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一般向け試験名/Public title

日本語
網膜静脈閉塞症に対する抗VEGF薬硝子体注射前後における黄斑浮腫体積と網膜感度の相関

英語
Correlation between macular edema and retinal sensitivity before and after anti-VEGF therapy for retinal vein occlusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜静脈閉塞症での黄斑浮腫体積と網膜感度

英語
Macular edema volume and visual sensitivity for retinal vein occlusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜静脈閉塞症に対する抗VEGF薬硝子体注射前後における黄斑浮腫体積と網膜感度の相関

英語
Correlation between macular edema and retinal sensitivity before and after anti-VEGF therapy for retinal vein occlusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜静脈閉塞症での黄斑浮腫体積と網膜感度

英語
Macular edema volume and visual sensitivity for retinal vein occlusion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈閉塞症

英語
Retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜静脈閉塞症による黄斑浮腫に対する抗VEGF薬硝子体注射前後の供焦点走査型ダイオードレーザー検眼鏡（F-10）と高侵達OCTを用いた黄斑浮腫体積と、眼底視野計を用いた網膜感度を比較し、調べた。

英語
To investigate correlation between macular edema volume examined by F-10 and swept source OCT, and the retinal sensitivity examined by maia, before and after anti-VEGF drug intravitreal injection for macular edema due to retinal vein occlusion (CRVO).

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
黄斑浮腫体積
網膜感度

英語
macular edema volume
retinal sensitivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力

英語
visual acuity

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブ
6か月
1.25mg (0.05ml)
1回以上(必要に応じて)

英語
bevacizumav
6 month
1.25mg (0.05ml)
1 and over (pro re nata)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ベバシズマブ硝子体注射の治療適応である、網膜静脈閉塞症による黄斑浮腫を認めた症例

英語
Case of macular edema due to retinal vein occlusion indicated for tratment of intravitreal bevacizumab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
網膜静脈閉塞症以外の網膜疾患のない症例

英語
case without retinal disease except retinal vein occlusion

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永里大祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Nagasato

所属組織/Organization

日本語
ツカザキ病院

英語
Tsukazaki hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市網干区和久68-1

英語
68-1 Aboshikuwaku Himeji Hyogo Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
ツカザキ病院

英語
Tsukazaki hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0792-98-8555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukazaki hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ツカザキ病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013255

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