UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011306
受付番号	R000013243
科学的試験名	術後病理病期II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCBDCA+TS1併用化学療法およびその後のTS1維持療法の認容性・安全性評価の臨床第2相試験
一般公開日（本登録希望日）	2013/07/29
最終更新日	2013/11/05 20:10:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後病理病期II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCBDCA+TS1併用化学療法およびその後のTS1維持療法の認容性・安全性評価の臨床第2相試験

英語
Phase II trial of adjuvant chemotherapy with carboplatin plus TS1 followed by maintenance TS1 in patients with completely resected stage II/IIIA non-small cell lung cancer. (JNETS1302)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
II/IIIA期肺癌完全切除例に対するCBDCA+TS1後のTS1維持療法の認容性，安全性評価（JNETS 1302）

英語
Adjuvant trial of CBDCA+TS1 followed by TS1 in completely resected stage II/IIA lung cancer. (JNETS1302)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後病理病期II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対するCBDCA+TS1併用化学療法およびその後のTS1維持療法の認容性・安全性評価の臨床第2相試験

英語
Phase II trial of adjuvant chemotherapy with carboplatin plus TS1 followed by maintenance TS1 in patients with completely resected stage II/IIIA non-small cell lung cancer. (JNETS1302)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
II/IIIA期肺癌完全切除例に対するCBDCA+TS1後のTS1維持療法の認容性，安全性評価（JNETS 1302）

英語
Adjuvant trial of CBDCA+TS1 followed by TS1 in completely resected stage II/IIA lung cancer. (JNETS1302)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後病理病期II/IIIA期非小細胞肺癌完全切除例を対象として術後補助化学療法としてのCBDCA+TS1併用療法に引き続きTS1維持療法の治療完遂割合を検討する

英語
To evaluate the feasibility of adjuvant CBDCA+TS1 followed by maintenance TS1 in patients with completely resected stage II-IIIA non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
The ratio of the patients who completed the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.Performance status (PS)は、ECOGの規準で0または1である。
2. 病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。但し、カルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍は除く。
3. 肺葉切除以上の外科切除が行われている。
4. ND2a-1以上のリンパ節郭清が行われている。
5. 手術検体は病理学的にR0切除が確認されている。
6. 病理病期II期またはIIIA期である。
7. 術後２ヶ月以内である。
8. 登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
　1) 白血球数　3000/mm3以上
　2) 好中球数　1500/mm3以上
　3) ヘモグロビン　8.0g/dL以上
　4) 血小板数　100000/mm3　以上
　5) AST　100IU//L以下
　6) ALT　1000IU/L以下
　7) 総ビリルビン　1.5 mg/dL以下
　8) 血清クレアチニン　1.5mg/dL以下
　9) SpO2（室内気）95%以上
10. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. ECOG performance status are 0 or 1.
2. Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), except for low grade carcinoma such as carcinoid, mucoepidermoid carcinoma or adenoid cystic carcinoma.
3. Completely resected NSCLC by lobectomy or more
4. Lymph nodes dissection must be performed at the level of ND2a-1
5. Pathologically confirmed R0 resection.
6. Pathological stage II or IIIA
7. Within 2 months after surgical treatment
8. With adequate major organ functions within 14 days before trial entry, as defined below:
1) White blood cell count >= 3,000/mm3
2) Neutrophil count >= 1,500/mm3
3) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
4) Platelet count >= 100,000/mm3
5) AST <= 100IU/L
6) ALT <= 100IU/L
7) Total Bilirubin<= 1.5 mg/dL
8) Serum Creatinine <= 1.5 mg/dL
9) SpO2 >= 95% at room air
10. Written informed consent must be taken by patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 胸部単純X線写真にて明らかな間質性肺炎または肺線維症の症例
2. 他の癌種に対する治療も含めて、化学療法または放射線治療の治療歴を有する
3. 同時性あるいは無病期間が5年以内の多発肺癌を有する症例
4. 同時性あるいは無病期間が5年以内の重複癌を有する症例。但し、局所治療によって治癒すると判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めない。
5. 重篤な術後合併症を有する症例
6. 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7. 重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病や高血圧など）を有する症例
8. HBs抗原陽性またはHBs抗体陽性またはHBc抗体陽性またはHCV抗体陽性またはHIV抗体陽性
9. 妊娠中または妊娠中の可能性のある、または妊娠を希望している、または授乳中の女性
10. パートナーの妊娠を希望している男性
11. その他、主治医が本試験の登録には不適当を判断した症例

英語
1. With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray
2. With history of radiotherapy and/or chemotherapy for other disease including other cancer
3. With synchronous or metachronous (within 5 year before entry) multiple lung cancer
4. With synchronous or metachronous (within 5 year before entry) double cancer, except for curable cancer by local therapy such as in situ carcinoma
5. Severe surgical complication
6. Severe drug allergy
7. Severe complication; such as uncontrollable diabetes mellitus or hypertension
8. Positive for HBs antigen, HBs antibody, HBC antibody, HCV antibody or HIV antibody
9.Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
10. Men who have willing to become partner's pregnant
11.Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓鈴木弘行

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroyuki Suzuki

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Chest surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka Fukushima, Fukushima JAPAN

電話/TEL

024-547-1253

Email/Email

hiro@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓遠藤千顕

英語

名

ミドルネーム

姓 Chiaki Endoh

組織名/Organization

日本語
東北大学　医学部

英語
Tohoku University, school of medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4－１

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai Miyagi JAPAN

電話/TEL

022-717-8526

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

endo@idac.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北呼吸器外科臨床研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北呼吸器外科臨床研究グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 07 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 10 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 11 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013243

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013243

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）