UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000011330 |
|---|---|
| 受付番号 | R000013225 |
| 科学的試験名 | ソナゾイド造影超音波を用いた癌悪性度と間質構造の非侵襲的評価法開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/07/31 |
| 最終更新日 | 2021/08/06 15:40:27 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ソナゾイド造影超音波を用いた癌悪性度と間質構造の非侵襲的評価法開発
英語
Non-invasive method for evaluating the development of interstitial structure and cancer malignancy using contrast-enhanced ultrasonography using Sonazoid
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ソナゾイド造影超音波を用いた癌悪性度と間質構造の非侵襲的評価法開発
英語
Non-invasive method for evaluating the development of interstitial structure and cancer malignancy using contrast-enhanced ultrasonography using Sonazoid
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ソナゾイド造影超音波を用いた癌悪性度と間質構造の非侵襲的評価法開発
英語
Non-invasive method for evaluating the development of interstitial structure and cancer malignancy using contrast-enhanced ultrasonography using Sonazoid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ソナゾイド造影超音波を用いた癌悪性度と間質構造の非侵襲的評価法開発
英語
Non-invasive method for evaluating the development of interstitial structure and cancer malignancy using contrast-enhanced ultrasonography using Sonazoid
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
１．悪性腫瘍を有する、もしくは、悪性腫瘍が疑われる患者
２．悪性腫瘍以外の慢性肝疾患患者
英語
1. malignant tumor in the liver
2. chronic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
悪性腫瘍を有する、もしくは悪性腫瘍が疑われる患者、悪性腫瘍以外の慢性肝疾患患者を対象としてソナゾイド造影超音波を施行し、癌悪性度と間質構造の非侵襲的評価法を開発する。
英語
To develop a non-invasive method of evaluating interstitial structure and malignancy in the liver
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
①悪性腫瘍の確定診断および悪性度診断におけるソナゾイド造影超音波の有効性
②発癌過程での腫瘍および背景組織の血流動態や間質構造の変化の評価におけるソナゾイド造影超音波の有効性
③治療後の腫瘍および背景組織における血流動態や間質変化の評価におけるソナゾイド造影超音波の有効性および頻回使用に対する安全性
英語
Effectiveness of Sonazoid contrast ultrasound in the diagnosis and grade definitive diagnosis of malignancy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①他の画像検査との比較
②組織変化と各種サイトカインとの関連性
③組織変化と肝硬度との関連性
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①年齢：原則として20歳以上
②性別：不問
③下記のいずれかに該当する患者
１．悪性腫瘍を有する、もしくは、悪性腫瘍が疑われる患者
２．悪性腫瘍以外の慢性肝疾患患者
英語
age; over 20 years
Gender: unquestioned
Patients with any of the following
1. And or, with malignant tumors, patients with malignant tumor is suspected
2. Chronic liver disease patients with malignant tumors
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①試験薬に対して過敏症の既往歴のある患者
②卵または卵製品にアレルギーのある患者
③妊娠および授乳中の患者
④その他、担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者
英語
Patients with a history of hypersensitivity to drug test
Patients who are allergic to egg products or egg
Patient nursing and pregnancy
Patients attending physician has determined is inappropriate participation in this study
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 打田佐和子 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawako Uchida |
所属組織/Organization
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町１－４－３
英語
1-4-3 , Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan.
電話/TEL
06-6645-3905
Email/Email
sawako@med.osaka-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 打田佐和子 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawako Uchida |
組織名/Organization
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町１－４－３
英語
1-4-3 , Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan.
電話/TEL
06-6645-3905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sawako@med.osaka-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
Department of Hepatology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科,
肝胆膵病態内科学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2009 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2004 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2004 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2005 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013225
英語
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