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一般向け試験名/Public title

日本語
パクリタキセル誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸とプレガバリンによる治療効果の比較検討

英語
Comparing investigation of the curative effect by Goshajinkigan and Pregabalin for -Induced Peripheral Neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パクリタキセル誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸とプレガバリンによる治療効果

英語
The efficacy of Goshajinkigan and Pregabalin for Paclitacel-Induced Peripheral Neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パクリタキセル誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸とプレガバリンによる治療効果の比較検討

英語
Comparing investigation of the curative effect by Goshajinkigan and Pregabalin for -Induced Peripheral Neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パクリタキセル誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸とプレガバリンによる治療効果

英語
The efficacy of Goshajinkigan and Pregabalin for Paclitacel-Induced Peripheral Neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科悪性腫瘍におけるパクリタキセルによる末梢神経障害

英語
Paclitacel -induced peripheral neuropathy in the patients with gynecological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科悪性腫瘍患者における牛車腎気丸とプレガバリンの末梢神経障害に対する有効性について検討する

英語
Efficacy of Goshajinkigan and Pregabalin for Paclitacel -induced peripheral neuropathy in the patients with gynecological malignancies

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始8週後のNRSによる末梢神経障害症状の改善の評価

英語
The level of improvement of peripheral neuropathy is evaluated by Numeric Rating Scale (NRS) after 8 weeks of chemotherapy starts.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレガバリンは1回25mgを就寝前に経口投与する。そして順次増量する。

英語
Pregabalin is administered orally at the dose of 25 mg at bedtime. And it is increased sequentially.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
牛車腎気丸は1回2.5gを1日3回（食後2時間）経口投与する。

英語
Goshajinkigan is administered orally at the dose of 2.5g three times daily.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)神経障害性痛と診断された患者
2)パクリタキセルによる化学療法を3コース以上施行予定の患者
3)4か月以上の生存が見込まれる患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1)Patients with gynecological malignancies who have paclitaxel-induced peripheral neuropathy
2)Patients scheduled to receive the chemotherapy by paclitaxel at least 3course
3)The patient by whom the survival for 4 months or more is expected
4)Patients obtained informed consent in a documented form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症もしくはその既往歴を有する患者(心疾患、腎疾患、肝疾患、血液疾患など)
2)糖尿病、帯状疱疹などの疾患による神経障害性疼痛を有する患者
3)プレガバリンあるいは牛車腎気丸に対する薬物過敏症の既往歴がある患者
4)脳転移及び骨転移による神経症状がある患者
5)パクリタキセルの使用と関連すると考えられる疼痛に対してプレガバリンまたは牛車腎気丸の使用経験がある患者
6)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients with severe complications (such as heart failure, renal failure, liver failure, blood disease)
2)Patients with neuropathy due to apparently other causes such as diabetes or cingulum
3)Patients with history of allergy in Pregabalin or Goshajinkigan
4)Patient with the neurological symptoms by brain metastasis or bone metastasis
5)Patients who have been administered Pregabalin or Goshajinkigan previously for peripheral neuropathy
6)Patients for whom completion of this study is deemed inappropriate for any reason

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	椙田　賢司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Sugita

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyagichi-kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	椙田　賢司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Sugita

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugita.kenji@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University Itabashi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013277

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