UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011323
受付番号 R000013269
科学的試験名 プロクロルペラジンの体内動態、制吐作用および有害作用の変動予測法の確立
一般公開日（本登録希望日） 2013/07/31
最終更新日 2014/02/20 21:47:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロクロルペラジンの体内動態、制吐作用および有害作用の変動予測法の確立

英語
Relationships between pharmacokinetics, antiemetic effect and adverse effect of prochlorperazine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロクロルペラジンの体内動態、制吐作用および有害作用の変動予測法の確立

英語
Relationships between pharmacokinetics, antiemetic effect and adverse effect of prochlorperazine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロクロルペラジンの体内動態、制吐作用および有害作用の変動予測法の確立

英語
Relationships between pharmacokinetics, antiemetic effect and adverse effect of prochlorperazine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロクロルペラジンの体内動態、制吐作用および有害作用の変動予測法の確立

英語
Relationships between pharmacokinetics, antiemetic effect and adverse effect of prochlorperazine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者においてプロクロルペラジンの薬効、有害作用に及ぼす影響因子の評価

英語
To evaluate the clinical responses to prochlorperazine based on non-genetic and genetic factors in cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロクロルペラジンの血中濃度、遺伝子変異が制吐作用、血清プロラクチン濃度に与える影響

英語
Impact of plasma prochlorperazine concentrations and gene polymorphisms on antiemetic effect and serum prolactin level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
オピオイド誘発性嘔吐予防に対してプロクロルペラジンを服用しているがん患者

英語
Cancer patients receiving oral prochlorperazine for the prevention of opioid-induced nausea and vomiting

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）試験中にプロクロルペラジンまたはオピオイドが中止になった。（2）化学療法を受けている（3）他のドパミンD2受容体遮断薬を投与している（4）トリアゾール系抗真菌薬、リファンピシン、マクロライド系抗菌薬を服用している（5）プロラクチン産生腫瘍の診断を受けている（6）嘔気、嘔吐の診断が難しい。

英語
Patients who (1) discontinued oral prochlorperazine or opioid analgesics during the study; (2) were being co-treated with anticancer drugs; (3) were being co-treated with other dopamine receptor D2 antagonists; (4) were being co-treated with triazole antifungal agents, rifampin, or macrolide antibiotics; (5) were diagnosed as having prolactin-producing adenoma or brain tumors; and (6) were difficult to evaluate with respect to nausea and vomiting.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 川上純一

英語
名
ミドルネーム
姓 Junichi Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 田代　将貴

英語
名
ミドルネーム
姓 Masaki Tashiro

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hospital Pharmacy, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hospital Pharmacy, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
A higher incidence of nausea was observed in patients with DRD2 TaqIA A1.
Female gender altered the incidence of vomiting.
Plasma exposure of prochlorperazine affected serum prolactin concentration.
Patients with OPRM1 118A had a higher serum prolactin concentration.

英語
A higher incidence of nausea was observed in patients with DRD2 TaqIA A1.
Female gender altered the incidence of vomiting.
Plasma exposure of prochlorperazine affected serum prolactin concentration.
Patients with OPRM1 118A had a higher serum prolactin concentration.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 年 01 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロクロルペラジンの血中濃度および遺伝子変異が制吐作用および血清プロラクチン濃度に与える影響

英語
Imapacts of plasma prochlorperazine concentrations and gene polymorphisms on antiemetic effect and serum prolactin level


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 02 月 20 日



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日本語
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