UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性十二指腸閉塞に対する新パーシャルカバードステントを用いたステント留置術の研究

英語
Efficacy evaluation of a newly-designed partially-covered self-expandable metallic stent for malignant duodenal obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸閉塞に対するパーシャルカバードステントの有用性評価

英語
A new partially-covered SEMS for duodenal obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性十二指腸閉塞に対する新パーシャルカバードステントを用いたステント留置術の研究

英語
Efficacy evaluation of a newly-designed partially-covered self-expandable metallic stent for malignant duodenal obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸閉塞に対するパーシャルカバードステントの有用性評価

英語
A new partially-covered SEMS for duodenal obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能悪性十二指腸閉塞

英語
Unresectable malignant duodenal obstrucition

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーシャルカバードステントによる逸脱の軽減、および胆管へのインターベンションの可能性向上

英語
Possible decrease in migration and biliary intervention through the duodenal stent by a new partially-covered SEMS

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント開存期間

英語
Stent patency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
成功率; 合併症; 胆管へのインターベンションの可否

英語
feasibility; adverse events; possibility of biliary intervention through the stent

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新パーシャルカバードステントを用いたステント留置

英語
Stent placement with a newly-designed partially-covered SEMS

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)乳頭部近傍の十二指腸狭窄症例
(2)切除不能悪性腫瘍患者
(3)文書同意の得られた患者
(4)満20歳以上

英語
(1)Duodenal obstruction near ampulla
(2)Etiology: unresectable malignancy
(3)Written informed consent
(4)20 year or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)遠位小腸に多発する狭窄のある症例
(2)穿孔症例

英語
(1)Multiple obstruction of distal intestine
(2)Gastrointestinal perforation

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前谷　容

英語

名
ミドルネーム
姓	Iruru Maetani

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Divison of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6

英語
2-17-6 Ohashi Meguro-ku Tokyo

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

maetani-gi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前谷　容

英語

名
ミドルネーム
姓	Iruru Maetani

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho Univerisity Ohashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Divison of Gastroenterology and

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6

英語
2-17-6 Ohashi Meguro-ku Tokyo

電話/TEL

03-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maetani-gi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Divison of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Toho Univerisity Ohashi Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大橋病院 消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013282

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013282