564-64-7300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
miya@ecrin.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical University
住所/Address
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1, Yazakokarimata Nagakute, Aichi
電話/Tel
0561-62-3311
Email/Email
shomu@aichi-med-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Cancer Chemotherapy and Pharmacology 2021 87 665 672
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Cancer Chemotherapy and Pharmacology 2021 87 665 672
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
50
主な結果/Results
日本語
英語に記載
英語
The median PFS was 11.5 months 95% confidence interval CI 8.3 16.0, the median OS was 45.4 months 95% CI 37.4 NA, and the RR was 56.0% 95% CI 42.3 68.8. Adverse events of grade 3 that occurred in 5% of cases were neutropenia in 6 patients 12%, peripheral sensory neuropathy in 5 patients 10%, diarrhea in 4 patients 8%, hypertension in 4 patients 8%, anorexia in 3 patients 6% and allergic reactions in 3 patients 6%.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語に記載
英語
Stage II III colon cancer patients with neuropathies of grade 1 who relapsed more than 6 months after adjuvant chemotherapy including OX were considered eligible.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語に記載
英語
Eligible patients were treated with 5fluorouracil, lleucovorin and OX plus molecularly targeted agents or capecitabine and OX plus bevacizumab BV or S-1 and OX plus BV.
有害事象/Adverse events
日本語
英語に記載
英語
Adverse events of grade 3 that occurred in 5% of cases were neutropenia in 6 patients 12%, peripheral sensory neuropathy in 5 patients 10%, diarrhea in 4 patients 8%, hypertension in 4 patients 8%, anorexia in 3 patients 6% and allergic reactions in 3 patients 6%.
評価項目/Outcome measures
日本語
英語に記載
英語
The primary endpoint was the progression free survival PFS, and the secondary endpoints were the overall survival OS, response rate RR and toxicity.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2013 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
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