UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)における嚢胞内へのメロペネム移行性の研究

英語
Penetration of meropenem into cysts in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADPKDにおけるMEPMの嚢胞内移行性の研究

英語
Intracystic penetration of MEPM in ADPKD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)における嚢胞内へのメロペネム移行性の研究

英語
Penetration of meropenem into cysts in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADPKDにおけるMEPMの嚢胞内移行性の研究

英語
Intracystic penetration of MEPM in ADPKD.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)における腎または肝嚢胞感染症

英語
Renal or hepatic cyst infection in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD).

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
嚢胞感染症でメロペネム(MEPM)による抗生剤治療中のADPKD患者で、腎または肝の感染性嚢胞内へのメロペネム移行性を調べる。

英語
To investigate the profile of the cyst fluid concentration of meropenem (MEPM) in ADPKD patients receiving intravenous MEPM for infected cysts.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者の臨床的特徴(年齢、性別、体重、腎機能、肝機能、血清Alb値、腎臓・肝臓容積など)と血中、嚢胞液中のメロペネム濃度との関係を分析する。

英語
To investigate correlations between the serum and cyst fluid concentration of MEPM and various clinical features, such as the age, sex, body weight, renal function, liver function, renal volume, liver volume, and serum albumin level.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清と嚢胞液中のMEPM濃度。

英語
Serum and cyst fluid concentrations of MEPM.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虎の門病院に腎または肝嚢胞感染症にて入院中のADPKD患者で、メロペンを投与されていて、さらに嚢胞ドレナージ術を受ける全患者。

英語
All ADPKD patients who are treated with intravenous MEPM and cyst drainage for infected cysts in Toranomon Hospital from August 2013.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意しない患者。

英語
Patients who do not agree to participate in this study will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	乳原善文

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshifumi Ubara

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院分院

英語
Toranomon Hospital Kajigaya

所属部署/Division name

日本語
腎センター

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷１－３－１

英語
1-3-1 Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa 213-8587

電話/TEL

+81-44-877-5111

Email/Email

suwabe@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	諏訪部達也、濱之上哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Suwabe, Satoshi Hamanoue

組織名/Organization

日本語
虎の門病院分院

英語
Toranomon Hospital Kajigaya

部署名/Division name

日本語
腎センター

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷１－３－１

英語
1-3-1 Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa 213-8587

電話/TEL

+81-44-877-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suwabe@toranomon.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, Toranomon Hospital Kajigaya

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院分院腎センター　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, Toranomon Hospital Kajigaya

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院分院腎センター　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
同志社女子大学薬学部　臨床薬剤学

英語
Department of Clinical Pharmaceutics, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Doshisha Women's College of Liberal Arts

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院分院 (Toranomon Hospital Kajigaya)
同志社女子大学薬学部　臨床薬剤学 (Department of Clinical Pharmaceutics, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Doshisha Women's College of Liberal Arts)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ADPKD患者において，嚢胞感染症はしばしば発生する重篤な合併症で、治療が困難で致命的になることもある。水溶性抗菌薬は嚢胞内への透過性が不良であるが、脂溶性抗菌薬は嚢胞内への透過性が良好でADPKDの嚢胞感染症の治療に推奨されている。しかし、実際にはキノロン系抗菌薬やST合剤などの脂溶性抗菌薬に耐性の嚢胞感染も時々見られ、カルバペネム系抗菌薬を投与しなければいけない場面が存在する。しかし、水溶性抗菌薬であるカルバペネム系抗菌薬の嚢胞透過性については、今までに全く報告がないのが現状である。それゆえ、我々はADPKD患者の嚢胞感染症におけるMEPMの嚢胞内透過性について研究することにした。一般的にはMEPMや嚢胞ドレナージ術は、難治性嚢胞感染症に対してのみ選択されるが、治療における抗菌薬としてのMEPMや嚢胞ドレナージ術の選択は個々の担当医の判断である。これは観察研究であり、それぞれの患者の治療法には影響しない。

英語
Cyst infection is a frequent and serious complication of autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) that is often difficult to treat and can be fatal. Water-soluble antibiotics do not penetrate inside cysts well, while lipid-soluble antibiotics show good penetration into cysts and these antibiotics are recommended for treating cyst infection in ADPKD patients. However, we sometimes encounter cyst infection that is resistant to lipid-soluble antibiotics like fluoroquinolones or trimethoprim-sulfamethoxazole, and we sometimes have to use carbapenems such as MEPM in ADPKD patients who have antibiotic-resistant cyst infection. Carbapenems are water-soluble antibiotics and there has never been an investigation of their intracystic penetration in ADPKD patients. Therefore, we decided to investigate the intracystic penetration of MEPM in ADPKD patients with cyst infection. The choice of MEPM for treatment and the performance of cyst drainage will be decided by the attending physician, but MEPM and drainage are generally only employed for refractory cyst infection. This will be an observational prospective study that does not influence the treatment of each patient.

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013229

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