UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011301
受付番号	R000013245
科学的試験名	nab-paclitaxel起因性末梢神経障害に対するラフチジンの予防効果に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2013/07/29
最終更新日	2015/08/04 09:41:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
nab-paclitaxel起因性末梢神経障害に対するラフチジンの予防効果に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
The efficacy of lafutidine for nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
nab-paclitaxel起因性末梢神経障害に対するラフチジンの予防効果に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
The efficacy of lafutidine for nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
nab-paclitaxel起因性末梢神経障害に対するラフチジンの予防効果に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
The efficacy of lafutidine for nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
nab-paclitaxel起因性末梢神経障害に対するラフチジンの予防効果に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
The efficacy of lafutidine for nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
nab-paclitaxel投与予定の乳癌症例を対象として、ラフチジンの末梢神経障害に対する予防投与の有効性について検討する

英語
To reveal the efficacy of lafutidine for nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Patient Neurotixicity Questionnaire（PNQ）、CTCAE v4.0を用いた末梢神経障害の評価

英語
Patient Neurotixicity Questionnaire(PNQ) and CTCAE v4.0

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
adverse event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)術前または術後補助化学療法としてnab-paclitaxelを投与予定の乳癌症例
2)4週間以上nab-paclitaxelによる治療を継続して行うと考えられる症例
3)登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例
4)末梢神経障害が発現していない症例
5)6ヵ月以上の生存が見込まれる症例
6)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例

英語
1)breast cancer patient who are planning to chemotherapy using nab-paclitaxel
2)Cases it is considered to be performed to continue treatment with nab-paclitaxel 4 weeks or more
3)age: >=20 and =<75
4)peripheral neuropathy is not expressed
5)expected more than 6 months survival
6)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症を有する症例（肝不全、腎不全、心不全など）
2)薬物過敏症の既往歴のある症例
3)末梢神経障害性疼痛治療剤プレガバリンを服用中の症例
4)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1)with severe complications (such as liver failure, renal failure, heart failure)
2)with history of allergy
3)case of taking pregabalin
4)doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓遠藤　格

英語

名

ミドルネーム

姓 Itaru Endo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

endoit@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓菅江　貞亨

英語

名

ミドルネーム

姓 Sadatoshi SUGAE

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugae@f7.dion.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜臨床腫瘍研究グループ

英語
Yokohama Clinical Oncology Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
横須賀共済病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 07 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第13回日本臨床腫瘍学会学術総会
2015年7月18日（会期は16日-18日）
結果；平均年齢は51.9歳（27-65）。術前化学療法14例、術後8例。ラフチジンの内服コンプライアンス良好で、nab-PTXの相対用量強度は89.4%だった。PN発現（CTCAE）はG0；3例、G1；9例、G2；9例、G3；1例。当院で行っていたラフチジンなしの群（後ろ向き、historical control）と比較してG2,G3の発生率は低下していた。全評価を通じて、PNQはCTCAEと中程度の相関を示した(Cramerの連関係数=0.52)。しかし全体的にPNQでの評価はCTCAEでの評価を上回っており、末梢神経障害の評価方法の再検討も必要と考えられた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 06 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 07 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 08 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013245

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013245

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）