UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
一般臨床医を中心としたインスリン治療が適応となる2型糖尿病患者に対するインスリン治療に関する調査

英語
Study on insulin treatment for type 2 diabetes performed by general practitioners

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
一般臨床医を中心としたインスリン治療が適応となる2型糖尿病患者に対するインスリン治療に関する調査 (Simple-i)

英語
Study on insulin treatment for type 2 diabetes performed by general practitioners (Simple-i)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一般臨床医を中心としたインスリン治療が適応となる2型糖尿病患者に対するインスリン治療に関する調査

英語
Study on insulin treatment for type 2 diabetes performed by general practitioners

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一般臨床医を中心としたインスリン治療が適応となる2型糖尿病患者に対するインスリン治療に関する調査 (Simple-i)

英語
Study on insulin treatment for type 2 diabetes performed by general practitioners (Simple-i)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療方針として、インスリン治療を開始し、本製剤を用いたインスリン治療（以下、「本治療」という）を選択または他のインスリン製剤からの切替え（以下、「本治療の導入」という）を行う患者に対して、自由意思による本調査への参加の同意を取り、一般臨床医を中心とした集団において、本治療の導入を行った場合の、糖尿病管理の状況（HbA1c値の推移を中心とし、血糖値の推移など）を探索的に調査する。また、併せて、実施責任医師、被験者の意識に関する調査を実施する

英語
Voluntary consent for participation in the study will be obtained from type 2 diabetes patients who are willing to undergo insulin therapy with the study drug. A group of general practitioners will exploratorily monitor the state of diabetes (changes in HbA1c, blood glucose, etc.). Questionnaire surveys of the investigator and patients will also be carried outs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病管理の状況（HbA1ｃ値の推移を中心とし、血糖値の推移など）の探索的調査

英語
Explanatory monitoring of the state of diabetes (changes in HbA1c, blood glucose, etc.)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各調査時期（4週毎）におけるHbA1c値のベースラインからの変化量

英語
Changes in HbA1c from baseline at the specified measurement times (every four weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・新規開始患者および他のインスリン製剤からの切替え患者毎の、各調査時期（4週毎）におけるHbA1c値のベースライン（0週時）からの変化量
・各調査時期（4週毎）における血糖自己測定値（起床時、基準日前後1週間内での5日間におけるSMBG）のベースライン（0週時）からの変化とその推移
・各調査時期（4週毎）における本製剤を含めたインスリン投与量の推移
・調査期間終了時（導入12週時）における早朝空腹時血糖値およびBMIのベースライン（0週時）からの変化
・調査期間終了時（導入12週時）における肝機能、脂質および腎機能検査値のベースライン（0週時）からの変化
・低血糖発現情報

英語
- Changes in HbA1c from baseline (Week 0) at the specified measurement times (every four weeks) in patients undergoing insulin therapy with the study drug
- Changes from baseline in self-measurement of blood glucose (SMBG) (wake up time, SMBG for five days of the week before or/and after the specified day) at specified measurement times (every four weeks)
- Changes in the dose of the study drug at specified measurement times (every four weeks)
- Changes from baseline (Week 0) in early-morning fasting blood glucose level and BMI at study completion (Week 12)
- Changes from baseline (Week 0) in liver function, renal function, and lipid test values at study completion (Week 12)
- Information on onset of hypoglycemia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治療方針として、インスリン治療を開始し、本製剤を選択した患者および他の製剤から切替えを行う20歳以上の２型糖尿病患者で、自由意思による調査への参加の同意を本人から文書にて取得した患者

英語
Type 2 diabetes patients aged 20 years or more who are willing to undergo insulin therapy with the study drug are eligible for the present study. Voluntary consent for participation in the study must be obtained in writing from the eligible patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦、授乳婦等

英語
Females during pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅原　正弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Sugawara

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人東京内科医会

英語
General incorporated Tokyo Physicians Association.

所属部署/Division name

日本語
会長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台 2-5 東京都医師会館3階

英語
Tokyo Medical Association hall 3F , 2-5 Kandasurugadai ,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社

英語
Satt Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
CS事業部

英語
Customer Satisfaction Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目12-8　アーバンプレム新宿ビル5階

英語
Urbanprem Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General incorporated Tokyo Physicians Association.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人東京内科医会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

05

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語
治療方針として、インスリン治療を開始し、本製剤を用いたインスリン治療（以下、「本治療」という）を選択または他のインスリン製剤からの切替え（以下、「本治療の導入」という）を行う患者に対して、自由意思による本調査への参加の同意を取り、一般臨床医を中心とした集団において、本治療の導入を行った場合の、糖尿病管理の状況（HbA1c値の推移を中心とし、血糖値の推移など）を探索的に調査する。また、併せて、実施責任医師、被験者の意識に関する調査を実施する

英語
Voluntary consent for participation in the study will be obtained from type 2 diabetes patients who are willing to undergo insulin therapy with the study drug. A group of general practitioners will exploratorily monitor the state of diabetes (changes in HbA1c, blood glucose, etc.). Questionnaire surveys of the investigator and patients will also be carried outs.

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013224

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