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一般向け試験名/Public title

日本語
自己幹細胞培養上清由来成長因子による骨再生医療の安全性の検討

英語
Safety investigations for the bone regenerative medicine using growth factors secreted from the patients' own stem cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幹細胞培養上清による骨再生

英語
Bone regeneration using the condition media from stem cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己幹細胞培養上清由来成長因子による骨再生医療の安全性の検討

英語
Safety investigations for the bone regenerative medicine using growth factors secreted from the patients' own stem cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幹細胞培養上清による骨再生

英語
Bone regeneration using the condition media from stem cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抜歯による骨欠損、歯周病

英語
Bone defects due to removal of teeth, Periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
幹細胞培養上清由来成長因子を投与し骨再生を行う際の安全性の検討を行う

英語
Safety investigations of bone regeneration using stem cell derived growth factors

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後6ヵ月内に有害事象が見られない

英語
No complicatons and side effects will be seen 6 month after application

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己幹細胞由来成長因子(MSC-CM)投与群

英語
MSC-CM group

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・抜歯後の患者
・刺繍初期治療が終了した患者で4mm以上の歯周ポケットを伴うもの

英語
Patients after tooth extraction
Patients who have periodontal pockets (over 4mm) after initial periodontal therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・一般的な外科処置が禁忌の患者
・骨粗鬆症など代謝性骨疾患、糖尿病、腫瘍性疾患で加療中の患者
・ビスフォスフォネート製剤の投与中あるいは投与歴のある患者
・妊娠および妊娠の疑いのある患者、授乳中の患者

英語
Patients who have contraindications for any surgery
Patients who have bone metabolic disease such as osteoporosis, diabetes and neoplasms
Patients who are treating with bisphosphonate or who have a history of treatment by BPs.
Patients who are pregnancy, suspected pregnancy or breast-feeding

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田　実

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Ueda

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsuruma-Cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-742348

Email/Email

w-kat@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片桐　渉

英語

名
ミドルネーム
姓	Wataru Katagiri

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku,

電話/TEL

052-744-2348

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

w-kat@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語
医学部附属病院歯科口腔外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Granis-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013222

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