UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000011331 |
|---|---|
| 受付番号 | R000013227 |
| 科学的試験名 | 血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するIFN-β単独療法の有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/07/31 |
| 最終更新日 | 2021/08/06 15:41:54 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するIFN-β単独療法の有効性の検討
英語
Study of the effectiveness of IFN-beta monotherapy for hemodialysis patients with chronic hepatitis C
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するIFN-β単独療法の有効性の検討
英語
Study of the effectiveness of IFN-beta monotherapy for hemodialysis patients with chronic hepatitis C
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するIFN-β単独療法の有効性の検討
英語
Study of the effectiveness of IFN-beta monotherapy for hemodialysis patients with chronic hepatitis C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するIFN-β単独療法の有効性の検討
英語
Study of the effectiveness of IFN-beta monotherapy for hemodialysis patients with chronic hepatitis C
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性Ｃ型肝炎
英語
chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するIFN-β単独療法の有効性と安全性を検討する。
英語
I consider the efficacy and safety of IFN-beta monotherapy for chronic hepatitis C patients during hemodialysis.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
投与終了24週後のHCV-RNA陰性化率（SVR）
英語
HCV-RNA negative rate of 24 weeks after the end of treatment (SVR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①年齢は20歳以上
②血液透析を施行しているHCV-RNA陽性の患者
③肝生検の有無は問わない
④本試験の参加の同意を得られた患者
英語
Age 20 years of age or older
Patients with HCV-RNA-positive that underwent hemodialysis
And with or without liver biopsy
Patients who consented to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①IFN製剤及びウシ由来物質に対しに過敏症の既往のある患者
②自己免疫性肝炎、アルコール性肝障害など他の慢性肝疾患のある患者
③肝硬変及び肝不全の患者
④甲状腺機能異常のある患者
⑤小柴胡湯を投与中の患者
⑥妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
⑦重度のうつ病の患者
⑧ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往のある患者
⑨その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
Patients with a history of hypersensitivity to against bovine-derived material and IFN preparation
Patients with chronic liver disease other autoimmune hepatitis, and alcoholic liver injury
Patients with liver failure and cirrhosis
Patients with abnormal thyroid function
Patients receiving in the Sho-saiko
Patient patient that may be pregnant or are pregnant, breast-feeding
Patients with severe depression
Patients with a history of hypersensitivity to any vaccine, such as biological products
Other patients who tested physician has determined is inappropriate participate in this study
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 打田 佐和子 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawako Uchida |
所属組織/Organization
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
肝胆膵病態内科
英語
Department of Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町１－４－３
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL
06-6645-3905
Email/Email
sawako@med.osaka-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 打田 佐和子 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawako Uchida |
組織名/Organization
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
肝胆膵病態内科
英語
Department of Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町１－４－３
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL
06-6645-3905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sawako@med.osaka-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2012 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2012 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2012 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013227
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013227
