UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011280
受付番号 R000013218
科学的試験名 肺膿瘍・膿胸の原因菌と口腔細菌との関連性調査研究
一般公開日（本登録希望日） 2013/07/26
最終更新日 2023/02/06 17:34:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺膿瘍・膿胸の原因菌と口腔細菌との関連性調査研究

英語
Research on relationship between the causative bacterium of pulmonary abscess or pyothorax with oral bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺膿瘍・膿胸の原因菌と口腔細菌との遺伝子学的相同性の研究

英語
Research on DNA homology of the causative bacterium of pulmonary abscess or pyothorax with oral bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺膿瘍・膿胸の原因菌と口腔細菌との関連性調査研究

英語
Research on relationship between the causative bacterium of pulmonary abscess or pyothorax with oral bacteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺膿瘍・膿胸の原因菌と口腔細菌との遺伝子学的相同性の研究

英語
Research on DNA homology of the causative bacterium of pulmonary abscess or pyothorax with oral bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺膿瘍、膿胸

英語
Pulmonary abscess, pyothorax

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺膿瘍、膿胸の原因菌の由来が口腔であるか検討する

英語
To investigate whether the causative bacterium of pulmonary abscess or pyothorax derives from oral cavity

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺膿瘍、膿胸原因菌と口腔細菌の遺伝子学的相同性

英語
DNA homology of the causative bacterium of pulmonary abscess or pyothorax with oral bacteria

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺膿瘍、膿胸原因菌のDNA配列解析及び口腔細菌のDNA配列との相同性

英語
analysis of DNA sequence of the causative bacterium of pulmonary abscess or pyothorax and DNA homology with oral bacteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺膿瘍、膿胸患者で姫路医療センターに入院し下記の条件を満たしている患者
１）経皮的ニードル吸引処置が必要とされた患者
２）書面による研究参加の同意を得ている患者

英語
Patients with pulmonary abscess or pyothorax who are hospitalized in
Himeji Medical Center and satisfy the following criteria;
1) Patients who require percutaneous needle aspiration for diagnosis
2) Patients who agree to participate this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下に該当する患者は除外する。
１）研究担当医師が本研究の被験者として不適格者と判断した患者

英語
We exclude patients who doctor consider inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 保治
ミドルネーム
姓 中原

英語
名 Yasuharu
ミドルネーム
姓 Nakahara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構姫路医療センター

英語
National Hospital Organization Himeji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

670-8520

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市本町６８

英語
68 Honmachi, Himeji-shi, Hyogo

電話/TEL

079-225-3211

Email/Email

nakahara.yasuharu.zv@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 倫子
ミドルネーム
姓 勝田

英語
名 Rinko
ミドルネーム
姓 Katsuda

組織名/Organization

日本語
国立病院機構姫路医療センター

英語
National Hospital Organization Himeji Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

670-0974

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市本町６８

英語
68 Honmachi, Himeji-shi, Hyogo

電話/TEL

079-225-3211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsuda.rinko.ck@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構姫路医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Himeji Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
サンスター株式会社

英語
Sunstar Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
姫路医療センター　倫理委員会

英語
National Hospital Organization Himeji Medical Center IRB

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市本町６８

英語
68 Honmachi, Himeji-shi, Hyogo

電話/Tel

079-225-3211

Email/Email

katsuda.rinko.ck.@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構　姫路医療センター（兵庫県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 07 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1128/spectrum.00974-21

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1128/spectrum.00974-21

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
膿胸から得られた菌と患者口腔から得られた菌の遺伝子が一致した。

英語
Genetic homology between bacteria from pyothorax and from oral cavity has been proved.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 02 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2013年8月から2015年3月の間に姫路医療センターを受診した肺膿瘍、膿胸患者29名

英語
The enrolled participants included 29 patients with pulmonary abscess (n = 19) or pyothorax (n = 10) who visited the Himeji Medical Center respiratory medicine department between August 2013 and March 2015.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
造影CTにて胸腔に腫瘤あるいは低い密度の部分を伴った肺感染症を示した患者を肺膿瘍のグループとした。また、細菌を含む胸水、発熱を伴った患者を膿胸患者とした。彼らから感染巣から細菌を採取した。

英語
Patients were assigned to the pulmonary abscess group when they presented pulmonary infections with a mass-like consolidation in the thoracic cavity or low-density areas within the lesions upon examination using contrast-enhanced chest CT. Those patients then underwent sampling of their lesions for isolation of bacteria. Patients were diagnosed with pyothorax when they showed fever and pleural effusions which included bacterial contaminants.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Nothing.

評価項目/Outcome measures

日本語
肺膿瘍あるいは膿胸の病巣部から採取した細菌が口腔細菌叢と遺伝子学的に同一であることを評価した。

英語
To prove that genetically identical bacterial strains exist both in oral microbiota and in pus specimen which were obtained percutaneously without oral contamination from pulmonary abscesses and pyothorax.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 06 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 07 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 01 月 27 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
肺膿瘍、膿胸と口腔細菌の因果関係について疑われているが確証されていない。

英語
Relationship between pulmonary abscess or pyothorax is suspected but not proved yet.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 06 日



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日本語
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