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一般向け試験名/Public title

日本語
胸部薄切CT 所見に基づくすりガラス影優位のcT1N0 肺癌に対する区域切除の非ランダム化検証的試験 (JCOG1211)

英語
Confirmatory Trial of Segmentectomy for Clinical T1N0 Lung Cancer Dominant with Ground Glass Opacity based on Thin-section Computed Tomography (JCOG1211)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部薄切CT 所見に基づくすりガラス影優位のcT1N0 肺癌に対する区域切除の非ランダム化検証的試験 (JCOG1211)

英語
Confirmatory Trial of Segmentectomy for Clinical T1N0 Lung Cancer Dominant with Ground Glass Opacity based on Thin-section Computed Tomography (JCOG1211)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部薄切CT 所見に基づくすりガラス影優位のcT1N0 肺癌に対する区域切除の非ランダム化検証的試験 (JCOG1211)

英語
Confirmatory Trial of Segmentectomy for Clinical T1N0 Lung Cancer Dominant with Ground Glass Opacity based on Thin-section Computed Tomography (JCOG1211)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部薄切CT 所見に基づくすりガラス影優位のcT1N0 肺癌に対する区域切除の非ランダム化検証的試験 (JCOG1211)

英語
Confirmatory Trial of Segmentectomy for Clinical T1N0 Lung Cancer Dominant with Ground Glass Opacity based on Thin-section Computed Tomography (JCOG1211)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
3cm以下のすりガラス影優位な肺癌

英語
3cm or less lung cancer dominant with ground glass opacity

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前の胸部薄切（thin section）CT 画像に基づく、すりガラス影優位のcT1N0 肺癌に対する区域切除の有用性を検証する。

英語
To confirm the efficacy of limited resection (lung segmentectomy) in patients with ground glass opacity predominant lung cancer =< 3 cm in diameter based on thin-section computed tomography.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年無再発生存割合

英語
5-year relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年次生存割合、年次無病生存割合、局所再発発生割合、術後呼吸機能、区域切除完遂割合、根治的区域切除完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
overall survival, relapse-free survival, proportion of local recurrence, postoperative respiratory function, proportion of segmentectomy completion, proportion of R0 resection completion by segmentectomy, incidence of adverse events, incidence of severe adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺区域切除

英語
Lung segmentectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胸部造影CT で以下の条件をすべて満たす。
① 画像上、肺癌が疑われる腫瘍が存在する（中葉原発を除く）。
② 所属リンパ節に転移を疑わせる所見がない（cN0）。
③ 胸部 CT（水平断、矢状断、冠状断）で切離断端（隣接区域断端）から腫瘍まで2 cm 以上の切除マージンが確保できると判断される。また腫瘍径が2 cm 以下の場合は、腫瘍径以上の切除マージンが確保できると判断される。
2) 胸部薄切CTで、主腫瘍が以下の①～③のいずれかの条件を満たす。
① 2 cm＜腫瘍径≦3 cm かつC/T 比≦0.5
② 腫瘍径≦2 cm かつ0.25＜C/T 比≦0.5
③ 腫瘍径≦2 cm かつC/T 比≦0.25 かつ肺野末梢（外套3 分の1）ではない（十分なマージンを確保した肺部分切除が不可能）
3) 胸部薄切CTで、副腫瘍の数が2 個以下である。副腫瘍の定義は、以下の①または②のいずれかを満たす。
① 腫瘍径≦2 cm かつC/T 比≦0.25 かつ肺野末梢（外套3 分の1）に存在する。
② 10 mm 以上のpure GGN。
4) 区域切除1 か所以下、楔状切除2 か所以下で、すべての切除が一期的に行いうると判断される。.
5) 登録前に病理組織診または細胞診を行った場合、肺腺癌と確定診断されている、または肺腺癌と確定診断されていなくても臨床的に肺腺癌が疑われる。
6) 登録日の年齢が20 歳以上、79 歳以下である。
7) 患側に以下の手術が行われていない。
① 開胸手術
② 肺切除を伴う胸腔鏡手術
8) 良性悪性を問わず、楔状切除以外の対側肺の肺切除歴がない。
9) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、胸部に対する放射線療法のいずれの既往もない。
10) 他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、以下の条件をすべて満たす。
① 患側の肺門・縦隔が照射野に含まれていない
② 患側にGrade 2以上の放射線肺臓炎の既往がない
11) 肺葉切除が可能であると判断される。
12) Performance status （PS）はECOG の規準で0 または1 である。
13) 主要臓器機能が保たれている。
14) 本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Contrast-enhanced computed tomographic findings fulfill all of the following conditions:
i) lung cancer is suspected (excluding right middle lobe lung cancer).
ii) no lymph node metastasis (cN0).
iii) surgical margin is estimated on preoperative thin-section computed tomography (TSCT) to be more than 2cm or tumor diameter.
2) TSCT findings of the main tumor fulfill any of the following conditions:
i) 2cm< tumor diameter =<3cm and a consolidation/tumor (C/T) ratio =<0.5.
ii) tumor diameter =<2cm and 0.25< C/T ratio =<0.5.
iii) tumor diameter =<2cm, C/T ratio =<0.25 and center of tumor is not located in the outer third of the lung field.
3) The number of additional tumors is 2 or less on TSCT. TSCT findings of the additional tumors fulfill any of the following conditions:
i) tumor diameter =<2cm, C/T ratio =<0.25, and center of tumor is located in the outer third of the lung field.
ii) pure ground glass nodules =<10mm
4) Totally resectable in one stage of one segmentectomy and two or less wedge resections.
5) In case pathological or cytological examination is performed preoperatively, tumor is diagnosed as lung adenocarcinoma pathologically or suspected as lung adenocarcinoma clinically.
6) Aged 20 to 79 years old.
7) No prior affected thoracotomy or thoracoscopic surgery (prior diagnostic thoracoscopy is allowed).
8) No pulmonary resection excluding wedge resection on the unaffected side.
9) No prior chemotherapy or thoracic radiation therapy for any malignant diseases (prior hormonal, neo-adjuvant, or adjuvant therapy is allowed).
10) In case prior thoracic radiation therapy is performed, meet all the following criteria,
i) the hilum or mediastinum of affected side were excluede from radiation field.
ii) No prior radiation pneumonitis of affected side.
11) Expected postoperative FEV1.0>=800 mL and PaO2>=65 torr.
12) Performance status of ECOG 0 or 1.
13) Sufficient organ functions.
14) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) 重篤な心疾患、心不全、6 か月以内の心筋梗塞、6 か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。
10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかもしくは複数を合併している。

英語
1) simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma.
2) active infection requiring treatment.
3) fever higher than 38 degrees C in axillary temperature.
4) women during pregnancy, possibility of pregnancy, or breast-feeding.
5) psychiatric disease.
6) systemic steroids or immunosuppressive medication.
7) diabetes mellitus treated with insulin or poorly controlled.
8) poorly controlled hypertension.
9) history of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months, attack of angina pectoris within the past 6 months, or multiple cardiac histories.
10) interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema, or multiple pulmonary comorbidities.

目標参加者数/Target sample size

390

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木健司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, JAPAN

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kjsuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青景圭樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiju Aokage

組織名/Organization

日本語
JCOG1211 研究事務局

英語
JCOG1211 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター東病院　呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery, National Cancer Center Hospital East

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN

電話/TEL

(+81)04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
東北大学病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
金沢大学医学部（石川県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
倉敷中央病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
長崎大学病院（長崎県）
熊本大学医学部（熊本県）
熊本中央病院（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

13

日

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日本語
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